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Valutazione della somiglianza farmacocinetica di FYB206 in confronto con Keytruda in pazienti con melanoma resecato in stadio II o III (Dahlia)

27 agosto 2025 aggiornato da: Formycon AG

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di equivalenza farmacocinetica sull'adiuvante FYB206 (candidato biosimilare Keytruda) in confronto con Keytruda (Pembrolizumab) per dimostrare la somiglianza farmacocinetica in pazienti con melanoma in stadio IIB/IIC o stadio III completamente resecato

Il melanoma è un tipo di cancro della pelle che inizia nei melanociti. I melanociti sono cellule che producono il pigmento che dà il colore alla pelle. "Resecato" significa che il melanoma è stato completamente rimosso con un intervento chirurgico.

Pembrolizumab è una terapia antitumorale che interagisce con il sistema immunitario per combattere le cellule tumorali. Alcune cellule tumorali sviluppano un modo per nascondersi dal sistema immunitario del corpo e, quindi, consentono alle cellule tumorali di diffondersi e crescere. Pembrolizumab aiuta il sistema immunitario a riconoscere e uccidere queste cellule tumorali che vogliono nascondersi.

Pembrolizumab è un farmaco biologico (prodotto da organismi viventi) disponibile sul mercato con il marchio Keytruda. Keytruda è approvato a livello globale per il trattamento di una varietà di tumori e come terapia aggiuntiva o successiva al trattamento del cancro primario come la chirurgia. Ciò aiuta a prevenire la recidiva del cancro, migliorando la sopravvivenza generale.

FYB206 è un biosimilare proposto a Keytruda. Un biosimilare non è identico ma molto simile al suo biologico originale. Si prevede che i biosimilari abbiano un effetto e una sicurezza simili al biologico originale. Imparare cosa succede a un farmaco una volta che è nel corpo è chiamato farmacocinetica (PK). Si prevede che la farmacocinetica dei farmaci biosimilari rimanga simile al biologico originale. Questo studio intende dimostrare che la farmacocinetica di FYB206 è simile al prodotto di riferimento Keytruda per i pazienti con melanoma di stadio IIB/IIC o stadio III completamente resecato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bosnia Erzegovina
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina
        • Formycon Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Formycon Investigative Site
  • Estonia
      • Tartu, Estonia
        • Formycon Investigative Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Formycon Investigative Site
      • Kutaisi, Georgia
        • Formycon Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia
        • Formycon Investigative Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Formycon Investigative Site
  • Macedonia del Nord
      • Skopje, Macedonia del Nord
        • Formycon Investigative Site
  • Moldavia
      • Chisinau, Moldavia
        • Formycon Investigative Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Formycon Investigative Site
      • Lodz, Polonia
        • Formycon Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Formycon Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Formycon Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Formycon Investigative Site
      • Kragujevac, Serbia
        • Formycon Investigative Site
      • Niš, Serbia
        • Formycon Investigative Site
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
        • Formycon Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con melanoma cutaneo di stadio IIB, IIC o III confermato istologicamente (come classificato dal Cancer Staging Manual, 8a edizione dell'American Joint Committee on Cancer [AJCC]) sottoposti a resezione completa entro 12 settimane prima della randomizzazione. Nessuna evidenza di satelliti passati o attuali o metastasi in transito.
  • Lo stato della malattia per la valutazione basale post-operatoria deve essere documentato mediante tomografia computerizzata (TC) dell'intero torace/addome/pelvi e/o risonanza magnetica per immagini (MRI) con TC del collo e/o MRI (per i primari di testa e collo) e deve avere completato un esame clinico dopo la firma del modulo di consenso informato e prima dell'arruolamento.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) pari a 0 o 1.
  • Pazienti adulti caucasici di età ≥18 anni il giorno della firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia della radioterapia per il melanoma prima dell'ingresso nello studio. È consentita la radioterapia post-dissezione linfonodale; tuttavia, questo deve essere completato almeno 7 giorni prima dell’inizio del trattamento.
  • Melanoma uveale o oculare.
  • Diagnosi di immunodeficienza o terapia steroidea sistemica a lungo termine (>10 mg/die di prednisone o equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva ≤7 giorni prima della prima dose di IMP.
  • Ha ricevuto una terapia precedente con un anticorpo monoclonale anti-citotossico T-linfocita antigene-4 (CTLA-4) (ad esempio, ipilimumab), anti-morte cellulare programmata 1 (PD-1), ligando anti-morte cellulare programmata 1 (PD-L1) ), o un agente anti-ligando di morte cellulare programmata 2 (PD-L2) o un agente diretto verso un altro recettore delle cellule T stimolatore o co-inibitore.
  • Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica per il melanoma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FYB206
Biologico: FYB206
FYB206 (candidato biosimilare Keytruda - prodotto di prova) 200 mg somministrati come infusione endovenosa in 30 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo
Comparatore attivo: Keytruda
Biologico: Keytruda
Keytruda (prodotto di riferimento) 200 mg somministrati come infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCtau,sd al Ciclo 1
Lasso di tempo: 21 giorni
Area sotto la curva di concentrazione per un intervallo di dosaggio (tau=21 giorni) dopo una singola dose (iniziale) (AUCtau,sd) di FYB206 e Keytruda (Ciclo 1)
21 giorni
AUCtau,sd al Ciclo 6
Lasso di tempo: 126 giorni
Area sotto la curva di concentrazione per un intervallo di dosaggio (tau=21 giorni) allo stato stazionario (AUCtau,ss) di FYB206 e Keytruda (Ciclo 6)
126 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Formycon AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FYB206-C1-01
  • 2023-509765-20-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Melanoma stadio III

Prove cliniche su FYB206

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