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L'effetto della psicoterapia delle relazioni interpersonali sui pazienti affetti da cancro al seno

31 agosto 2025 aggiornato da: Koç University

L'effetto della psicoterapia delle relazioni interpersonali sulla depressione, sulla regolazione emotiva e sui livelli di supporto sociale nei pazienti con cancro al seno a rischio di depressione: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio è progettato per esaminare l'effetto della psicoterapia relazionale interpersonale sulla depressione, sulla regolazione delle emozioni interpersonali e sui livelli di supporto sociale percepito multidimensionale delle pazienti con cancro al seno a rischio di depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Non ci sono abbastanza studi che dimostrino l’effetto dell’IPT, che è una psicoterapia basata sull’evidenza che lavora su aree problematiche come il cambiamento di ruolo che può verificarsi con la malattia e fornisce supporto per riconoscere e utilizzare meccanismi di supporto sociale, sui pazienti affetti da cancro. Si ritiene che questo studio offra un contributo significativo alla letteratura, soprattutto in termini di messa a disposizione dei pazienti del sostegno familiare, che occupa un posto importante nei sistemi di supporto sociale, intervenendo sui problemi di regolazione delle emozioni interpersonali che possono verificarsi nei pazienti e influenzando i livelli di depressione. .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Tugba Sahin Tokatlioglu, Phd student
  • Numero di telefono: +905394748707
  • Email: tugbasahin@ku.edu.tr

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Nursing Department
      • Istanbul, Nursing Department, Turchia (Türkiye), 34020
        • Koc University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Include criteri

  • Capacità di comunicare in turco
  • Diagnosi di cancro al seno in stadio II e stadio III
  • Continuare il trattamento ambulatoriale
  • Quattro punti sulla scala di screening della depressione nelle cure primarie
  • Connessione Internet
  • Ha un telefono che può utilizzare l'app Zoom per continuare le conversazioni
  • Per poter utilizzare l'app Zoom

Criteri di esclusione

  • Essere un paziente di oncologia/ematologia pediatrica
  • Diagnosi di cancro al seno in stadio -IV
  • Assunzione di farmaci psicofarmacologici
  • Aver ricevuto il KIPT nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Psicoterapia
L'IPT sarà somministrato dal ricercatore che ha completato la formazione in psicoterapia delle relazioni interpersonali.
Altro: PSICOTERAPIA
IPT, è stato preparato dal ricercatore che ha completato la formazione in psicoterapia delle relazioni interpersonali. La prima intervista sarà condotta faccia a faccia negli uffici della Facoltà di Infermieristica dell'Università di Koç. Le sessioni successive saranno condotte tramite Zoom in base alla disponibilità dei pazienti inclusi nello studio. Il giorno e l'orario dei colloqui verranno concordati in base alla disponibilità dei pazienti prima dei colloqui. Sono previste 12 interviste in totale da condurre con un paziente per 40-60 minuti ciascuna. Gli intervalli dei colloqui saranno organizzati come una volta alla settimana.
Altri nomi:
  • psicoterapia interpersonale
Nessun intervento: Osservazione
Ai pazienti del gruppo di controllo verrà chiesto di completare i post-test contemporaneamente al completamento delle interviste del gruppo sperimentale. Tuttavia, non verrà effettuato alcun intervento sul gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di screening della depressione di Beck per le cure primarie
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Ogni domanda ha quattro risposte. Il punteggio più basso possibile è zero e il punteggio più alto possibile è tre. È possibile ottenere un punteggio massimo totale pari a 21 e un punteggio minimo pari a zero. Si prevede che i punteggi di depressione dei pazienti affetti da cancro al seno diminuiscano dopo il trattamento. Si prevede di scendere sotto i 4 punti.
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Scala di regolazione delle emozioni nelle relazioni interpersonali
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Il punteggio più alto ottenibile dalla scala è 100 e il punteggio più basso è 20. Il punteggio elevato ottenuto da ciascuna sottodimensione della scala indica che l'individuo possiede la caratteristica valutata dalla relativa sottodimensione. Si è scoperto che i punteggi ottenuti dalla scala erano correlati al punteggio totale della scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni e anche alla depressione e all'ansia. Un aumento del punteggio della scala di regolazione delle emozioni delle relazioni interpersonali è previsto nelle pazienti con cancro al seno dopo il trattamento. Questo aumento dimostra che ha un effetto positivo sulla regolazione emotiva degli individui.
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Scala multidimensionale del supporto sociale percepito:
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è "12" mentre il punteggio più alto è "84". Un aumento del punteggio totale della scala significa un aumento del livello di supporto sociale percepito. Si prevede che i punteggi del supporto sociale delle pazienti affette da cancro al seno aumentino dopo il trattamento.
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Koç University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0036315

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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