Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sopravvivenza libera da recidive con la terapia adiuvante con dabrafenib/trametinib in pazienti con melanoma di stadio III/IV con mutazione BRAF V600

13 agosto 2024 aggiornato da: Novartis

Sopravvivenza libera da recidiva con terapia adiuvante con dabrafenib/trametinib dopo recidiva con terapia adiuvante con inibitori del checkpoint e successiva resezione chirurgica in pazienti con melanoma di stadio III/IV con mutazione BRAF V600

Questo è stato uno studio di revisione retrospettiva delle cartelle cliniche di tutti i pazienti con mutazione del proto-oncogene B-Raf (BRAF) V600 che hanno ricevuto terapia adiuvante con inibitori del checkpoint (CPI), hanno avuto recidive locoregionali o a distanza e sono stati nuovamente resecati senza evidenza di malattia (NED) e trattati con terapia di combinazione adiuvante dabrafenib e trametinib (dab/tram).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo è stato uno studio di coorte retrospettivo e non interventistico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Qualsiasi paziente che abbia almeno 18 anni di età al momento della diagnosi di melanoma in stadio III/IV.
  • Hanno ricevuto resezione chirurgica senza malattia residua dopo la diagnosi di melanoma allo stadio iniziale III/IV.
  • Positività documentata al test locale o centrale per la mutazione tumorale BRAF V600E/K.
  • Hanno ricevuto CPI adiuvante da solo o in combinazione con qualsiasi altro trattamento immunitario come prima terapia adiuvante.
  • Dopo CPI adiuvante, ha avuto una recidiva (locoregionale o a distanza) durante o fuori dal trattamento ed è stato nuovamente reso libero da malattia dopo successiva resezione chirurgica.
  • Ha ricevuto un'ulteriore terapia combinata adiuvante dab/tram dopo il fallimento del CPI adiuvante e successivamente sottoposto a resezione per NED.

Criteri di esclusione:

  • Precedente somministrazione di terapie mirate a BRAF o alla proteina chinasi attivata dal mitogeno (MEK).
  • Sono intercorsi più di 120 giorni tra l'intervento chirurgico per rendere il paziente NED dopo una recidiva durante o dopo la terapia adiuvante CPI e l'inizio della terapia adiuvante dab/tram.
  • Somministrazione di qualsiasi terapia medica antitumorale e/o radioterapia intervenuta tra il fallimento del CPI adiuvante e l'inizio del dab/tram adiuvante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte di terapia di combinazione con dabrafenib e trametinib
Pazienti adulti BRAF V600 con melanoma resecato in stadio III/IV che hanno avuto una recidiva durante o dopo CPI come prima terapia adiuvante e sono stati nuovamente resi liberi dalla malattia e hanno ricevuto una terapia combinata adiuvante dab/tram.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva-2 (RFS-2)
Lasso di tempo: Fino a 63 mesi

RFS-2 è stato definito come il tempo intercorso dalla data indice dello studio fino alla data della prima progressione della malattia documentata dal medico, morte o inizio di una nuova linea di trattamento antitumorale dovuta alla progressione della malattia. I pazienti senza un evento di progressione come descritto sopra sono stati censurati all'ultimo follow-up disponibile, definito come ultima visita clinica nota o ultimo contatto noto con il paziente (se avvenuto al di fuori del contesto clinico).

La data indice è stata definita come la data in cui la terapia combinata dab/tram è stata iniziata dopo essere stati resi liberi da malattia per la seconda volta in seguito a resezione aggiuntiva dopo una precedente recidiva con terapia adiuvante CPI iniziale.
Fino a 63 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 63 mesi

L'OS è stata definita come il tempo intercorso dalla data indice dello studio fino alla morte per qualsiasi causa. I pazienti senza un evento di morte sono stati censurati all'ultimo follow-up disponibile, definito come l'ultima visita clinica nota o l'ultimo contatto noto con il paziente (se avvenuto al di fuori dell'ambiente clinico).

La data indice è stata definita come la data in cui la terapia combinata dab/tram è stata iniziata dopo essere stati resi liberi da malattia per la seconda volta in seguito a resezione aggiuntiva dopo una precedente recidiva con terapia adiuvante CPI iniziale.
Fino a 63 mesi
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: Fino a 63 mesi

La DMFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data indice dello studio fino alla prima osservazione della progressione della malattia con metastasi a distanza. I pazienti senza un evento DMFS come descritto sopra sono stati censurati all'ultimo follow-up disponibile, definito come ultima visita clinica nota o ultimo contatto noto con il paziente (se avvenuto al di fuori del contesto clinico).

La data indice è stata definita come la data in cui la terapia combinata dab/tram è stata iniziata dopo essere stati resi liberi da malattia per la seconda volta in seguito a resezione aggiuntiva dopo una precedente recidiva con terapia adiuvante CPI iniziale.
Fino a 63 mesi
Numero di pazienti con un evento avverso (EA) correlato alla terapia di combinazione con dabrafenib e trametinib
Lasso di tempo: Fino a 63 mesi
Fino a 63 mesi
Numero medio di volte in cui si è verificato un evento avverso correlato alla terapia di combinazione con dabrafenib e trametinib
Lasso di tempo: Fino a 63 mesi
Fino a 63 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTMT212AUS65

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Melanoma BRAF V600 mutato, stadio III/IV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi