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Studio del termometro timpanico

14 agosto 2024 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation

Protocollo di studio sull'ingegneria del termometro da discoteca

L'obiettivo di questo studio è raccogliere dati sulla temperatura febbrile, sana e, in alcuni casi, fredda da soggetti umani che vanno dai neonati ai geriatrici. Questi dati verranno utilizzati per sviluppare un nuovo termometro.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Skaneateles, New York, Stati Uniti, 13153
        • Baxter

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti reclutati per partecipare a questo studio possono avere un'età compresa tra neonati di peso normale (≥ 2,5 kg), neonati a termine (37 settimane di gestazione) e adulti geriatrici. Il soggetto può essere chiunque sia disposto a farsi misurare la temperatura e che soddisfi anche i criteri di ammissibilità. I soggetti dello studio possono avere temperature normali, febbrili o fredde.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: peso normale (≥2,5 kg), neonato a termine (37 settimane di gestazione) fino ad adulto geriatrico.
  • Il partecipante, il tutore legale o il procuratore sanitario possono dare il consenso a partecipare.
  • Il partecipante, il tutore legale o il procuratore sanitario parla correntemente l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non soddisfa i criteri di inclusione.
  • Il soggetto presenta anomalie anatomiche che potrebbero influenzare la temperatura.
  • Il soggetto presenta sangue o drenaggio nel condotto uditivo esterno.
  • Il soggetto ha avuto qualcosa nell'orecchio per un periodo prolungato, come un apparecchio acustico o delle cuffie. Il soggetto può essere incluso se l'apparecchio acustico o le cuffie vengono rimossi almeno 30 minuti prima della misurazione della temperatura auricolare.
  • Il soggetto è rimasto appoggiato all'orecchio entro 30 minuti dalla raccolta dei dati. Il soggetto può essere incluso se attende 30 minuti prima di effettuare la misurazione della temperatura auricolare.
  • Il soggetto presenta sintomi di una condizione infiammatoria acuta o cronica del condotto uditivo esterno. Un esempio potrebbe essere l'orecchio del nuotatore. Il soggetto può essere incluso se la condizione infiammatoria acuta o cronica è isolata in un orecchio, quindi l'altro orecchio può essere utilizzato per la raccolta dei dati.
  • Il soggetto presenta un'ostruzione dell'orecchio o un accumulo di cerume in eccesso.
  • Il soggetto presenta un disagio acuto, vale a dire un forte dolore, un grave disagio emotivo o agitazione che gli impedirebbero di partecipare a uno studio sulla temperatura dell'orecchio timpanico.
  • Il soggetto presenta controindicazioni note alle misurazioni della temperatura orale, auricolare o ascellare.
  • Il soggetto ha utilizzato gocce auricolari nelle ultime 8 ore. Il soggetto può essere incluso se l'altro orecchio non è stato medicato con gocce auricolari nelle ultime 8 ore.
  • Il soggetto (età pari o superiore a 5 anni) ha consumato cibo o bevande o ha fumato negli ultimi 20 minuti. Il soggetto può essere incluso se attende 20 minuti prima di misurare la temperatura orale.
  • Il soggetto ha assunto un antipiretico (es: Tylenol, Motrin, Aspirina) negli ultimi 120 minuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Febbre
Temperatura orale elevata di 37,5°C o superiore o temperatura ascellare elevata di 37,2°C o superiore.
Dispositivo: Aumento della temperatura corporea
Raccolta di dati su pazienti la cui temperatura corporea aumenta a causa della lotta contro una malattia.
Salutare
Temperatura orale tra 36-37,4°C Temperatura ascellare tra 36-37,1°C
Freddo
Temperature orali o ascellari inferiori a 36°C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bias clinico
Lasso di tempo: Subito dopo il test diagnostico
La differenza media tra le temperature di uscita del termometro clinico sottoposto a test
Subito dopo il test diagnostico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripetibilità
Lasso di tempo: Subito dopo il test diagnostico
Deviazione standard aggregata (su un gruppo selezionato di soggetti) delle variazioni di più temperature di uscita rilevate dallo stesso soggetto nello stesso sito di misurazione con lo stesso termometro clinico dallo stesso operatore in un tempo relativamente breve
Subito dopo il test diagnostico
Limiti dell'accordo
Lasso di tempo: Subito dopo il test diagnostico
L'entità di un potenziale disaccordo tra i risultati di due termometri clinici è pari al doppio della deviazione standard delle differenze di temperatura in uscita quando utilizzati sullo stesso soggetto umano.
Subito dopo il test diagnostico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 60117201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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