L'efficacia e la sicurezza della stimolazione del trago a basso livello sulla variabilità della frequenza cardiaca, sul rapporto neutrofili-linfociti e sugli eventi cardiovascolari avversi maggiori in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (TESLA-STEMI) (TESLA-STEMI)
31 luglio 2024 aggiornato da: Sodiqur Rifqi, Universitas Diponegoro
L'efficacia e la sicurezza della stimolazione del trago a basso livello sulla variabilità della frequenza cardiaca, sul rapporto neutrofili-linfociti e sugli eventi cardiovascolari avversi maggiori nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST
L'obiettivo di questo studio clinico è apprendere l'effetto della stimolazione del trago a basso livello (LLTS) sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV), sul rapporto neutrofili-linfociti e sugli eventi cardiovascolari avversi maggiori in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). Imparerà anche la sicurezza di LLTS in tale contesto. Le principali domande a cui si intende rispondere vengono confrontate con il controllo fittizio:
- La LLTS potrebbe alterare il rapporto bassa frequenza/alta frequenza nei pazienti con STEMI?
- La LLTS potrebbe alterare il rapporto neutrofili-linfociti nei pazienti con STEMI?
- La LLTS potrebbe ridurre la mortalità nei pazienti con STEMI?
- La LLTS potrebbe ridurre gli eventi di reinfarto nei pazienti con STEMI?
- L’LLTS potrebbe ridurre gli eventi di ictus nei pazienti con STEMI?
- La LLTS potrebbe ridurre gli eventi aritmici letali nei pazienti con STEMI?
- La LLTS potrebbe ridurre gli eventi di edema polmonare acuto nei pazienti con STEMI?
- La LLTS potrebbe ridurre gli eventi di shock cardiogeno nei pazienti con STEMI?
I ricercatori confronteranno LLTS con il controllo LLTS fittizio per vedere se LLTS ha benefici nei partecipanti con STEMI. I partecipanti saranno divisi in due gruppi, ovvero gruppo di trattamento vs gruppo di controllo (finto/placebo), quindi entrambi:
- Sottoporsi ad esami di laboratorio prima dell'intervento coronarico percutaneo primario (PPCI)
- Sottoporsi alla misurazione dell'HRV utilizzando il dispositivo WeCardio prima dell'intervento coronarico percutaneo primario (PPCI)
- Sottoporsi a LLTS (il gruppo di trattamento riceverà stimolazione) per 60 minuti, tuttavia, il controllo fittizio non avrà stimolazione, prima della PPCI
- Sottoponiti a PPCI
- Sottoporsi ad esami di laboratorio dopo intervento coronarico percutaneo primario (PPCI)
- Sottoporsi alla misurazione dell'HRV utilizzando il dispositivo WeCardio dopo un intervento coronarico percutaneo primario (PPCI)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Leo Deddy Pradipta
- Numero di telefono: +6281316499074
- Email: dancingdeagle@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Central Of Java
-
Semarang, Central Of Java, Indonesia
- Reclutamento
- Dr. Kariadi Central General Hospital
-
Contatto:
- Leo Deddy Pradipta
- Numero di telefono: +6281316499074
- Email: dancingdeagle@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insorgenza STEMI inferiore a 12 ore
- Il partecipante ha accettato di essere incluso in questo studio
- Killip classe I - II alla presentazione
- PAS >90 mmHg e/o MAP >65 mmHg
- Ritmo sinusale
Criteri di esclusione:
- Storia di infarto miocardico, ictus, insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta, occlusione totale cronica su precedente angiografia coronarica, malattia renale cronica (eGFR < 30) o su emodialisi, neoplasie, malattie ematologiche, malattie autoimmuni o altre malattie croniche
- Con pacemaker permanente
- Infezione acuta
- Gestante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di stimolazione del trago a basso livello
Il partecipante verrà sottoposto a stimolazione del trago a basso livello utilizzando il dispositivo Parasym
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Il partecipante verrà sottoposto a stimolazione nel trago sinistro per 60 minuti utilizzando il dispositivo Parasym
Il partecipante verrà sottoposto all'impianto del dispositivo Parasym nel trago sinistro ma senza alcuna stimolazione per 60 minuti
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo fittizio
Al partecipante verrà impiantato il dispositivo Parasym nel trago senza alcuna stimolazione attiva da parte del dispositivo
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Il partecipante verrà sottoposto a stimolazione nel trago sinistro per 60 minuti utilizzando il dispositivo Parasym
Il partecipante verrà sottoposto all'impianto del dispositivo Parasym nel trago sinistro ma senza alcuna stimolazione per 60 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi cardiovascolari avversi maggiori
Lasso di tempo: Durante il ricovero ospedaliero fino a 1 settimana
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Sono costituiti da mortalità, reinfarto, ictus, aritmia letale, edema polmonare acuto, shock cardiogeno
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Durante il ricovero ospedaliero fino a 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Prima e dopo LLTS e PCI primario (approssimativamente entro 24-48 ore dopo PPCI)
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Misurazione della variabilità della frequenza cardiaca utilizzando il dispositivo WeCardio
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Prima e dopo LLTS e PCI primario (approssimativamente entro 24-48 ore dopo PPCI)
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Rapporto neutrofili-linfociti
Lasso di tempo: Prima e dopo LLTS e PCI primario (approssimativamente entro 24-48 ore dopo PPCI)
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Rapporto neutrofili-linfociti dai risultati di laboratorio
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Prima e dopo LLTS e PCI primario (approssimativamente entro 24-48 ore dopo PPCI)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Redgrave J, Day D, Leung H, Laud PJ, Ali A, Lindert R, Majid A. Safety and tolerability of Transcutaneous Vagus Nerve stimulation in humans; a systematic review. Brain Stimul. 2018 Nov-Dec;11(6):1225-1238. doi: 10.1016/j.brs.2018.08.010. Epub 2018 Aug 23.
- Yu L, Huang B, Po SS, Tan T, Wang M, Zhou L, Meng G, Yuan S, Zhou X, Li X, Wang Z, Wang S, Jiang H. Low-Level Tragus Stimulation for the Treatment of Ischemia and Reperfusion Injury in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: A Proof-of-Concept Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Aug 14;10(15):1511-1520. doi: 10.1016/j.jcin.2017.04.036.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2024
Primo Inserito (Stimato)
5 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Undip
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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