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Programma di sostegno tra pari nei pazienti affetti da malattie renali croniche

13 agosto 2024 aggiornato da: Acibadem University

Esame dell'effetto del programma di sostegno tra pari applicato ai pazienti affetti da patologie renali croniche sui risultati assistenziali

Il vantaggio principale della consulenza tra pari da paziente a paziente è che avvantaggia sia il cliente che i tutor tra pari poiché vengono condivise esperienze reali e autentiche. Poiché entrambi gli individui attraversano esperienze simili, possono condividere sentimenti comuni. Sebbene esistano studi in letteratura che dimostrano l’efficacia dei gruppi di sostegno tra pari in diversi gruppi di pazienti, gli studi sui pazienti con malattia renale cronica sono limitati. Non ci sono studi sugli effetti di questi programmi sui caregiver. Questo studio sarà condotto per esaminare gli effetti del programma di supporto tra pari applicato ai pazienti con malattie renali croniche sugli esiti dei pazienti e sugli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato pianificato per essere condotto con un disegno sperimentale controllato randomizzato per esaminare l'effetto del programma di supporto tra pari applicato ai pazienti con rene cronico sugli esiti dei pazienti e sugli operatori sanitari.

La popolazione dello studio è costituita da pazienti con diagnosi di malattia renale cronica sottoposti a emodialisi (HD) come metodo di sostituzione renale. Nell'analisi di potenza a priori eseguita per calcolare il numero di soggetti, la dimensione dell'effetto è stata considerata pari a 1,3 (d) sulla base degli studi di riferimento. Di conseguenza, si è riscontrato che 34 soggetti dovrebbero essere inclusi nel calcolo per il test t indipendente a due campioni secondo 0,95 potenza e 0,05 alfa. Il campione dello studio sarà composto da 25 pazienti con insufficienza renale cronica di intervento e 25 di controllo che soddisfano i criteri di inclusione, tenendo conto dello stato di abbandono.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34752
        • Canan Yüksel Acar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione ed esclusione per i peer mentor Criteri di inclusione;

  • Parlare turco
  • Essere alfabetizzato
  • CKD in emodialisi
  • Volontariato
  • 18 anni o più
  • Essere aperti alla comunicazione e alla cooperazione
  • Non avere alcun disturbo psichiatrico

Per i criteri di inclusione dei pazienti;

  • Parlare turco
  • Essere alfabetizzato
  • CKD in emodialisi
  • Volontariato
  • 18 anni o più
  • Non avere alcun disturbo psichiatrico

Criteri di esclusione per tutti i partecipanti

  • Avere meno di 18 anni
  • Parlare una lingua diversa dal turco
  • Non poter usare il telefono

Perdite al follow-up

  • Sperimentare incompatibilità con il secondo peer mentor o cliente con cui sono abbinati per peer mentor e peer client
  • Morte durante il periodo di intervento o di follow-up
  • Ritiro del consenso del paziente
  • Problemi clinici o difficoltà a presentarsi alle visite che ostacolano il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di intervento (supporto tra pari)

I "peer mentor" saranno determinati tra i pazienti partecipanti in conformità con i criteri di selezione della guida dei peer mentor.

I peer mentor determinati parteciperanno al "Programma di formazione per peer mentor".

Attuazione della ricerca; Il programma di supporto tra pari per il gruppo di intervento sarà portato avanti per 10 settimane in conformità con il piano di implementazione della guida tra pari-cliente. Il programma standard di follow-up e formazione sarà applicato al gruppo di controllo in conformità con le procedure dell'istituzione.

Le schede di raccolta dati utilizzate nel processo di ricerca verranno raccolte nelle fasi specificate nel piano di flusso degli studi e l'inserimento dei dati sarà effettuato dal ricercatore.
Comportamentale: Il programma di sostegno tra pari
Attuazione della ricerca; Il programma di supporto tra pari per il gruppo di intervento sarà portato avanti per 10 settimane in conformità con il piano di implementazione della guida tra pari-cliente. Il programma standard di follow-up e formazione verrà applicato al gruppo di controllo in conformità con le procedure dell'istituto.
Altro: Gruppo di controllo (terapia standard)
Nessun intervento verrà effettuato dal ricercatore sul gruppo di controllo. Ai pazienti verrà applicata la cura standard dell'istituzione.
Comportamentale: Cura standard
Le cure standard fornite dall'istituto continueranno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adattamento alla malattia.
Lasso di tempo: La scala verrà completata prima dell'intervento e a 3, 7 e 9 settimane.
"Questionario sull'adattamento della malattia renale allo stadio terminale (ESRD-AQ)" Il punteggio totale varia tra 0 e 1200. All’aumentare del punteggio ottenuto dalla scala, aumenta il livello di compliance al trattamento.
La scala verrà completata prima dell'intervento e a 3, 7 e 9 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Automedicazione
Lasso di tempo: La scala verrà completata prima dell'intervento e a 3, 7 e 9 settimane.
"Agenzia per la cura personale dei pazienti in dialisi cronica (SCA)" I punteggi ottenuti dalla scala sono compresi tra 0 e 44. Man mano che il punteggio diminuisce, viene valutato come il potere di prendersi cura di sé non sia buono.
La scala verrà completata prima dell'intervento e a 3, 7 e 9 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati sui pazienti
Lasso di tempo: Il valore Kt/V di tutti i pazienti calcolato prima dell'intervento e la variazione del valore misurato 3, 7 e 9 settimane dopo l'intervento saranno completati dal ricercatore.
"Modulo di raccolta dati per i pazienti (Il target Kt/V nei pazienti in dialisi è compreso tra 1,2 e 1,4. , Kt/V(K - clearance dell'urea dal dializzatore, t - tempo di dialisi, V - volume di distribuzione dell'urea))"
Il valore Kt/V di tutti i pazienti calcolato prima dell'intervento e la variazione del valore misurato 3, 7 e 9 settimane dopo l'intervento saranno completati dal ricercatore.
Caregiver sul carico assistenziale
Lasso di tempo: La scala sarà completata dai pazienti prima dell'intervento e alla 9a settimana.
I punteggi delle sottodimensioni "Caregiver Burden Scale for family caregivers of hemodialysis" e la consistenza interna di 0,87, 0,70, 0,76, 0,70, 0,70 e 0,53 indicano un aumento del carico assistenziale.
La scala sarà completata dai pazienti prima dell'intervento e alla 9a settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acibadem University

Investigatori

  • Investigatore principale: Canan Yüksel Acar, Msc, Acibadem Universty

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATADEK2023-21/765

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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