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Uno studio che valuta la sicurezza e la tollerabilità di LY03020 in soggetti sani cinesi

23 maggio 2025 aggiornato da: Luye Pharma Group Ltd.

Uno studio di fase Ⅰ, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della compressa a rilascio prolungato di maleato LPM787000048 (LY03020) in soggetti adulti sani cinesi

Si tratta di uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con dose orale singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di LY03020 in soggetti adulti sani cinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio imposterà 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg e 100 mg, per un totale di 8 gruppi di dosaggio. I soggetti qualificati sono stati arruolati nel sito D-1 (1 giorno prima della somministrazione) e randomizzati. I soggetti dovevano digiunare per almeno 10 ore prima della somministrazione del farmaco, senza restrizioni sull'assunzione di acqua. Ai soggetti verrà richiesto di assumere per via orale LY03020 o un placebo a stomaco vuoto al risveglio il giorno D1 (il giorno della somministrazione del farmaco). Dal giorno 1 al giorno 7, saranno sottoposti a valutazioni di sicurezza e alla raccolta di campioni biologici PK.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Anding Hospital Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I soggetti firmano volontariamente il consenso informato.
  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Peso corporeo ≥ 50,0 kg per i maschi e ≥ 45,0 kg per le femmine, e maschio o femmina maggiore o uguale a 18,5 ma inferiore a 26,0 kg/m2 di indice di massa corporea (BMI).

Criteri di esclusione:

  • I soggetti presentano una condizione medica clinicamente significativa o una malattia cronica.
  • I soggetti hanno manifestato una storia di cheratopatia, malattia del fondo oculare, aumento della pressione intraoculare o glaucoma ad angolo chiuso. I soggetti hanno un test anormale e clinicamente significativo per l'esame oftalmico durante lo screening.
  • Soggetti con condizioni che possono interferire in modo significativo con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco.
  • I soggetti avevano una storia di interventi chirurgici nei 3 mesi precedenti la somministrazione, o non si erano ripresi, o avevano un piano chirurgico durante lo studio.
  • I soggetti presentano segni vitali, valori di laboratorio ed ECG anormali clinicamente significativi.
  • I soggetti hanno utilizzato farmaci senza prescrizione entro 7 giorni o farmaci soggetti a prescrizione entro 28 giorni prima della somministrazione.
  • I soggetti hanno una storia di malattie allergiche, o allergiche a qualsiasi sostanza contenuta nella formulazione
  • I soggetti hanno un test positivo per HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab o reazione sierica alla sifilide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY03020
I soggetti assumeranno LY03020 monodose il giorno 1
Droga: LY03020
LY03020 per una singola dose
Altri nomi:
  • LPM787000048 Maleato compressa a rilascio prolungato
Comparatore fittizio: Placebo
I soggetti assumeranno Placebo monodose il Giorno 1
Droga: Placebo
Placebo per una singola dose
Altri nomi:
  • Placebo di LPM787000048 Maleato compressa a rilascio prolungato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a 144 ore
Percentuale di eventi avversi
fino a 144 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax) di LPM787000048 nel plasma
Lasso di tempo: fino a 144 ore
I campioni di sangue dei soggetti verranno raccolti in 17 punti temporali e verranno calcolati i parametri farmacocinetici.
fino a 144 ore
Tempo alla concentrazione massima osservata (Tmax) di LPM787000048 nel plasma
Lasso di tempo: fino a 144 ore
I campioni di sangue dei soggetti verranno raccolti in 17 punti temporali e verranno calcolati i parametri farmacocinetici.
fino a 144 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC0-∞) di LPM787000048 nel plasma
Lasso di tempo: fino a 144 ore
I campioni di sangue dei soggetti verranno raccolti in 17 punti temporali e verranno calcolati i parametri farmacocinetici.
fino a 144 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t) di LPM787000048 nel plasma
Lasso di tempo: fino a 144 ore
I campioni di sangue dei soggetti verranno raccolti in 17 punti temporali e verranno calcolati i parametri farmacocinetici.
fino a 144 ore
Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2) di LPM787000048 nel plasma
Lasso di tempo: fino a 144 ore
I campioni di sangue dei soggetti verranno raccolti in 17 punti temporali e verranno calcolati i parametri farmacocinetici.
fino a 144 ore
Volume apparente di distribuzione（Vz/F） di LPM787000048 nel plasma
Lasso di tempo: fino a 144 ore
I campioni di sangue dei soggetti verranno raccolti in 17 punti temporali e verranno calcolati i parametri farmacocinetici.
fino a 144 ore
Clearance corporea totale apparente (CL/F) di LPM787000048 dal plasma
Lasso di tempo: fino a 144 ore
I campioni di sangue dei soggetti verranno raccolti in 17 punti temporali e verranno calcolati i parametri farmacocinetici.
fino a 144 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare quantitativamente la concentrazione di LPM787000048 e dei principali metaboliti (se applicabile) nelle urine e calcolare il rapporto di escrezione cumulativa nelle urine.
Lasso di tempo: fino a 144 ore
Verrà selezionato un gruppo di dosaggio per l'identificazione del metabolita.
fino a 144 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Luye Pharma Group Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gang Wang, Beijing Anding Hospital Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LY03020/CT-CHN-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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