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Uno studio su dostarlimab neoadiuvante più capecitabina più oxaliplatino (CAPEOX) rispetto a CAPEOX nel cancro del colon T4N0 o stadio III Mismatch Repair Proficient (MMRp)/microsatellite stabile (MSS) precedentemente non trattato (AZUR-4)

21 maggio 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato di fase 2, in aperto, su dostarlimab neoadiuvante più CAPEOX rispetto a CAPEOX in partecipanti con cancro del colon T4N0 o stadio III MMRp/MSS precedentemente non trattato

L’obiettivo principale di questo studio è testare un nuovo approccio terapeutico per il cancro del colon. Il trattamento prevede dostarlimab insieme a un tipo specifico di chemioterapia chiamato CAPEOX (abbreviazione di "capecitabina + oxaliplatino") per verificare se l'utilizzo di questi due insieme funziona meglio rispetto all'utilizzo del solo CAPEOX da solo. Questo trattamento viene somministrato prima di qualsiasi intervento chirurgico; un metodo denominato "terapia neoadiuvante". . L'obiettivo è vedere se questo nuovo approccio può mostrare i primi segni di efficacia nel trattamento dei partecipanti con un tipo specifico di cancro al colon noto come mismatch Repair Proficient/Microsatellite Stable (MMRp/MSS), in cui le cellule hanno normali sistemi di riparazione e sequenze di DNA stabili. . Questo studio esaminerà anche segni specifici nel sangue e nel tumore per vedere se possono aiutare a prevedere l’efficacia del trattamento. Ciò potrebbe aiutare a comprendere meglio il modo in cui dostarlimab contribuisce alla risposta della malattia al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Koenraad A.M. Hendrickx
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pieter-Jan Cuyle
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Marc Van den Eynde
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Francesco Sclafani
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vincent Bouderez
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Sabine Tejpar
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catherine Loly
      • Ostend, Belgio, 8400
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antoon Billiet
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sofie De Meulder
      • Turnhout, Belgio, 2300
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leen Mortier
  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 565-0871
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mamoru Uemura
      • Osaka, Giappone, 5731191
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jun Watanabe
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Takashi Akiyoshi
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Ritirato
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Salvatore Siena
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lisa Salvatore
      • Udine, Italia, 33100
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Aprile
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Janet Graham
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Leeds West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jenny Seligmann
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kai-Keen Shiu
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Naureen Starling
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8025
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Paez Lopez-Bravo
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elena Elez
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joan Maurel Santasusana
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Íñigo Martínez Delfrade
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Del Carmen Riesco Martinez
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pilar Garcia Alfonso
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ana Ruiz Casado
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Paula Jimenez Fonseca
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Noelia Tarazona Llavero
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin Berger
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thibaud Koessler

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ha un adenocarcinoma del colon confermato patologicamente non trattato
  • Presenta un adenocarcinoma del colon resecabile definito clinicamente come T4N0 o Stadio III

  • Ha un tumore che dimostra la presenza di uno dei due-

    1. Stato MMR: lo stato MMR deve essere valutato mediante immunoistochimica (IHC) per l'espressione della proteina MMR (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2) dove sono presenti tutte le proteine ​​indica MMRp; Lo stato MMR può essere determinato dal laboratorio locale; O
    2. Fenotipo MSS o MSI-L determinato mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) o sequenziamento di prossima generazione di tessuti (NGS), determinato dal laboratorio locale
  • Fornisce tessuto tumorale fresco ottenuto durante il periodo di pre-screening o di screening tramite colonscopia eseguita secondo il manuale della procedura. È necessaria la biopsia tissutale
  • È disposto a utilizzare contraccettivi adeguati i partecipanti maschi e/o femmine
  • Ha un gruppo di oncologia cooperativa orientale - Performance status (ECOG-PS) pari a 0 o 1
  • Ha una funzione organica adeguata

Criteri di esclusione:

