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Uno studio su trilaciclib combinato con chemioterapia nel trattamento di pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B

23 agosto 2024 aggiornato da: Li Zhiming, Sun Yat-sen University

Studio di fase 2 che valuta l'efficacia e la sicurezza di trilaciclib nei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B che ricevono la chemioterapia standard R-CHOP.

Si tratta di uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, multicentrico, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di Trilaciclib nei pazienti con DLBCL trattati con R-CHOP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, multicentrico, di fase II per valutare l'efficacia mieloprotettiva, l'efficacia antitumorale e la sicurezza di Trilaciclib in pazienti DLBCL trattati con R-CHOP (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina o epirubicina, vincristina e prednisone). 38 soggetti idonei che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati selezionati e trattati con un regime di trattamento con Trilaciclib prima della chemioterapia R-CHOP, dopo aver firmato il consenso informato. L'incidenza della neutropenia di grado ≥ 3 è stata utilizzata come endpoint primario per osservare se Trilaciclib potesse ridurre l'insorgenza o il grado di mielosoppressione indotta dalla chemioterapia (CIM). I ricercatori monitoreranno i potenziali eventi avversi (EA) durante l'intero studio e valuteranno la gravità degli eventi avversi secondo le linee guida della Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) 5.0 del National Cancer Institute (NCI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Avere una comprensione sufficiente di questo studio ed essere disposti a firmare il modulo di consenso informato (ICF);
  2. Età superiore a 18 anni (inclusi 18 anni), indipendentemente dal sesso;
  3. DLBCL naive al trattamento, confermato istologicamente, almeno una lesione tumorale che potesse essere misurata accuratamente al basale secondo i criteri RECIST1.1;
  4. Punteggio IPI 0-2;
  5. Punteggio ECOG di 0-2；
  6. Nessuna profilassi con G-CSF, TPO, IL-11, ESA, ferro entro 1 settimana dal test ematologico di screening e nessuna trasfusione di piastrine o di sangue;
  7. Sopravvivenza stimata superiore a 3 mesi;
  8. Funzione organica adeguata;
  9. Essere disposti e in grado di rispettare le visite, il piano di trattamento, gli esami di laboratorio e le altre procedure di studio previste nello studio;
  10. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero entro 3 giorni prima della prima dose e il risultato deve essere negativo. Le pazienti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile i cui partner sono donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il periodo di studio ed entro 3 mesi dall'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto sta partecipando ad altri studi clinici interventistici;
  2. Il soggetto ha altre neoplasie pregresse o concomitanti;
  3. Invasione del midollo osseo del linfoma;
  4. La presenza di metastasi cerebrali sintomatiche che richiedono radioterapia immediata o terapia steroidea;
  5. Ipersensibilità nota ai farmaci somministrati o ad eventuali eccipienti;
  6. Precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche o di midollo osseo;
  7. Infezione attiva che richiede un trattamento sistemico;
  8. Pazienti con sintomi clinici o malattie cardiache non controllate;
  9. Il soggetto presenta una grave infezione attiva o febbre inspiegabile > 38,5 gradi durante lo screening o prima della prima dose (il soggetto può essere arruolato a causa della febbre tumorale a giudizio dello sperimentatore);
  10. Radioterapia o radioterapia in qualsiasi sito entro 2 settimane prima del farmaco in studio;
  11. Qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima del farmaco in studio;
  12. Vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima del farmaco in studio o eventualmente durante il periodo di studio, il vaccino antinfluenzale può essere somministrato durante la stagione influenzale;
  13. Donne in gravidanza o in allattamento;
  14. Qualsiasi motivo per cui lo sperimentatore ritiene che dovrebbe essere escluso da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento/trattamento

Sperimentale: Trilaciclib+R-CHOP

I pazienti con DLBCL sono stati trattati con Trilaciclib (240 mg/m2, d1, entro 4 ore prima di ogni chemioterapia) in combinazione con Rituximab (375 mg/m2, d0), Ciclofosfamide (50 mg/m2, d1), Doxorubicina (50 mg/m2, d1) o epirubicina (60 mg/m2, d1), vincristina (1,4 mg/m2) e prednisone (100 mg, d1-5).

