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Raggiungere i veterani rurali: applicare le competenze mente-corpo per il dolore utilizzando un intervento di telemedicina sanitaria completa - Pilota UG3 (RAMP-Pilot)

15 gennaio 2026 aggiornato da: Diana J. Burgess, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Raggiungere i veterani rurali: applicare le competenze mente-corpo per il dolore utilizzando un intervento di telemedicina sanitaria completa

Questo progetto affronta la sfida significativa di fornire una gestione del dolore non farmacologica basata sull’evidenza ai veterani che vivono in zone rurali nel sistema sanitario VA che soffrono di dolore cronico. Per questa fase preparatoria (UG3) i ricercatori condurranno uno studio pilota su 40 pazienti VA rurali con dolore cronico per valutare la fattibilità della somministrazione di RAMP (intervento sperimentale per lo studio UH3) in termini di reclutamento e coinvolgimento, fedeltà all'intervento e aderenza, dati raccolta e altri parametri chiave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dolore è una condizione complessa biofisica, psicologica e sociale e vi è una crescente base di evidenze a supporto di diversi approcci complementari e integrativi alla salute (CIH), che possono affrontare il dolore in modo più olistico. Sebbene il VA sia diventato un leader nel promuovere il CIH attraverso la sua Iniziativa di Salute Integrale, rimangono molte barriere, specialmente per i pazienti rurali. Questo studio pilota valuterà la fattibilità di un innovativo intervento di telemedicina basato sull'evidenza per i pazienti rurali del VA con dolore cronico: il Reaching Rural Veterans: Applying Mind-Body Skills for Pain Using a Whole Health Telehealth Intervention (RAMP). Il RAMP è stato sviluppato con stakeholder del VA a più livelli (inclusi i pazienti rurali). È stato progettato per fornire molteplici strategie di autogestione CIH (educazione sul dolore, mindfulness, esercizi specifici per il dolore e strategie cognitivo-comportamentali) in un unico intervento, per superare le barriere esistenti alle cure e migliorare il dolore dei Veterani rurali e importanti esiti biopsicosociali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VAMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti veterani devono essere residenti in campagna
  • Il fornitore di cure primarie per Patient's Veterans Affairs (VA) si trova nella regione sudorientale degli Stati Uniti
  • Indirizzo e-mail nel Fascicolo sanitario elettronico VA (FSE)
  • Segnalare dolore almeno quasi tutti i giorni negli ultimi 3 mesi
  • Punteggio della sottoscala dell'interferenza del dolore del Brief Pain Inventory (BPI) pari o superiore a 4
  • Disponibilità e capacità di completare le attività di studio compreso l'incontro a distanza tramite videoconferenza quando si tengono le sessioni del programma

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un progetto precedente condotto dal team di studio sulla consapevolezza del dolore (NCT0456158) o da un consulente per le attività di coinvolgimento per il progetto attuale
  • Attuale iscrizione a uno studio di ricerca sul dolore
  • Iscrizione attuale a un programma CIH facilitato, multisettimanale e multimodale simile
  • Disturbo psichiatrico o da uso di sostanze grave e scarsamente controllato (basato sulla revisione delle cartelle utilizzando liste di controllo strutturate, condotta da personale addestrato e supervisionato da uno psicologo clinico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Comportamentale: Programma RAMPA
Il programma RAMP è un programma virtuale di 12 settimane composto da una sessione individuale (50 minuti) con un Whole Health Coach seguita da 11 sessioni di gruppo interattive settimanali (90 minuti ciascuna) con video educativi preregistrati guidati da esperti, formazione sulle abilità mente-corpo e pratica, e discussioni facilitate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti Reclutati
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti reclutati
3 mesi
Partecipanti di sesso femminile arruolate
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di Partecipanti Donne Reclutate
3 mesi
Partecipanti Appartenenti a Minoranze Razziali/Etnici Reclutati
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di partecipanti appartenenti a minoranze razziali/etniche reclutati
3 mesi
Soddisfazione del Partecipante
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di partecipanti che riferiscono di essere "abbastanza soddisfatti" o "molto soddisfatti" del programma su una scala a 7 punti
3 mesi
Partecipazione dei Partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno partecipato ad almeno 7 delle 12 sessioni, partecipando alla sessione di gruppo (cioè partecipazione sincrona) o segnalando di aver completato autonomamente una qualsiasi delle attività della sessione (cioè partecipazione asincrona)
3 mesi
Fedeltà di Somministrazione dell'Intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
Due esperti nello sviluppo e nell'erogazione di interventi mente-corpo per il dolore hanno osservato in modo indipendente il 10% delle sessioni tramite videoconferenza utilizzando una checklist strutturata.
3 mesi
Tasso di Risposta al Sondaggio
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di partecipanti che completano la raccolta dati post-trattamento
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1UG3NR020929-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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