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Uno studio su trilaciclib combinato con chemioterapia nel trattamento di pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B

23 agosto 2024 aggiornato da: Li Zhiming, Sun Yat-sen University

Studio di fase 2 che valuta l'efficacia e la sicurezza di trilaciclib nei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B che ricevono la chemioterapia standard R-CHOP.

Si tratta di uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, multicentrico, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di Trilaciclib nei pazienti con DLBCL trattati con R-CHOP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, multicentrico, di fase II per valutare l'efficacia mieloprotettiva, l'efficacia antitumorale e la sicurezza di Trilaciclib in pazienti DLBCL trattati con R-CHOP (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina o epirubicina, vincristina e prednisone). 38 soggetti idonei che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati selezionati e trattati con un regime di trattamento con Trilaciclib prima della chemioterapia R-CHOP, dopo aver firmato il consenso informato. L'incidenza della neutropenia di grado ≥ 3 è stata utilizzata come endpoint primario per osservare se Trilaciclib potesse ridurre l'insorgenza o il grado di mielosoppressione indotta dalla chemioterapia (CIM). I ricercatori monitoreranno i potenziali eventi avversi (EA) durante l'intero studio e valuteranno la gravità degli eventi avversi secondo le linee guida della Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) 5.0 del National Cancer Institute (NCI).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Avere una comprensione sufficiente di questo studio ed essere disposti a firmare il modulo di consenso informato (ICF);
  2. Età superiore a 18 anni (inclusi 18 anni), indipendentemente dal sesso;
  3. DLBCL naive al trattamento, confermato istologicamente, almeno una lesione tumorale che potesse essere misurata accuratamente al basale secondo i criteri RECIST1.1;
  4. Punteggio IPI 0-2;
  5. Punteggio ECOG di 0-2；
  6. Nessuna profilassi con G-CSF, TPO, IL-11, ESA, ferro entro 1 settimana dal test ematologico di screening e nessuna trasfusione di piastrine o di sangue;
  7. Sopravvivenza stimata superiore a 3 mesi;
  8. Funzione organica adeguata;
  9. Essere disposti e in grado di rispettare le visite, il piano di trattamento, gli esami di laboratorio e le altre procedure di studio previste nello studio;
  10. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero entro 3 giorni prima della prima dose e il risultato deve essere negativo. Le pazienti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile i cui partner sono donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il periodo di studio ed entro 3 mesi dall'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto sta partecipando ad altri studi clinici interventistici;
  2. Il soggetto ha altre neoplasie pregresse o concomitanti;
  3. Invasione del midollo osseo del linfoma;
  4. La presenza di metastasi cerebrali sintomatiche che richiedono radioterapia immediata o terapia steroidea;
  5. Ipersensibilità nota ai farmaci somministrati o ad eventuali eccipienti;
  6. Precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche o di midollo osseo;
  7. Infezione attiva che richiede un trattamento sistemico;
  8. Pazienti con sintomi clinici o malattie cardiache non controllate;
  9. Il soggetto presenta una grave infezione attiva o febbre inspiegabile > 38,5 gradi durante lo screening o prima della prima dose (il soggetto può essere arruolato a causa della febbre tumorale a giudizio dello sperimentatore);
  10. Radioterapia o radioterapia in qualsiasi sito entro 2 settimane prima del farmaco in studio;
  11. Qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima del farmaco in studio;
  12. Vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima del farmaco in studio o eventualmente durante il periodo di studio, il vaccino antinfluenzale può essere somministrato durante la stagione influenzale;
  13. Donne in gravidanza o in allattamento;
  14. Qualsiasi motivo per cui lo sperimentatore ritiene che dovrebbe essere escluso da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento/trattamento

Sperimentale: Trilaciclib+R-CHOP

I pazienti con DLBCL sono stati trattati con Trilaciclib (240 mg/m2, d1, entro 4 ore prima di ogni chemioterapia) in combinazione con Rituximab (375 mg/m2, d0), Ciclofosfamide (50 mg/m2, d1), Doxorubicina (50 mg/m2, d1) o epirubicina (60 mg/m2, d1), vincristina (1,4 mg/m2) e prednisone (100 mg, d1-5).

Sono stati eseguiti un totale di 6 cicli di trattamento ogni 21 giorni come ciclo.
Droga: Trilaciclib+R-CHOP
Si tratta di uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, multicentrico, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di Trilaciclib nei pazienti con DLBCL trattati con R-CHOP.
Altri nomi:
  • G1T28

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comparsa di neutropenia di grado 3/4
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Proporzione di soggetti con almeno una conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1,0 × 10^9/L arruolati e trattati con almeno una dose di trilaciclib
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR) per la riduzione del volume del tumore e mantengono il requisito di durata minima basato su RECIST v1.1
Fino a 6 mesi
2 anni-PFS
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS secondo RECIST 1.1) è definita come il tempo fino alla prima progressione della malattia o alla morte (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Fino a 2 anni
2 anni di sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo fino alla morte del soggetto per qualsiasi motivo
Fino a 2 anni
Efficacia della mieloprotezione correlata ai neutrofili
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Presenza di eventi avversi (EA) di neutropenia febbrile
Fino a 6 mesi
Efficacia della mieloprotezione correlata ai neutrofili
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Evento della somministrazione del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF).
Fino a 6 mesi
Efficacia mieloprotettiva correlata ai globuli rossi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Frequenza di diminuzione di grado 3/4 dell'emoglobina, frequenza e numero di trasfusioni di globuli rossi durante/dopo la settimana 5
Fino a 6 mesi
Efficacia mieloprotettiva correlata ai globuli rossi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Evento della somministrazione di agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA).
Fino a 6 mesi
Efficacia della mieloprotezione correlata alle piastrine
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Comparsa di diminuzione delle piastrine di grado 3/4
Fino a 6 mesi
Efficacia della mieloprotezione correlata alle piastrine
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Frequenza e numero di trasfusioni di piastrine
Fino a 6 mesi
Efficacia della mieloprotezione correlata alle piastrine
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Frequenza della somministrazione di rhTPO/interleuchina-11 umana ricombinante (rhIL-11)
Fino a 6 mesi
Efficacia della mieloprotezione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Ospedalizzazione dovuta a mielosoppressione indotta dalla chemioterapia
Fino a 6 mesi
Dosaggio della chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Riduzioni e ritardi della dose di chemioterapia dovuti alla mielosoppressione indotta dalla chemioterapia
Fino a 6 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Valutare gli effetti di trilaciclib somministrato prima della chemioterapia sulla comparsa e la gravità degli eventi avversi mediante CTCAE 5.0, studiare l'interruzione del trattamento a causa di eventi avversi ed eventi avversi di trilaciclib di particolare interesse.
Fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi esplorativa di potenziali biomarcatori correlati al risultato
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi

La variazione rispetto al basale dei livelli di cellule immunitarie nel sangue periferico dopo il trattamento include, ma non è limitata a:

Cellule T (CD3, CD4 e CD8) Cellule B (CD19) Cellule T effettrici (cellule T CD4+ produttrici di IFN-γ, cellule T CD4+ produttrici di IL-2, cellule T CD4+ produttrici di IL-17, IFN-γ- cellule T CD8+ produttrici, cellule T CD8+ produttrici di IL-2) Marcatori di attivazione delle cellule T (cellule T HLA-DR+ CD4+, cellule T HLA-DR+ CD8+) Cellule T regolatorie (cellule Treg) (FoxP3, CD25 e CD127) Proporzione di cellule in fase S
Fino a 6 mesi
Analisi esplorativa di potenziali biomarcatori correlati al risultato
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Biomarcatori tumorali: incluso ma non limitato alla relazione tra la via CDK4/6-Ciclina D-RB e l'efficacia antitumorale, la relazione tra PD-L1, Ki67 e l'efficacia antitumorale
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B2024-253-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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