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L'effetto delle tecniche di facilitazione neurofisiologica sui parametri di salute nelle fasi iniziali dopo un intervento a cuore aperto

9 agosto 2024 aggiornato da: Feyza Merakli, Dogus Universitesi

L'effetto delle tecniche di facilitazione neurofisiologica sulla funzione polmonare, sulla forza dei muscoli respiratori e sulla capacità funzionale nella fase iniziale dopo un intervento a cuore aperto

In questo studio, i ricercatori miravano a studiare gli effetti della facilitazione neurofisiologica sulla capacità funzionale e sui parametri respiratori dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico a cuore aperto.

Le tecniche di facilitazione neurofisiologica migliorano i parametri respiratori degli individui più della riabilitazione cardiaca di fase 1?

Le tecniche di facilitazione neurofisiologica migliorano la capacità funzionale degli individui più della riabilitazione cardiaca di fase 1?

I ricercatori applicheranno la riabilitazione cardiaca di fase 1 a entrambi i gruppi per verificare l'efficacia delle tecniche di facilitazione neurofisiologica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori miravano a studiare gli effetti della facilitazione neurofisiologica sulla capacità funzionale e sui parametri respiratori dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico a cuore aperto.

Lo studio è stato condotto su 32 pazienti sottoposti a intervento chirurgico a cuore aperto. I pazienti sono stati divisi in due gruppi: gruppo di studio (n=18) e gruppo di controllo (n=14).

Al gruppo di controllo sono stati applicati esercizi di movimento, respirazione e mobilizzazione nell'ambito del programma di riabilitazione cardiaca di fase 1; oltre al programma di riabilitazione cardiaca di fase 1, al gruppo di studio sono state applicate tecniche di facilitazione neurofisiologica (stimolazione periorale, tensione intercostale, sollevamento basale anteriore, pressione vertebrale, pressione manuale moderata e co-contrazione addominale).

Le caratteristiche sociodemografiche e i risultati specifici della malattia sono stati registrati il ​​primo giorno postoperatorio.

I segni vitali, la capacità funzionale, la funzione polmonare, l'affaticamento e la dispnea di ogni paziente sono stati registrati prima e dopo ciascun trattamento nei primi quattro giorni postoperatori.

La capacità funzionale è stata valutata utilizzando il test Timed Up and Go (TUG) e il test di camminata di 2 minuti (2MWT). La funzione polmonare è stata esaminata utilizzando un misuratore di picco di flusso e la forza dei muscoli respiratori è stata misurata utilizzando un dispositivo di misurazione della pressione intraorale. Inoltre, la percezione dell'affaticamento e della dispnea è stata misurata utilizzando la scala di Borg modificata.

Prima del primo giorno di trattamento e dopo l'ultimo giorno di trattamento dei quattro giorni di trattamento, la gravità dell'affaticamento dei pazienti è stata valutata utilizzando la Fatigue Severity Scale (FSS), il livello di ansia e depressione utilizzando l'Hospital Anxiety Depression Scale (HADS), la paura del movimento con l'utilizzo della scala Kinesiofobia TAMPA e sulla qualità della vita con l'utilizzo del questionario sull'insufficienza cardiaca del Minnesota.

Prima di ogni trattamento sono state effettuate le misurazioni della circonferenza toracica e la gravità del dolore percepito è stata registrata utilizzando la scala analogica visiva (VAS).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Gungor

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06000
        • Reclutamento
        • Lokman Hekim Akay Hospital
        • Contatto:
          • Physiotherapist
          • Numero di telefono: 05427685223
        • Investigatore principale:
          • Feyza meraklı
        • Sub-investigatore:
          • Yasemin Buran Çırak

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Subire un intervento a cuore aperto per la prima volta,
  • Avere un'età compresa tra 18 e 75 anni,
  • Essere pienamente cooperativi

Criteri di esclusione:

  • Avere fratture del viso, dello sterno e delle costole,
  • Avere insufficienza renale cronica,
  • Sviluppo di accidenti cerebrovascolari,
  • Avere una disfunzione cognitiva,
  • Sviluppo di trombosi venosa profonda nel periodo postoperatorio,
  • Avere una malattia neuromuscolare,
  • Avere una disabilità ortopedica,
  • Tempo di intubazione superiore a 24 ore,
  • Permanenza in terapia intensiva per più di 48 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di controllo
Riabilitazione cardiaca di fase 1
Procedura: Riabilitazione cardiaca di fase 1

Giorno 1: I pazienti sono stati informati sull'intervento chirurgico, sul posizionamento e sulla mobilizzazione. Range di movimento (ROM), controllo respiratorio, respirazione diaframmatica, respirazione con le labbra increspate, esercizi di espansione toracica, tosse assistita, tecniche di espirazione forzata, che sono i componenti delle tecniche di respirazione attiva. ciclo (ABTC), è stato insegnato. È stato dimostrato l'uso della spirometria incentivante (IS). Ai pazienti sono state eseguite 10 ripetizioni di esercizi IS e 5 ripetizioni ABTC e gli è stato chiesto di ripeterli ogni ora. Il paziente è stato fatto sedere per 10 minuti e camminavo per 60 metri due volte al giorno.

2:ROM, IS ed esercizi di respirazione diaframmatica sono stati applicati 10 volte ciascuno. L'ABTC è stato ripetuto in 5 serie. 120 metri sono stati percorsi 5 volte durante la giornata.

3: Il tempo di seduta è stato aumentato a 30 minuti e la distanza percorribile a piedi è stata aumentata a 240 metri. Sono stati saliti 5 gradini.

4: La distanza percorribile è stata aumentata a 360 metri. È stata salita una rampa di scale. È stato impartito un addestramento alla dimissione.
Comparatore attivo: Gruppo di studio
Tecniche di facilitazione neurofisiologica in aggiunta alle tecniche di riabilitazione cardiaca di fase 1
Procedura: Riabilitazione cardiaca di fase 1

Giorno 1: I pazienti sono stati informati sull'intervento chirurgico, sul posizionamento e sulla mobilizzazione. Range di movimento (ROM), controllo respiratorio, respirazione diaframmatica, respirazione con le labbra increspate, esercizi di espansione toracica, tosse assistita, tecniche di espirazione forzata, che sono i componenti delle tecniche di respirazione attiva. ciclo (ABTC), è stato insegnato. È stato dimostrato l'uso della spirometria incentivante (IS). Ai pazienti sono state eseguite 10 ripetizioni di esercizi IS e 5 ripetizioni ABTC e gli è stato chiesto di ripeterli ogni ora. Il paziente è stato fatto sedere per 10 minuti e camminavo per 60 metri due volte al giorno.

2:ROM, IS ed esercizi di respirazione diaframmatica sono stati applicati 10 volte ciascuno. L'ABTC è stato ripetuto in 5 serie. 120 metri sono stati percorsi 5 volte durante la giornata.

3: Il tempo di seduta è stato aumentato a 30 minuti e la distanza percorribile a piedi è stata aumentata a 240 metri. Sono stati saliti 5 gradini.

4: La distanza percorribile è stata aumentata a 360 metri. È stata salita una rampa di scale. È stato impartito un addestramento alla dimissione.

Procedura: Tecniche di facilitazione neurofisiologica

Oltre al programma di riabilitazione cardiaca di fase 1 per il gruppo che riceve tecniche di facilitazione neurofisiologica (NPF):

Tecniche NPF come stimolazione periorale, tensione intercostale, sollevamento basale anteriore, pressione vertebrale, pressione manuale moderata e co-contrazione addominale sono state applicate per dieci volte per dieci secondi.

L’esercizio di facilitazione del diaframma è stato eseguito inspirando contro resistenza e trattenendo il respiro contro resistenza per 5 secondi.

Sono stati eseguiti movimenti di facilitazione neuromuscolare propriocettiva (PNF) degli arti superiori unilaterali e bilaterali combinati con la respirazione.

Le tecniche NPF sono state eseguite 10 volte al giorno durante tutto il trattamento, mentre altre applicazioni (facilitazione del diaframma, esercizi di respirazione combinati con tecnica PNF degli arti superiori e facilitazione respiratoria) sono state eseguite 5 volte il primo giorno e 10 volte negli altri tre giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza dei muscoli inspiratori
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento ogni giorno di trattamento, fino a 3 mesi
Pressione inspiratoria massima (MIP) - pressione
Prima e dopo il trattamento ogni giorno di trattamento, fino a 3 mesi
Forza muscolare espiratoria
Lasso di tempo: Dopo e prima del trattamento ogni giorno di trattamento, fino a 3 mesi
Pressione espiratoria massima (MEP) - pressione
Dopo e prima del trattamento ogni giorno di trattamento, fino a 3 mesi
Test del cammino di 2 minuti
Lasso di tempo: Prima del trattamento il primo giorno di trattamento e dopo il trattamento l’ultimo giorno di trattamento, fino a 3 mesi
Cammina alla massima velocità possibile per 2 minuti senza alcuna assistenza, a una distanza di sicurezza di 30 metri. - metro
Prima del trattamento il primo giorno di trattamento e dopo il trattamento l’ultimo giorno di trattamento, fino a 3 mesi
Tempo scaduto e vai (TUG)
Lasso di tempo: primo giorno di trattamento prima del trattamento e ultimo giorno di trattamento dopo il trattamento, fino a 3 mesi
La persona si alza dalla sedia, cammina per 3 metri, torna indietro e si siede sulla sedia. - minuto
primo giorno di trattamento prima del trattamento e ultimo giorno di trattamento dopo il trattamento, fino a 3 mesi
Segno vitale
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento ogni giorno di trattamento, fino a 3 mesi
Saturazione di ossigeno
Prima e dopo il trattamento ogni giorno di trattamento, fino a 3 mesi
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento ogni giorno, fino a 3 mesi
Numero di volte in cui una persona inspira ed espira in 1 minuto. - numero
Prima e dopo il trattamento ogni giorno, fino a 3 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento il giorno del trattamento, fino a 3 mesi
La pressione sanguigna è la pressione del sangue all’interno delle arterie del sistema circolatorio. - pressione
Prima e dopo il trattamento il giorno del trattamento, fino a 3 mesi
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento ogni giorno di trattamento, fino a 3 mesi
Numero di volte in cui una persona batte il battito cardiaco in 1 minuto. - numero
Prima e dopo il trattamento ogni giorno di trattamento, fino a 3 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: Prima del trattamento il primo giorno di trattamento e dopo il trattamento l’ultimo giorno di trattamento, fino a 3 mesi
Il Minnesota che vive con il questionario sull'insufficienza cardiaca
Prima del trattamento il primo giorno di trattamento e dopo il trattamento l’ultimo giorno di trattamento, fino a 3 mesi
Depressione
Lasso di tempo: Prima del trattamento il primo giorno di trattamento e dopo il trattamento l’ultimo giorno di trattamento, fino a 3 mesi
L'inventario della depressione di Beck
Prima del trattamento il primo giorno di trattamento e dopo il trattamento l’ultimo giorno di trattamento, fino a 3 mesi
Sintomo
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento ogni giorno di trattamento, fino a 3 mesi
Dispnea
Prima e dopo il trattamento ogni giorno di trattamento, fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dogus Universitesi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yasemin Cirak, Prof. Dr., Istinye University
  • Direttore dello studio: Feyza merakli, Istinye University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DogusU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio, il modulo di consenso informato, il piano di analisi statistica e il rapporto dello studio clinico saranno condivisi su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati rimarranno aperti per 1 anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Essere una rivista nelle categorie Science Citation Index (SCI), Emerging Sources Citation Index (ESCI).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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