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Promuovere la resilienza tra adolescenti e giovani adulti affetti da anemia falciforme

30 aprile 2026 aggiornato da: Abby Rosenberg, Boston Children's Hospital
Gli adolescenti e i giovani adulti affetti da anemia falciforme (drepanocitosi) devono affrontare sfide nella gestione della malattia e nel mantenimento del proprio benessere. Questo studio si propone di testare la fattibilità e l’accettabilità di un intervento di promozione della resilienza attraverso un modello di cura collaborativa. L’obiettivo primario è determinare che l’intervento sulla resilienza (PRISM) sia fattibile e accettabile per gli adolescenti e i giovani adulti con MCI. I risultati esplorativi includono se questo intervento migliora la depressione, l’ansia e l’interferenza del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli adolescenti e i giovani adulti (AYA) con disturbi del sangue sono a rischio di scarsi risultati fisici, psicologici e sociali. L'anemia falciforme (drepanocitosi) è una patologia mortale, definita come un gruppo di malattie ereditarie dei globuli rossi che colpiscono in modo sproporzionato i gruppi neri non ispanici, afroamericani e ispanici/latini. Gli AYA con SCD sperimentano pregiudizi razziali, stigma correlato alla malattia e sintomi sottotrattati, che si traducono in ulteriori sfide nella gestione della loro malattia e nel mantenimento del loro benessere. Questo studio propone di colmare le lacune nel supporto alla salute mentale dei giovani affetti da anemia falciforme attraverso l’erogazione di un intervento di promozione della resilienza (PRISM) utilizzando un modello di cura collaborativa (CoCM). L'obiettivo principale di questo studio è testare la fattibilità e l'accettabilità di un modello di cura collaborativa per fornire in modo sostenibile l'intervento PRISM per AYA con SCD. Sfruttando le strategie di successo implementate per i pazienti affetti da cancro, testeremo questo approccio con N = 25 AYA nella clinica SCD del Dana-Farber Cancer Institute/Boston Children's Hospital (DFCI/BCH). Il risultato principale di interesse è la fattibilità, definita come un'iscrizione >50%. Gli esiti secondari includono i risultati riferiti dai pazienti in termini di fattibilità, accettabilità e soddisfazione. I risultati esplorativi includono la valutazione della depressione, dell’ansia e dell’interferenza del dolore. Ipotizziamo che ciò sarà fattibile e accettabile in questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 12 e ≤ 25 anni al basale
  • Diagnosi di anemia falciforme (HbSS, HbSC, HbS-Beta talassemia e altre emoglobinopatie correlate)
  • Ricevere assistenza medica presso il Centro per i disturbi del sangue DFCI/BCH.
  • Punteggio > 9 nel questionario sulla salute del paziente a 9 elementi (PHQ-9) o disturbo d'ansia generalizzato (GAD)
  • In grado di parlare inglese o spagnolo (per sessioni PRISM)
  • In grado di leggere la lingua inglese o spagnola (per il completamento dei sondaggi)
  • Cognitivamente in grado di partecipare alle sessioni PRISM e di completare questionari e sondaggi scritti, a giudizio del ricercatore del sito
  • Disponibili e in grado di aderire al programma delle visite di studio e agli altri requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

*non soddisfa i criteri di cui sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CoCM+PRISMA
Il modello di assistenza collaborativa (CoCM) comprende un responsabile dell'assistenza, una popolazione definita di brevetti/registro per monitorare l'inclusione e il progresso, misure di risultati convalidate riportate dai pazienti e riunioni settimanali di team interprofessionali. Questo braccio prevede l'utilizzo di un team interprofessionale per il triage, la pianificazione e la fornitura di assistenza. l'intervento PRISM, un breve programma basato sulle competenze rivolto a 4 risorse di resilienza, sarà erogato 1:1 come parte di questo braccio di trattamento.
Comportamentale: Modello di assistenza collaborativa
Il team interprofessionale si incontrerà settimanalmente per esaminare i punteggi del sondaggio, i bisogni di salute psicologica e fisica approvati, nonché altre preoccupazioni. Condurranno valutazioni come gruppo che potrebbero includere riferimenti per ulteriore supporto.
Comportamentale: Promuovere la resilienza nella gestione dello stress
PRISM si rivolge a 4 risorse di resilienza: gestione dello stress, definizione degli obiettivi, ristrutturazione cognitiva e creazione di significato. Viene erogato individualmente da allenatori qualificati in inglese o spagnolo tramite videoconferenza conforme HIPAA o di persona. Le sessioni vengono erogate ogni 1-2 settimane in base alle preferenze del paziente. Per facilitare la pratica tra una sessione e l'altra, tutti i partecipanti di età pari o superiore a 13 anni hanno accesso all'app digitale PRISM.
Altri nomi:
  • PRISMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione (fattibilità)
Lasso di tempo: 3 mesi
fattibilità valutata da un tasso di iscrizione >50%.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
utilità del programma e disponibilità a consigliarlo (valutata tramite interviste qualitative)
3 mesi dopo l'iscrizione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 3 mesi
sintomi depressivi, range 0-27 con punteggi più alti che indicano sintomi più elevati
3 mesi
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: 3 mesi
sintomi di ansia, range 0-21 con punteggi più alti che indicano sintomi più elevati
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00048890

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD deidentificati che sono alla base dei risultati di una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione del manoscritto

Criteri di accesso alla condivisione IPD

contattare P.I

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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