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Ultrasuoni a bassa frequenza per la guarigione e la riabilitazione dell'osteoartrosi

5 marzo 2026 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia (come funziona) di un nuovo dispositivo sperimentale per il bagno a ultrasuoni che utilizza ultrasuoni a bassa frequenza (LFU) che possono o meno aiutare la guarigione.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio iniziale è uno studio pilota che metterà alla prova la sicurezza e l'efficacia dell'intervento ecografico sviluppato per l'osteoartrosi, inizialmente sull'osteoartrosi del ginocchio. Questo studio è uno studio pilota per valutare due variabili distinte. Il primo è la sicurezza e l’efficacia del dispositivo, mentre il secondo è il potenziale impatto che il dispositivo potrebbe avere sui pazienti poiché le loro articolazioni osteoartrosiche reagiscono alla LFU, utilizzando i risultati riferiti dai pazienti associati a questo studio. Gli ultrasuoni verranno erogati ad una frequenza di 33 kHz a livelli di potenza di 4-10 Pascal con un programma di 1,6 secondi acceso e 1,6 secondi spento. I generatori saranno racchiusi in resina epossidica all'interno dei bagni per l'osteoartrite. L'intervento verrà ripetuto ogni due o tre giorni per dare tempo alla guarigione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 777555
        • University of Texas Medical Branch, Galveston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il soggetto ha fornito il consenso informato secondo modalità approvate dall'IRB ed è disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio.
  2. Adulti di età pari o superiore a 40 anni al momento del consenso.
  3. Dolore cronico al ginocchio negli ultimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi altra condizione artritica classificata clinicamente secondo le linee guida ACR come diversa da un disturbo osteoartritico.
  2. Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore di partecipazione.
  3. Anamnesi di intervento chirurgico sostitutivo, terapia di agopuntura sull'articolazione/ginocchio in studio negli ultimi 6 mesi o corticosteroidi sistemici durante il periodo di studio e nei 30 giorni precedenti.
  4. I segni vitali del soggetto sono instabili o fuori dal raggio d'azione per una visita di studio sicura.
  5. Storia di incontinenza fecale.
  6. Vomito/diarrea negli ultimi 7 giorni o in qualsiasi momento durante lo studio.
  7. Qualsiasi eruzione cutanea clinicamente significativa o formazione di eruzioni cutanee o ferite aperte, foruncoli o ferite infette due settimane prima o durante lo studio.
  8. Evidenza di laboratorio di infezione o colonizzazione con agenti patogeni multiresistenti negli ultimi 90 giorni (es. enterococco resistente alla vancomicina, stafilococco resistente alla meticillina, Candida auris, batteri beta lattamasi a spettro esteso)
  9. Storia di precedenti non conformità o presenza o storia di condizioni psichiatriche (inclusa la dipendenza da droghe o alcol) che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero difficile per il soggetto conformarsi alle procedure dello studio o seguire le istruzioni dello sperimentatore.
  10. Donne in gravidanza o in allattamento.
  11. Impossibilità di rispettare il protocollo dello studio.
  12. Individui incarcerati.
  13. Materie non di lingua inglese.
  14. Il peso del partecipante deve essere </= 350 libbre.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento con ultrasuoni a bassa frequenza (LFU).
Ai soggetti verranno somministrati ultrasuoni a una frequenza di 33 kHz con un programma di 1,6 secondi acceso e 1,6 secondi spento per 30 minuti a un livello di potenza di 4 o 10 Pascal per determinare quale livello di potenza è ottimale per l'osteoartrosi. Le visite di controllo dopo due-tre giorni verranno utilizzate per continuare la terapia.
Dispositivo: Terapia ad ultrasuoni a bassa frequenza
Gli ultrasuoni verranno erogati ad una frequenza di 33 kHz a livelli di potenza di 4-10 Pascal con un programma di 1,6 secondi acceso e 1,6 secondi spento. I generatori saranno racchiusi in resina epossidica all'interno dei bagni per l'osteoartrite. L'intervento verrà ripetuto ogni due o tre giorni per dare tempo alla guarigione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed Efficacia Segnalate dai Partecipanti Dopo l'Uso del Dispositivo Sperimentale
Lasso di tempo: Dall'uso del dispositivo fino al completamento della visita finale dello studio, fino a un anno
Il numero di partecipanti che riportano qualsiasi preoccupazione di sicurezza correlata al dispositivo dopo l'uso del dispositivo sperimentale a rischio non significativo, come valutato tramite sondaggi auto-riferiti dai partecipanti.
Dall'uso del dispositivo fino al completamento della visita finale dello studio, fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con reazione articolare osteoartrosica alla LFU
Lasso di tempo: un anno
Per determinare il potenziale impatto che il dispositivo potrebbe avere sui pazienti in quanto le loro articolazioni osteoartritiche reagiscono alla LFU, che sarà indicato dai sondaggi.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Blackwell, University of Texas Medical Branch, Galveston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-0164

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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