Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Triplice terapia neoadiuvante per HCC resecabile (TALENP001)

11 ottobre 2024 aggiornato da: Mao-Lin Yan, Fujian Provincial Hospital

Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere neoadiuvante combinata con Lenvatinib più Cadonilimab per il carcinoma epatocellulare resecabile: uno studio clinico di Fase II a braccio singolo

Questo studio è uno studio prospettico di fase II, a braccio singolo, multicentrico, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia neoadiuvante con chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) combinata con lenvatinib e camrelizumab (triplice terapia) in pazienti con carcinoma epatocellulare resecabile (HCC). . Lo studio prevede di arruolare 20 pazienti. Gli endpoint primari sono il tasso di risposta patologica maggiore (MPR) e la sicurezza, mentre gli endpoint secondari sono la sopravvivenza libera da recidiva (RFS), il tasso di risposta obiettiva (ORR), il tasso di resezione R0 e la sopravvivenza globale (OS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Fujian Provincial Hospital
        • Contatto:
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • Non ancora reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • Non ancora reclutamento
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361005
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361021
        • Non ancora reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
      • Zhangzhou, Fujian, Cina, 363099
        • Non ancora reclutamento
        • Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma epatocellulare in cura presso l'ospedale provinciale del Fujian o altri centri partecipanti a questo studio

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipa volontariamente allo studio e firma il modulo di consenso informato.
  2. Pazienti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni.
  3. Child-Pugh classe A.
  4. Tasso di ritenzione a 15 minuti del verde indocianina (ICGR-15) < 15%.
  5. Stato di prestazione ECOG 0-1.
  6. Con diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC) secondo le "Linee guida per la diagnosi e il trattamento del cancro epatico primario (edizione 2022)".
  7. Stadio BCLC A o B, con un singolo tumore più grande di 5 cm o tumori multipli e considerato resecabile chirurgicamente dopo discussione multidisciplinare.
  8. Secondo i criteri RECIST 1.1, il paziente ha almeno una lesione misurabile (una lesione misurabile con un diametro lungo ≥ 10 mm alla scansione TC/MRI e la lesione misurabile non ha ricevuto trattamenti locali come radioterapia o crioterapia).
  9. Routine ematica: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 10^9/L, Hb ≥ 8,5 g/L, PLT ≥ 75 × 10^9/L.
  10. Nessuna storia di grave aritmia, insufficienza cardiaca, gravi disturbi della ventilazione polmonare o gravi infezioni polmonari; nessuna insufficienza renale acuta o cronica e tasso di clearance della creatinina > 40 ml/min.
  11. Le donne in età fertile devono accettare di usare la contraccezione durante il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo la fine del trattamento; avere un test di gravidanza su siero o urine negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento e non deve allattare al seno. Gli uomini devono accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo la fine dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Rottura del tumore con sanguinamento o sospetta metastasi della cavità addominale.
  2. Precedente trattamento con qualsiasi terapia antitumorale prima dell'arruolamento, come farmaci mirati, anticorpi monoclonali PD-1/PD-L1/CTLA-4, chirurgia, TACE, chemioterapia sistemica FOLFOX, radioterapia e granuli di Huaier.
  3. Storia di allergia a lenvatinib, cadonilimab o ai loro componenti.
  4. Presenza di qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune con recidiva prevista (ad esempio, polmonite interstiziale, colite, epatite, ipofisite, vasculite, nefrite, ipertiroidismo, ipotiroidismo, inclusi ma non limitati a queste malattie e sindromi); ipotiroidismo trattato con dosi stabili di ormone tiroideo sostitutivo; diabete mellito di tipo 1 trattato con dosi stabili di insulina; escludendo i pazienti con vitiligine o asma/allergie infantili che si sono risolte e non richiedono alcun intervento in età adulta.
  5. Storia di immunodeficienza; pazienti che utilizzano farmaci immunosoppressori o corticosteroidi sistemici a scopo immunosoppressivo e che hanno continuato ad utilizzarli nelle 2 settimane precedenti la firma del modulo di consenso informato.
  6. Sanguinamento ereditario o acquisito noto (ad es. Coagulopatia) o tendenza trombotica, come l'emofilia; attualmente in trattamento o recentemente (entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio) in trattamento con anticoagulanti orali o iniettabili a dose piena o trombolitici per scopi terapeutici (è consentito l'uso profilattico di aspirina a basso dosaggio ed eparina a basso peso molecolare).
  7. Infezione grave entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco in studio (grado CTC AE > 2), come polmonite grave che richiede ospedalizzazione, batteriemia o complicanze dell'infezione; imaging toracico basale che indica un'infiammazione polmonare attiva; sintomi e segni di infezione entro 2 settimane prima del primo utilizzo del farmaco in studio o che richiedono un trattamento antibiotico orale o endovenoso (escluso l'uso profilattico di antibiotici).
  8. Analisi delle urine indicante proteinuria ≥ 1+; in tal caso è necessario un test delle proteine ​​nelle urine delle 24 ore; pazienti con proteine ​​nelle urine delle 24 ore ≥ 1 g.
  9. Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni o contemporaneamente, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle guarito, del carcinoma cervicale in situ e del carcinoma papillare della tiroide.
  10. Pazienti con disturbi psichiatrici concomitanti; storia di abuso di sostanze, alcol o dipendenza da droghe.
  11. Donne incinte o che allattano.
  12. Pazienti con controindicazioni chirurgiche significative, come insufficienza renale e cardiopolmonare, a giudizio dello sperimentatore, o qualsiasi altro motivo ritenuto dallo sperimentatore non idoneo alla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso MPR
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
La percentuale di cellule tumorali vitali residue nel letto tumorale del campione asportato chirurgicamente ≤ 10%.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento, con registrazioni effettuate ogni volta che si verifica una reazione avversa, valutata fino a 12 mesi.
Fare riferimento agli eventi avversi correlati al farmaco in studio, inclusi tipo, incidenza e gravità; la gravità è stata classificata secondo NCI CTCAE versione 5.0.
Dall'inizio del trattamento, con registrazioni effettuate ogni volta che si verifica una reazione avversa, valutata fino a 12 mesi.
Mortalità operatoria
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento, valutata fino a 1 mese.
Definito come il tasso di morte che si verifica in ospedale o entro 30 giorni dall'intervento chirurgico.
Dalla data dell'intervento, valutata fino a 1 mese.
Complicazioni operatorie
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento, valutata fino a 12 mesi.
Definite come complicanze direttamente correlate all'intervento chirurgico e classificate secondo la classificazione di Clavien-Dindo.
Dalla data dell'intervento, valutata fino a 12 mesi.
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento, valutata fino a 12 mesi.
Definito come la percentuale di complicanze postoperatorie che sono state risolte dal trattamento chirurgico.
Dalla data dell'intervento, valutata fino a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RFS
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima recidiva documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi.
L'intervallo di tempo tra la data dell'intervento chirurgico e la prima recidiva o morte per qualsiasi causa.
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima recidiva documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi.
ORR
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo l'inizio del trattamento fino al giorno prima dell'intervento
La percentuale di individui la cui migliore risposta complessiva è una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo i criteri mRECIST1.1.
Quattro settimane dopo l'inizio del trattamento fino al giorno prima dell'intervento
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
La percentuale di pazienti che ottengono una resezione R0 (definita come il tasso di margini negativi al microscopio).
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi.
L'intervallo di tempo tra la data dell'intervento chirurgico e la morte per qualsiasi causa.
Dalla data dell'intervento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Provincial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TALENP001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare resecabile

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi