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Estensione del programma sul diabete relativo ai risultati sanitari comunitari (ECHO). (ECHO)

13 agosto 2024 aggiornato da: University of Florida

Il modello del progetto ECHO è attualmente utilizzato in 180 paesi per affrontare la cura delle malattie croniche attraverso un approccio di empowerment dei fornitori e di tele-istruzione utilizzando un modello di apprendimento "hub" e "spoke". Pochi studi hanno valutato rigorosamente l'impatto del programma sugli esiti dei pazienti utilizzando disegni randomizzati. Questo studio ha valutato l’implementazione di un programma ECHO sul diabete sui risultati a livello di paziente, di fornitore e di centro in popolazioni svantaggiate che ricevono cure per il diabete da fornitori di cure primarie.

Partecipanti: venti centri sanitari qualificati a livello federale (FQHC) e FQHC "si assomigliano" in California e Florida sono stati reclutati per partecipare come portavoce allo studio ECHO sul diabete. È stato utilizzato un disegno di studio a gradini con ingresso di intervento randomizzato e graduale per i centri sanitari partecipanti (o "raggi").

Interventi: ai portavoce è stato fornito l'accesso a 6 mesi di sessioni di tele-educazione con crediti di formazione medica continua, accesso al supporto in tempo reale per processi decisionali medici complessi con team di sottospecialità dell'hub e accesso a un coach di supporto per il diabete.

Principali risultati e misure: gli FQHC partecipanti ("raggi") hanno fornito dati aggregati, tra cui dati e informazioni sull'efficacia sanitaria (HEDIS) che riportano la percentuale di pazienti con HbA1c >9%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il reclutamento dei portavoce per il programma ECHO sul diabete è stato effettuato concentrandosi su FQHC (e sui suoi simili) attraverso l'uso dell'indice di deprivazione del vicinato abbinato alla geocodificazione del fornitore. Questo nuovo approccio ha garantito il reclutamento di portavoce che forniscono assistenza alle comunità in aree sottoservite dal punto di vista medico. Oltre 30 milioni di persone negli Stati Uniti ricevono assistenza primaria negli FQHC. I requisiti di finanziamento federale per gli FQHC impongono che nessuno venga rifiutato per cure in base allo stato assicurativo, che per il pagamento vengano utilizzate scale mobili basate sulle necessità e che gli operatori sanitari debbano essere rappresentativi delle comunità che servono (ad esempio, bisogni linguistici, razza ed etnia).

Qualsiasi operatore sanitario dei siti partecipanti era idoneo all'intervento ECHO sul diabete. Agli operatori sanitari partecipanti è stata offerta l'opportunità di partecipare a sessioni di tele-formazione bimestrale, interattive, di un'ora, in tempo reale, con la fornitura di crediti di formazione medica continua. Il curriculum è stato progettato utilizzando gli attuali standard di cura del diabete e fornito da un team di esperti multidisciplinari tra cui endocrinologi adulti, endocrinologi pediatrici, psicologi clinici della salute, fisiologi dell'esercizio fisico, farmacisti, specialisti in educazione e cura del diabete (CDCES), dietisti registrati e sociologi medici . Ogni sessione tele-ECHO sul diabete è stata registrata e resa disponibile su richiesta per gli operatori sanitari nei siti partecipanti, insieme all'accesso a un archivio online di risorse e linee guida sul diabete. I fornitori hanno anche potuto contattare il team dell'hub per ricevere supporto in tempo reale con processi decisionali medici complessi, secondo necessità. Infine, i portavoce hanno avuto accesso anche ai Diabetes Support Coaches per i loro pazienti. Una descrizione completa dell'uso dei Diabetes Support Coaches nel programma ECHO Diabetes è stata pubblicata altrove e prevede l'utilizzo di una combinazione di un operatore sanitario di comunità (CHW) e mentori tra pari per affrontare i determinanti sociali della salute (SDOH) e per creare più comunità capacità all'interno dei raggi per le persone con diabete.

ECHO Diabetes ha utilizzato una variante del disegno dello studio a cuneo graduale, consentendo due fasi di avvio del programma e reclutamento dei pazienti a livello di raggi. I siti selezionati hanno fornito parametri di base relativi ai loro gruppi di pazienti, compreso il numero di sedi cliniche partecipanti al programma e di adulti affetti da T1D e T2D. La randomizzazione vincolata alla covariazione è stata utilizzata per assegnare i raggi per iniziare l’intervento ECHO sul diabete a maggio o dicembre 2021. Le specifiche del disegno di randomizzazione hanno consentito che i totali dei bracci clinici differissero non più di uno e che il numero medio di pazienti con diabete non differisse di oltre il 20% tra i bracci. L'assegnazione finale dell'intervento randomizzato è stata distribuita ai portavoce iscritti nella primavera del 2021. L’acquisizione dei dati a livello di raggio ha incorporato il trasferimento di dati a livello aggregato da parte dei centri partecipanti per gli anni solari 2020, 2021, 2022, comprese le misure relative al diabete relative al set di dati e informazioni sull’efficacia sanitaria (HEDIS) e all’Uniform Data System (UDS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32796

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • CommuniCare Davis Family Health Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • St Agnes Medical Center
      • Multiple Locations, California, Stati Uniti, 94601
        • La Clinica
      • Multiple Locations, California, Stati Uniti, 95403
        • Santa Rosa Community Health Centers
      • Multiple Locations, California, Stati Uniti, 96001
        • Shasta Community Health Centers
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
        • Health Service Alliance
      • Redding, California, Stati Uniti, 96001
        • Hill Country Community Clinic
      • West Sacramento, California, Stati Uniti, 95605
        • CommuniCare Salud Family Health
      • Woodland, California, Stati Uniti, 95695
        • CommuniCare Hansen Family Center
    • Florida
      • Dade City, Florida, Stati Uniti, 33525
        • Premier Community Health
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33190
        • Community Health of South Florida (CHI)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Banyan Health Systems
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Borinquen Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32805
        • Orange Blossom Family Health
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33718
        • Evara Health System
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33610
        • Tampa Family Health Center
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Treasure Coast Community Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • Visto per cure di routine presso l'FQHC partecipante
  • Diagnosi del diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2

Criteri di esclusione:

• Non soddisfare tutti i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento immediato di ECHO
9 FQHC sono stati randomizzati per avviare il programma ECHO nel giugno 2021. Gli operatori degli FQHC partecipanti hanno partecipato a sessioni di teleeducazione di un'ora e hanno ricevuto ECM per aver appreso argomenti relativi alla cura del diabete. Hanno frequentato le sessioni due volte al mese per 6 mesi
Altro: ECHO Tele-istruzione
È stato sviluppato un curriculum comune che copriva le migliori pratiche nella cura multidisciplinare del diabete per il contesto delle cure primarie, guidato dall'ADA Clinical Care. linee guida. Gli FQHC hanno partecipato a sessioni tele-ECHO di un'ora due volte al mese per 6 mesi.
Sperimentale: Intervento ECHO ritardato
11 FQHC sono stati randomizzati per avviare il programma ECHO nel dicembre 2021. Gli operatori degli FQHC partecipanti hanno partecipato a sessioni di teleeducazione di un'ora e hanno ricevuto ECM per aver appreso argomenti relativi alla cura del diabete. Hanno frequentato le sessioni due volte al mese per 6 mesi
Altro: ECHO Tele-istruzione
È stato sviluppato un curriculum comune che copriva le migliori pratiche nella cura multidisciplinare del diabete per il contesto delle cure primarie, guidato dall'ADA Clinical Care. linee guida. Gli FQHC hanno partecipato a sessioni tele-ECHO di un'ora due volte al mese per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di pazienti con HbA1c superiore al 9%.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Haller, MD, University of Florida
  • Investigatore principale: David Maahs, PhD, MD, Stanford University
  • Investigatore principale: Ashby F Walker, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201903243

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su ECHO Tele-istruzione

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