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L'efficacia e la sicurezza della stimolazione del trago a basso livello sulla variabilità della frequenza cardiaca, sul rapporto neutrofili-linfociti e sugli eventi cardiovascolari avversi maggiori in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (TESLA-STEMI) (TESLA-STEMI)

31 luglio 2024 aggiornato da: Sodiqur Rifqi, Universitas Diponegoro

L'efficacia e la sicurezza della stimolazione del trago a basso livello sulla variabilità della frequenza cardiaca, sul rapporto neutrofili-linfociti e sugli eventi cardiovascolari avversi maggiori nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST

L'obiettivo di questo studio clinico è apprendere l'effetto della stimolazione del trago a basso livello (LLTS) sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV), sul rapporto neutrofili-linfociti e sugli eventi cardiovascolari avversi maggiori in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). Imparerà anche la sicurezza di LLTS in tale contesto. Le principali domande a cui si intende rispondere vengono confrontate con il controllo fittizio:

  1. La LLTS potrebbe alterare il rapporto bassa frequenza/alta frequenza nei pazienti con STEMI?
  2. La LLTS potrebbe alterare il rapporto neutrofili-linfociti nei pazienti con STEMI?
  3. La LLTS potrebbe ridurre la mortalità nei pazienti con STEMI?
  4. La LLTS potrebbe ridurre gli eventi di reinfarto nei pazienti con STEMI?
  5. L’LLTS potrebbe ridurre gli eventi di ictus nei pazienti con STEMI?
  6. La LLTS potrebbe ridurre gli eventi aritmici letali nei pazienti con STEMI?
  7. La LLTS potrebbe ridurre gli eventi di edema polmonare acuto nei pazienti con STEMI?
  8. La LLTS potrebbe ridurre gli eventi di shock cardiogeno nei pazienti con STEMI?

I ricercatori confronteranno LLTS con il controllo LLTS fittizio per vedere se LLTS ha benefici nei partecipanti con STEMI. I partecipanti saranno divisi in due gruppi, ovvero gruppo di trattamento vs gruppo di controllo (finto/placebo), quindi entrambi:

  1. Sottoporsi ad esami di laboratorio prima dell'intervento coronarico percutaneo primario (PPCI)
  2. Sottoporsi alla misurazione dell'HRV utilizzando il dispositivo WeCardio prima dell'intervento coronarico percutaneo primario (PPCI)
  3. Sottoporsi a LLTS (il gruppo di trattamento riceverà stimolazione) per 60 minuti, tuttavia, il controllo fittizio non avrà stimolazione, prima della PPCI
  4. Sottoponiti a PPCI
  5. Sottoporsi ad esami di laboratorio dopo intervento coronarico percutaneo primario (PPCI)
  6. Sottoporsi alla misurazione dell'HRV utilizzando il dispositivo WeCardio dopo un intervento coronarico percutaneo primario (PPCI)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Central Of Java
      • Semarang, Central Of Java, Indonesia
        • Reclutamento
        • Dr. Kariadi Central General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insorgenza STEMI inferiore a 12 ore
  • Il partecipante ha accettato di essere incluso in questo studio
  • Killip classe I - II alla presentazione
  • PAS >90 mmHg e/o MAP >65 mmHg
  • Ritmo sinusale

Criteri di esclusione:

  • Storia di infarto miocardico, ictus, insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta, occlusione totale cronica su precedente angiografia coronarica, malattia renale cronica (eGFR < 30) o su emodialisi, neoplasie, malattie ematologiche, malattie autoimmuni o altre malattie croniche
  • Con pacemaker permanente
  • Infezione acuta
  • Gestante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di stimolazione del trago a basso livello
Il partecipante verrà sottoposto a stimolazione del trago a basso livello utilizzando il dispositivo Parasym
Dispositivo: Dispositivo di neuromodulazione Parasym (gruppo di trattamento)
Il partecipante verrà sottoposto a stimolazione nel trago sinistro per 60 minuti utilizzando il dispositivo Parasym
Dispositivo: Dispositivo di neuromodulazione Parasym (gruppo Sham)
Il partecipante verrà sottoposto all'impianto del dispositivo Parasym nel trago sinistro ma senza alcuna stimolazione per 60 minuti
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo fittizio
Al partecipante verrà impiantato il dispositivo Parasym nel trago senza alcuna stimolazione attiva da parte del dispositivo
Dispositivo: Dispositivo di neuromodulazione Parasym (gruppo di trattamento)
Il partecipante verrà sottoposto a stimolazione nel trago sinistro per 60 minuti utilizzando il dispositivo Parasym
Dispositivo: Dispositivo di neuromodulazione Parasym (gruppo Sham)
Il partecipante verrà sottoposto all'impianto del dispositivo Parasym nel trago sinistro ma senza alcuna stimolazione per 60 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari avversi maggiori
Lasso di tempo: Durante il ricovero ospedaliero fino a 1 settimana
Sono costituiti da mortalità, reinfarto, ictus, aritmia letale, edema polmonare acuto, shock cardiogeno
Durante il ricovero ospedaliero fino a 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Prima e dopo LLTS e PCI primario (approssimativamente entro 24-48 ore dopo PPCI)
Misurazione della variabilità della frequenza cardiaca utilizzando il dispositivo WeCardio
Prima e dopo LLTS e PCI primario (approssimativamente entro 24-48 ore dopo PPCI)
Rapporto neutrofili-linfociti
Lasso di tempo: Prima e dopo LLTS e PCI primario (approssimativamente entro 24-48 ore dopo PPCI)
Rapporto neutrofili-linfociti dai risultati di laboratorio
Prima e dopo LLTS e PCI primario (approssimativamente entro 24-48 ore dopo PPCI)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitas Diponegoro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Undip

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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