Sono stati eseguiti un totale di 6 cicli di trattamento ogni 21 giorni come ciclo.
Droga: Trilaciclib+R-CHOP
Si tratta di uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, multicentrico, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di Trilaciclib nei pazienti con DLBCL trattati con R-CHOP.
Altri nomi:
  • G1T28

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comparsa di neutropenia di grado 3/4
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Proporzione di soggetti con almeno una conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1,0 × 10^9/L arruolati e trattati con almeno una dose di trilaciclib
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR) per la riduzione del volume del tumore e mantengono il requisito di durata minima basato su RECIST v1.1
Fino a 6 mesi
2 anni-PFS
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS secondo RECIST 1.1) è definita come il tempo fino alla prima progressione della malattia o alla morte (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Fino a 2 anni
2 anni di sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo fino alla morte del soggetto per qualsiasi motivo
Fino a 2 anni
Efficacia della mieloprotezione correlata ai neutrofili
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Presenza di eventi avversi (EA) di neutropenia febbrile
Fino a 6 mesi
Efficacia della mieloprotezione correlata ai neutrofili
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Evento della somministrazione del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF).
Fino a 6 mesi
Efficacia mieloprotettiva correlata ai globuli rossi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Frequenza di diminuzione di grado 3/4 dell'emoglobina, frequenza e numero di trasfusioni di globuli rossi durante/dopo la settimana 5
Fino a 6 mesi
Efficacia mieloprotettiva correlata ai globuli rossi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Evento della somministrazione di agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA).
Fino a 6 mesi
Efficacia della mieloprotezione correlata alle piastrine
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Comparsa di diminuzione delle piastrine di grado 3/4
Fino a 6 mesi
Efficacia della mieloprotezione correlata alle piastrine
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Frequenza e numero di trasfusioni di piastrine
Fino a 6 mesi
Efficacia della mieloprotezione correlata alle piastrine
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Frequenza della somministrazione di rhTPO/interleuchina-11 umana ricombinante (rhIL-11)
Fino a 6 mesi
Efficacia della mieloprotezione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Ospedalizzazione dovuta a mielosoppressione indotta dalla chemioterapia
Fino a 6 mesi
Dosaggio della chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Riduzioni e ritardi della dose di chemioterapia dovuti alla mielosoppressione indotta dalla chemioterapia
Fino a 6 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Valutare gli effetti di trilaciclib somministrato prima della chemioterapia sulla comparsa e la gravità degli eventi avversi mediante CTCAE 5.0, studiare l'interruzione del trattamento a causa di eventi avversi ed eventi avversi di trilaciclib di particolare interesse.
Fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi esplorativa di potenziali biomarcatori correlati al risultato
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi

La variazione rispetto al basale dei livelli di cellule immunitarie nel sangue periferico dopo il trattamento include, ma non è limitata a:

Cellule T (CD3, CD4 e CD8) Cellule B (CD19) Cellule T effettrici (cellule T CD4+ produttrici di IFN-γ, cellule T CD4+ produttrici di IL-2, cellule T CD4+ produttrici di IL-17, IFN-γ- cellule T CD8+ produttrici, cellule T CD8+ produttrici di IL-2) Marcatori di attivazione delle cellule T (cellule T HLA-DR+ CD4+, cellule T HLA-DR+ CD8+) Cellule T regolatorie (cellule Treg) (FoxP3, CD25 e CD127) Proporzione di cellule in fase S
Fino a 6 mesi
Analisi esplorativa di potenziali biomarcatori correlati al risultato
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Biomarcatori tumorali: incluso ma non limitato alla relazione tra la via CDK4/6-Ciclina D-RB e l'efficacia antitumorale, la relazione tra PD-L1, Ki67 e l'efficacia antitumorale
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2024-253-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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