  • Ha una malattia metastatica a distanza
  • Ha ricevuto una precedente terapia medica (chemioterapia, immunoterapia, terapia biologica o mirata), radioterapia o intervento chirurgico per la gestione del cancro del colon
  • Presenta, a giudizio dello sperimentatore, un tumore che non è suscettibile di intervento chirurgico o presenta altre controindicazioni all'intervento chirurgico
  • Ha manifestato uno dei seguenti sintomi con una precedente immunoterapia: qualsiasi imAE ≥ Grado 3, eventi neurologici gravi immunomediati di qualsiasi grado (ad es. sindrome miastenica/miastenia grave, encefalite, sindrome di Guillain Barré o mielite trasversa), dermatite esfoliativa di qualsiasi grado [sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) o sindrome da rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)] o miocardite di qualsiasi grado. Anomalie di laboratorio non clinicamente significative non sono esclusive
  • Ha una storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite immuno-correlata
  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione medica, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la loro partecipazione per l'intera durata dell'intervento dello studio o indicare che non è nel migliore interesse del partecipante partecipare , secondo l'opinione dell'investigatore
  • È considerato, a giudizio dello sperimentatore, un rischio medico scarso a causa di un disturbo medico grave e non controllato, di una malattia sistemica non maligna o di un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Ha ricevuto un trattamento con un agente sperimentale entro [4 settimane] dalla prima dose dell'intervento in studio
  • È incinta o sta allattando
  • Ha una storia di gravi reazioni allergiche e/o anafilattiche ad anticorpi chimerici, umani o umanizzati, proteine ​​di fusione o allergie note a dostarlimab, o ai suoi eccipienti, o a qualsiasi componente di CAPEOX

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dostarlimab più CAPEOX
I partecipanti riceveranno dostarlimab più CAPEOX (chemioterapia).
Biologico: Dostarlimab
Verrà somministrato Dostarlimab.
Altri nomi:
  • TSR-042
  • GSK4057190A
Droga: CAPEOX
Verrà somministrata la chemioterapia CAPEOX composta da capecitabina e oxaliplatino.
Comparatore attivo: CAPEOX
I partecipanti riceveranno CAPEOX (chemioterapia).
Droga: CAPEOX
Verrà somministrata la chemioterapia CAPEOX composta da capecitabina e oxaliplatino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica maggiore (mPR).
Lasso di tempo: Fino a circa 18 settimane
Il tasso di mPR è definito come la percentuale di partecipanti con un valore di tumore residuo vitale (RVT) ≤ 10% nel campione di resezione chirurgica come determinato mediante valutazione locale.
Fino a circa 18 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi immuno-mediati (IMAES) e eventi avversi che portano alla morte o alla sospensione dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Fino a circa 105 settimane
Fino a circa 105 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti per i quali la resezione del tumore primario non è esclusa
Lasso di tempo: Fino a circa 18 settimane
Fino a circa 18 settimane
Tasso di risposta patologica completa (cPR).
Lasso di tempo: Fino a circa 18 settimane
Il tasso di cPR è definito come la percentuale di partecipanti con valore RVT dello 0% nel campione di resezione chirurgica come determinato dalla valutazione locale.
Fino a circa 18 settimane
Risposta patologica maggiore escluso il tasso di RCP
Lasso di tempo: Fino a circa 18 settimane
Il tasso di mPR è definito come la percentuale di partecipanti con valore RVT ≤10% nel campione di resezione chirurgica come determinato mediante valutazione locale. Il tasso di cPR è definito come la percentuale di partecipanti con valore RVT dello 0% nel campione di resezione chirurgica come determinato dalla valutazione locale.
Fino a circa 18 settimane
Tasso di risposta patologica parziale
Lasso di tempo: Fino a circa 18 settimane
Il tasso di risposta patologica parziale è definito come la proporzione di partecipanti con valore RVT> 10% e ≤50% nel campione di resezione chirurgica determinata dalla valutazione locale.
Fino a circa 18 settimane
Tasso di risposta patologica trascurabile
Lasso di tempo: Fino a circa 18 settimane
Il tasso di risposta patologica trascurabile è definito come la proporzione di partecipanti con valore RVT> 50% nel campione di resezione chirurgica determinata dalla valutazione locale.
Fino a circa 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

23 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

26 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 222892
  • 2024-513441-36 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi idonei tramite il portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

Gli IPD anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazioni approvate o risorse cessate per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo la stipula di un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove giustificato, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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