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Precisione dell'impianto completamente guidato rispetto a quello semiguidato

29 luglio 2025 aggiornato da: October University for Modern Sciences and Arts

Precisione del posizionamento dell'impianto completamente guidato rispetto a quello semiguidato in pazienti con mascella edentula: uno studio clinico randomizzato split-mouth

sei impianti verranno posizionati nella mascella edentula per riabilitare i pazienti con protesi implantare. La misura del risultato principale sarà l'accuratezza del posizionamento dell'impianto, che sarà valutata utilizzando scansioni di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio:

Questo sarà uno studio randomizzato e controllato (RCT) Split Mouth. Verranno reclutati 16 pazienti con denti mancanti nella mascella mascellare (superiore) e idonei al trattamento con impianti dentali.

Gli interventi verranno assegnati in modo casuale al lato destro o sinistro dell'arcata:

Il gruppo 1 verrà sottoposto a un intervento di impianto dentale completamente guidato. Il gruppo 2 verrà sottoposto a un intervento di impianto dentale parzialmente guidato.

Durata dello studio:

La durata totale dello studio è stimata in 5 mesi. Reclutamento e arruolamento dei pazienti: 1 mese Chirurgia implantare: 3 mesi Analisi dei dati e preparazione del manoscritto: 1 mese

I passaggi chiave sono:

Reclutare 16 pazienti idonei a cui mancano i denti nella mascella superiore. Assegnare in modo casuale il lato destro o sinistro dell'arcata mascellare dei pazienti al gruppo di chirurgia implantare completamente guidata o parzialmente guidata.

Eseguire scansioni CBCT (tomografia computerizzata a fascio conico) prima e dopo l'intervento chirurgico per entrambi i gruppi.

Valutare l'accuratezza del posizionamento dell'impianto in entrambi i gruppi utilizzando i dati CBCT. Condurre un'analisi statistica per determinare se esistono differenze statisticamente significative nella precisione del posizionamento dell'impianto tra i due gruppi.

Interpretare i risultati e sviluppare raccomandazioni sulla tecnica di chirurgia guidata ottimale per riabilitare la mascella edentula utilizzando impianti dentali.

Lo studio mira a fornire prove scientifiche per guidare i medici nella scelta dell’approccio chirurgico guidato più appropriato per la riabilitazione implantare mascellare

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto
        • MSA university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: tutti i pazienti sono stati sottoposti a radiografia panoramica e esame orale. I criteri di inclusione consistevano in pazienti di età pari o superiore a 18 anni con edentulia completa e volume osseo adeguato per accogliere sei impianti implantari standard di 3,7 mm di diametro e 10 mm di lunghezza. -

Criteri di esclusione: al contrario, i pazienti con edentulia parziale, volume osseo insufficiente per un impianto implantare di 3,7 mm di diametro e 10 mm di lunghezza o qualsiasi condizione locale/sistemica che potesse impedire la chirurgia implantare dentale sono stati esclusi dallo studio. Inoltre, sono stati esclusi anche i pazienti che fumavano più di cinque sigarette al giorno. È importante notare che tutti i pazienti hanno fornito il consenso scritto prima della loro partecipazione allo studio. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Il gruppo 1 verrà sottoposto a un intervento di impianto dentale completamente guidato
Procedura: posizionamento guidato dell'impianto
La differenza fondamentale è che nel Gruppo 1 la guida viene utilizzata solo per la sequenza di fresatura, mentre nel Gruppo 2 la guida viene utilizzata sia per la fresatura che per l'effettivo posizionamento dell'impianto.
Sperimentale: Il gruppo 2 verrà sottoposto a un intervento di impianto dentale semiguidato
Il gruppo 2 verrà sottoposto a un intervento di impianto dentale semiguidato. Dove verrà posizionato l'impianto dopo la rimozione della guida
Procedura: posizionamento guidato dell'impianto
La differenza fondamentale è che nel Gruppo 1 la guida viene utilizzata solo per la sequenza di fresatura, mentre nel Gruppo 2 la guida viene utilizzata sia per la fresatura che per l'effettivo posizionamento dell'impianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di deviazione angolare nel posizionamento dell'impianto: approcci completamente guidati rispetto a mezza guida
Lasso di tempo: al giorno del posizionamento dell'impianto
Dopo l'intervento chirurgico, 16 pazienti verranno scansionati utilizzando la stessa macchina CBCT e le impostazioni di esposizione. Le scansioni CBCT preoperatorie e postoperatorie verranno importate nel software In2Guide ™, in cui una sovrapposizione del piano preoperatorio sulla scansione postoperatoria ha consentito una valutazione precisa del posizionamento dell'impianto. Le deviazioni dell'impianto saranno misurate in tre direzioni: deviazione angolare, deviazione sulla piattaforma coronale (deviazione di entrata) e deviazione nella porzione apicale (Figura 2). Il software ha generato coordinate per i calcoli necessari, con deviazioni coronali e apicali riportate in millimetri e deviazione angolare in gradi.
al giorno del posizionamento dell'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
October University for Modern Sciences and Arts

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UMSA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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