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Coorte descrittiva di pazienti francesi trattati con carboneterapia da ottobre 2010 al di fuori di PHRC-ETOILE (PRIMHADRON)

1 agosto 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Coorte descrittiva di pazienti francesi trattati con carboneterapia da ottobre 2010 al di fuori di PHRC-ETOILE - PRIMHADRON

A partire dagli anni ’90, la radioterapia con carboneterapia è stata sviluppata in alcuni centri in tutto il mondo, principalmente per trattare tumori inoperabili e altamente radioresistenti. In assenza di un centro di trattamento di questo tipo in Francia, il sistema di assicurazione sanitaria francese e le autorità sanitarie francesi (DGOS, INCa e HAS) hanno contribuito alla realizzazione di uno studio prospettico randomizzato e controllato, PHRC-ETOILE, per valutare questa pratica, e hanno inoltre autorizzato, sulla base del parere di esperti, il trattamento al di fuori del PHRC di pazienti che non potevano essere inclusi nel PHRC ma le cui indicazioni erano molto simili a quelle menzionate nel PHRC.

Questo gruppo "fuori studio" è iniziato nell'ottobre 2010 e ha continuato a crescere costantemente. Alla fine del 2022 aveva raggiunto 53 pazienti.

È importante studiare l’impatto della carboneterapia su questi pazienti, al fine di ottenere un primo apprezzamento dei benefici, della tollerabilità e del contributo di questa pratica per i pazienti.

Verranno studiati il ​​controllo locale, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale in questa coorte, nonché il ruolo della terapia con carbonio nella gestione di questi pazienti, alcuni dei quali sono molto complessi. Verranno inoltre analizzate le complicanze imputabili alla carbonioterapia, i percorsi di cura e i cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti.

Questa analisi contribuirà alla valutazione complessiva della carboneterapia, valutandone l’utilità e quindi il beneficio per i pazienti derivante dalla sua applicazione. Nelle nostre prospettive future, alcuni di questi casi (circa 23) potrebbero essere utilizzati per consolidare la coorte PHRC-ETOILE.

Questo studio contribuirà allo sviluppo del caso della carboneterapia, consentendo alle autorità sanitarie di prendere una decisione informata sull’opportunità o meno di ampliare l’accesso a questa terapia.

  • PHRC-ETOILE (Primo studio prospettico randomizzato transnazionale che confronta la terapia con carbonio rispetto alla terapia senza carbonio per tumori radioresistenti)
  • PHRC (programma di ricerca clinica ospedaliera)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre François Baclesse, Centre de lutte contre le cancer (CLCC)
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Hôpital Michallon, CHU de Grenoble-Alpes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti coperti dall'Assurance Maladie francese dal 2010 in poi per trattamenti di carboneterapia al di fuori del programma PHRC-ETOILE

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Pazienti di età ≥ 18 anni al momento dell'inclusione

  • Pazienti trattati con Carboneterapia al di fuori di PHRC-ETOILE da ottobre 2010 a dicembre 2023, previa convalida della loro cartella da parte dell'esperto dell'assicurazione sanitaria, in base ad un accordo che prevede il rimborso di indicazioni simili a quelle di PHRC-ETOILE per i pazienti che non possono o non vogliono essere inclusi ( re-irradiazione, tumori rari o tumori di presentazione eccezionale non inclusi nei criteri di inclusione PHRC-ETOILE). Questi includono, a titolo illustrativo:

    • Tumori non resecabili o non operabili o quelli con resezione macroscopicamente incompleta (R2)
    • Tumori resistenti alle radiazioni considerati ammissibili secondo il seguente elenco indicativo:
    • Carcinomi adenoidi cistici (CAK) della testa e del collo (escluse localizzazioni laringee e tracheali)
    • Sarcomi dei tessuti molli
    • Solo rabdomiosarcomi pleiomorfi
    • Sarcomi retroperitoneali soggetti a fattibilità tecnica - movimento)
    • Osteosarcomi di qualsiasi sede e di qualsiasi grado
    • Condrosarcomi (base cranica esclusa) di grado superiore a 2
    • Cordomi dello scheletro assile e della pelvi (esclusa la base cranica)
    • Angiosarcomi
  • Pazienti che non si sono opposti al riutilizzo dei dati medici per scopi di ricerca sul cancro e che accettano di essere contattati dallo sperimentatore per completare i questionari sulla qualità della vita e sul percorso di cura.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto da parte del paziente vivente di partecipare alla ricerca
  • Mancata esecuzione del trattamento di carbonioterapia inizialmente previsto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti in trattamento con carboneterapia al di fuori del programma PHRC-ETOILE
Raccolta di dati clinico-biologici da cartelle cliniche (retrospettiva). Per i pazienti vivi, compilazione di un questionario sulla qualità della vita e di un colloquio medico-economico (prospettivo).
Altro: Questionario
Per i pazienti vivi solo al momento dell'inclusione, compilazione di un questionario sulla qualità della vita e di un colloquio medico-economico (prospettico).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
Definita come il tempo trascorso tra l'inizio della terapia a base di carbonio e la data del primo evento, ovvero 1a progressione, 1a recidiva o morte (qualunque sia la causa). I pazienti senza eventi entro il 31/12/2023 verranno censurati alla data della loro ultima valutazione del tumore nota.
Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Collaboratori

Centre François Baclesse, Centre de lutte contre le cancer (CLCC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL24_0473

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non è stata ancora presa alcuna decisione finale per quanto riguarda la condivisione IPD. Lo sponsor sta attualmente esaminando le politiche istituzionali, i requisiti di protezione dei dati e le strategie di pubblicazione. Un piano può essere attuato in futuro a seconda dell'interesse scientifico e della fattibilità.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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