Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность низкоуровневой стимуляции козелка на вариабельность сердечного ритма, соотношение нейтрофилов и лимфоцитов и основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (TESLA-STEMI) (TESLA-STEMI)

31 июля 2024 г. обновлено: Sodiqur Rifqi, Universitas Diponegoro

Эффективность и безопасность низкоуровневой стимуляции козелка на вариабельность сердечного ритма, нейтрофильно-лимфоцитарное соотношение и основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST

Целью этого клинического исследования является изучение влияния стимуляции козелка низкого уровня (LLTS) на вариабельность сердечного ритма (ВСР), соотношение нейтрофилов и лимфоцитов и основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST). Он также узнает о безопасности LLTS в таких условиях. Основные вопросы, на которые он призван ответить, касаются фиктивного контроля:

  1. Может ли LLTS изменить соотношение низкой/высокой частоты у пациентов с ИМпST?
  2. Может ли LLTS изменить соотношение нейтрофилов и лимфоцитов у пациентов с ИМпST?
  3. Может ли LLTS снизить смертность у пациентов с ИМпST?
  4. Может ли LLTS снизить частоту повторного инфаркта у пациентов с ИМпST?
  5. Может ли LLTS снизить частоту инсультов у пациентов с ИМпST?
  6. Может ли LLTS снизить летальную аритмию у пациентов с ИМпST?
  7. Может ли LLTS уменьшить возникновение острого отека легких у пациентов с ИМпST?
  8. Может ли LLTS снизить частоту возникновения кардиогенного шока у пациентов с ИМпST?

Исследователи сравнит LLTS с фиктивным контролем LLTS, чтобы увидеть, принесет ли LLTS пользу участникам с ИМпST. Участники будут разделены на две группы, то есть группу лечения и контрольную группу (имитация/плацебо), а затем обе:

  1. Пройти лабораторное обследование перед первичным чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВК).
  2. Перед первичным чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) пройдите измерение ВСР с помощью устройства WeCardio.
  3. Пройдите LLTS (в группе лечения будет проведена стимуляция) в течение 60 минут, однако в контрольной группе стимуляции не будет, перед пЧКВ.
  4. Пройти пЧКВ
  5. Пройти лабораторное обследование после первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВК)
  6. Пройдите измерение ВСР с помощью устройства WeCardio после первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВК).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Leo Deddy Pradipta
  • Номер телефона: +6281316499074
  • Электронная почта: dancingdeagle@gmail.com

Места учебы

  • Индонезия
    • Central Of Java
      • Semarang, Central Of Java, Индонезия
        • Рекрутинг
        • Dr. Kariadi Central General Hospital
        • Контакт:
          • Leo Deddy Pradipta
          • Номер телефона: +6281316499074
          • Электронная почта: dancingdeagle@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Начало ИМпST менее 12 часов
  • Участник согласился быть включенным в это исследование
  • Киллип I-II класса на презентации
  • САД >90 мм рт.ст. и/или САД >65 мм рт.ст.
  • Синусовый ритм

Критерий исключения:

  • Инфаркт миокарда, инсульт, сердечная недостаточность со снижением фракции выброса, хроническая тотальная окклюзия по данным предшествующей коронарографии, хроническое заболевание почек (рСКФ < 30) или гемодиализ, злокачественные новообразования, гематологические заболевания, аутоиммунные или другие хронические заболевания.
  • На постоянном кардиостимуляторе
  • Острая инфекция
  • Беременная женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа стимуляции козелка низкого уровня
Участник пройдет стимуляцию козелка низкого уровня с помощью устройства Parasym.
Устройство: Аппарат нейромодуляции Parasym (лечебная группа)
Участнику будет проведена стимуляция левого козелка в течение 60 минут с помощью устройства Parasym.
Устройство: Устройство нейромодуляции Parasym (Sham Group)
Участнику будет имплантирован провод устройства Parasym в левый козелок, но без какой-либо стимуляции в течение 60 минут.
Фальшивый компаратор: Группа фиктивного контроля
Участнику будет имплантировано устройство Parasym в козелок без какой-либо активной стимуляции со стороны устройства.
Устройство: Аппарат нейромодуляции Parasym (лечебная группа)
Участнику будет проведена стимуляция левого козелка в течение 60 минут с помощью устройства Parasym.
Устройство: Устройство нейромодуляции Parasym (Sham Group)
Участнику будет имплантирован провод устройства Parasym в левый козелок, но без какой-либо стимуляции в течение 60 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: Во время госпитализации около 1 недели
Включают смертность, повторный инфаркт, инсульт, летальную аритмию, острый отек легких, кардиогенный шок.
Во время госпитализации около 1 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: До и после LLTS и первичного ЧКВ (приблизительно в течение 24–48 часов после пЧКВ)
Измерение вариабельности сердечного ритма с помощью устройства WeCardio
До и после LLTS и первичного ЧКВ (приблизительно в течение 24–48 часов после пЧКВ)
Соотношение нейтрофилов и лимфоцитов
Временное ограничение: До и после LLTS и первичного ЧКВ (приблизительно в течение 24–48 часов после пЧКВ)
Соотношение нейтрофилов и лимфоцитов по лабораторным данным
До и после LLTS и первичного ЧКВ (приблизительно в течение 24–48 часов после пЧКВ)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universitas Diponegoro

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Undip

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками