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Estensione del programma sul diabete relativo ai risultati sanitari comunitari (ECHO). (ECHO)

13 agosto 2024 aggiornato da: University of Florida

Il modello del progetto ECHO è attualmente utilizzato in 180 paesi per affrontare la cura delle malattie croniche attraverso un approccio di empowerment dei fornitori e di tele-istruzione utilizzando un modello di apprendimento "hub" e "spoke". Pochi studi hanno valutato rigorosamente l'impatto del programma sugli esiti dei pazienti utilizzando disegni randomizzati. Questo studio ha valutato l’implementazione di un programma ECHO sul diabete sui risultati a livello di paziente, di fornitore e di centro in popolazioni svantaggiate che ricevono cure per il diabete da fornitori di cure primarie.

Partecipanti: venti centri sanitari qualificati a livello federale (FQHC) e FQHC "si assomigliano" in California e Florida sono stati reclutati per partecipare come portavoce allo studio ECHO sul diabete. È stato utilizzato un disegno di studio a gradini con ingresso di intervento randomizzato e graduale per i centri sanitari partecipanti (o "raggi").

Interventi: ai portavoce è stato fornito l'accesso a 6 mesi di sessioni di tele-educazione con crediti di formazione medica continua, accesso al supporto in tempo reale per processi decisionali medici complessi con team di sottospecialità dell'hub e accesso a un coach di supporto per il diabete.

Principali risultati e misure: gli FQHC partecipanti ("raggi") hanno fornito dati aggregati, tra cui dati e informazioni sull'efficacia sanitaria (HEDIS) che riportano la percentuale di pazienti con HbA1c >9%.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il reclutamento dei portavoce per il programma ECHO sul diabete è stato effettuato concentrandosi su FQHC (e sui suoi simili) attraverso l'uso dell'indice di deprivazione del vicinato abbinato alla geocodificazione del fornitore. Questo nuovo approccio ha garantito il reclutamento di portavoce che forniscono assistenza alle comunità in aree sottoservite dal punto di vista medico. Oltre 30 milioni di persone negli Stati Uniti ricevono assistenza primaria negli FQHC. I requisiti di finanziamento federale per gli FQHC impongono che nessuno venga rifiutato per cure in base allo stato assicurativo, che per il pagamento vengano utilizzate scale mobili basate sulle necessità e che gli operatori sanitari debbano essere rappresentativi delle comunità che servono (ad esempio, bisogni linguistici, razza ed etnia).

Qualsiasi operatore sanitario dei siti partecipanti era idoneo all'intervento ECHO sul diabete. Agli operatori sanitari partecipanti è stata offerta l'opportunità di partecipare a sessioni di tele-formazione bimestrale, interattive, di un'ora, in tempo reale, con la fornitura di crediti di formazione medica continua. Il curriculum è stato progettato utilizzando gli attuali standard di cura del diabete e fornito da un team di esperti multidisciplinari tra cui endocrinologi adulti, endocrinologi pediatrici, psicologi clinici della salute, fisiologi dell'esercizio fisico, farmacisti, specialisti in educazione e cura del diabete (CDCES), dietisti registrati e sociologi medici . Ogni sessione tele-ECHO sul diabete è stata registrata e resa disponibile su richiesta per gli operatori sanitari nei siti partecipanti, insieme all'accesso a un archivio online di risorse e linee guida sul diabete. I fornitori hanno anche potuto contattare il team dell'hub per ricevere supporto in tempo reale con processi decisionali medici complessi, secondo necessità. Infine, i portavoce hanno avuto accesso anche ai Diabetes Support Coaches per i loro pazienti. Una descrizione completa dell'uso dei Diabetes Support Coaches nel programma ECHO Diabetes è stata pubblicata altrove e prevede l'utilizzo di una combinazione di un operatore sanitario di comunità (CHW) e mentori tra pari per affrontare i determinanti sociali della salute (SDOH) e per creare più comunità capacità all'interno dei raggi per le persone con diabete.

ECHO Diabetes ha utilizzato una variante del disegno dello studio a cuneo graduale, consentendo due fasi di avvio del programma e reclutamento dei pazienti a livello di raggi. I siti selezionati hanno fornito parametri di base relativi ai loro gruppi di pazienti, compreso il numero di sedi cliniche partecipanti al programma e di adulti affetti da T1D e T2D. La randomizzazione vincolata alla covariazione è stata utilizzata per assegnare i raggi per iniziare l’intervento ECHO sul diabete a maggio o dicembre 2021. Le specifiche del disegno di randomizzazione hanno consentito che i totali dei bracci clinici differissero non più di uno e che il numero medio di pazienti con diabete non differisse di oltre il 20% tra i bracci. L'assegnazione finale dell'intervento randomizzato è stata distribuita ai portavoce iscritti nella primavera del 2021. L’acquisizione dei dati a livello di raggio ha incorporato il trasferimento di dati a livello aggregato da parte dei centri partecipanti per gli anni solari 2020, 2021, 2022, comprese le misure relative al diabete relative al set di dati e informazioni sull’efficacia sanitaria (HEDIS) e all’Uniform Data System (UDS).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32796

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • CommuniCare Davis Family Health Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • St Agnes Medical Center
      • Multiple Locations, California, Stati Uniti, 94601
        • La Clinica
      • Multiple Locations, California, Stati Uniti, 95403
        • Santa Rosa Community Health Centers
      • Multiple Locations, California, Stati Uniti, 96001
        • Shasta Community Health Centers
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
        • Health Service Alliance
      • Redding, California, Stati Uniti, 96001
        • Hill Country Community Clinic
      • West Sacramento, California, Stati Uniti, 95605
        • CommuniCare Salud Family Health
      • Woodland, California, Stati Uniti, 95695
        • CommuniCare Hansen Family Center
    • Florida
      • Dade City, Florida, Stati Uniti, 33525
        • Premier Community Health
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33190
        • Community Health of South Florida (CHI)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Banyan Health Systems
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Borinquen Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32805
        • Orange Blossom Family Health
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33718
        • Evara Health System
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33610
        • Tampa Family Health Center
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Treasure Coast Community Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • Visto per cure di routine presso l'FQHC partecipante
  • Diagnosi del diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2

Criteri di esclusione:

• Non soddisfare tutti i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento immediato di ECHO
9 FQHC sono stati randomizzati per avviare il programma ECHO nel giugno 2021. Gli operatori degli FQHC partecipanti hanno partecipato a sessioni di teleeducazione di un'ora e hanno ricevuto ECM per aver appreso argomenti relativi alla cura del diabete. Hanno frequentato le sessioni due volte al mese per 6 mesi
Altro: ECHO Tele-istruzione
È stato sviluppato un curriculum comune che copriva le migliori pratiche nella cura multidisciplinare del diabete per il contesto delle cure primarie, guidato dall'ADA Clinical Care. linee guida. Gli FQHC hanno partecipato a sessioni tele-ECHO di un'ora due volte al mese per 6 mesi.
Sperimentale: Intervento ECHO ritardato
11 FQHC sono stati randomizzati per avviare il programma ECHO nel dicembre 2021. Gli operatori degli FQHC partecipanti hanno partecipato a sessioni di teleeducazione di un'ora e hanno ricevuto ECM per aver appreso argomenti relativi alla cura del diabete. Hanno frequentato le sessioni due volte al mese per 6 mesi
Altro: ECHO Tele-istruzione
È stato sviluppato un curriculum comune che copriva le migliori pratiche nella cura multidisciplinare del diabete per il contesto delle cure primarie, guidato dall'ADA Clinical Care. linee guida. Gli FQHC hanno partecipato a sessioni tele-ECHO di un'ora due volte al mese per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di pazienti con HbA1c superiore al 9%.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Haller, MD, University of Florida
  • Investigatore principale: David Maahs, PhD, MD, Stanford University
  • Investigatore principale: Ashby F Walker, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB201903243

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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