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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di 2 dosi di EYE103 rispetto a ranibizumab (0,5 mg) in partecipanti con edema maculare diabetico (BRUNELLO)

24 giugno 2026 aggiornato da: EyeBiotech Ltd.

Uno studio pivotal di fase 2/3 randomizzato, in doppio mascherato, multicentrico, a 3 bracci per valutare l'efficacia e la sicurezza di EYE103 intravitreale rispetto a Ranibizumab intravitreale (0,5 mg) in partecipanti con edema maculare diabetico

EYE-RES-102 è uno studio registrativo randomizzato, in doppio mascherato per valutare l'efficacia e la sicurezza di 2 livelli di dose di EYE103 rispetto al controllo attivo, ranibizumab, in pazienti con edema maculare diabetico (DME).

Nel primo anno, tutti e 3 i gruppi di trattamento verranno trattati ogni 4 settimane con EYE103 o ranibizumab. A partire dall’anno 2, la frequenza del trattamento per i partecipanti cambierà in base a un algoritmo di intervallo di trattamento personalizzato.

Nello studio verranno inseriti circa 960 partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

EYE-RES-102 è uno studio registrativo randomizzato, in doppio mascherato per valutare l'efficacia e la sicurezza di 2 livelli di dose di EYE103 rispetto al controllo attivo, ranibizumab, in pazienti con edema maculare diabetico (DME).

Nello studio verranno inseriti circa 960 partecipanti. I partecipanti verranno randomizzati 1:1:1 per ricevere EYE103 a bassa dose, EYE103 ad alta dose o 0,5 mg di ranibizumab, somministrati tramite iniezione intravitreale. Nel primo anno, tutti e 3 i gruppi di trattamento verranno trattati ogni 4 settimane con EYE103 o ranibizumab. A partire dall’anno 2, la frequenza del trattamento per i partecipanti cambierà in base a un algoritmo di intervallo di trattamento personalizzato (PTI). Durante lo studio di 2 anni, i soggetti verranno valutati ogni 4 settimane, inclusa la misurazione dell'ETDRS BCVA, l'esame mediante biomicroscopia con lampada a fessura, fundoscopia e SD-OCT. Tra gli altri parametri, SD-OCT verrà utilizzato per misurare lo spessore del sottocampo centrale (CST) in micron.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

984

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1023
        • Buenos Aires, Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5000AAJ
        • Ciudad de Cordoba, Argentina
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Buenos Aires, Argentina
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1120
        • Buenos Aires, Argentina
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1033AAW
        • Buenos Aires, Argentina
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1116ABA
        • Caba, Buenos Aires, Argentina
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
        • Cordoba, Argentina
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSK
        • Santa Fe, Argentina
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, 2000
        • Santa Fe, Argentina
  • Australia
      • Albury, Australia, 2640
        • Albury, Australia
      • Parramatta, Australia, 2150
        • Parramatta, Australia
      • Sydney, Australia, 2000
        • Sydney, Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2135
        • Sydney, Australia
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Graz, Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Innsbruck, Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Vienna, Austria
      • Vienna, Austria, 1140
        • Vienna, Austria
  • Cechia
      • Mladá Boleslav, Cechia, 293 01
        • Mlada Boleslav, Czechia
      • Náchod, Cechia, 547 01
        • Nachod, Czechia
      • Prague, Cechia, 1150/50
        • Prague, Czechia
      • Prague, Cechia
        • Prague, Czechia
  • Colombia
      • Medellín, Colombia, 50016
        • Medellin, Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 50021
        • Medellin, Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80002
        • Barranquilla, Colombia
    • Columbia
      • Bogotá, Columbia, Colombia, 110231
        • Bogota, Columbia
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
        • Cali, Colombia
  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Osijek, Croatia
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Creteil, France
      • Lyon, Francia, 69004
        • Lyon, France
      • Marseille, Francia, 13008
        • Marseille, France
      • Paris, Francia, 75006
        • Paris, France
      • Paris, Francia, 75015
        • Paris, France
      • Paris, Francia, 75019
        • Paris, France
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Francia, 37540
        • Saint Cyr sur Loire, France
    • Cedex
      • Dijon, Cedex, Francia, 21079
        • Cedex, France
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Frankfurt, Germany
      • Hanover, Germania, 30625
        • Hanover, Germany
      • München, Germania, 80336
        • Munchen, Germany
      • Münster, Germania, 48145
        • Munster, Germany
  • Israele
      • Be’er Ya‘aqov, Israele, 70300
        • Beer Yakov, Israel
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Jerusalem, Israel
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Petah Tikva, Israel
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Rehovot, Israel
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv, Israel
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Bologna, Italy
      • Florence, Italia, 50139
        • Firenze, Italy
      • Milan, Italia, 20122
        • Milano, Italy
      • Milan, Italia, 20132
        • Milano, Italy
      • Milan, Italia, 20157
        • Milano, Italy
      • Roma, Italia, 00168
        • Roma, Italy
      • Rome, Italia, 81.00133
        • Rome, Italy
      • Udine, Italia, 33100
        • Udine, Italy
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV1002
        • Riga, Latvia
      • Riga, Lettonia, LV1006
        • Riga, Latvia
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-866
        • Bialystok, Poland
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-309
        • Bydgoszcz, Poland
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-631
        • Bydgoszcz, Poland
      • Gdansk, Polonia, 80-809
        • Gdansk, Poland
      • Katowice, Polonia, 40-594
        • Katowice, Poland
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Krakow, Poland
      • Olsztyn, Polonia, 10-424
        • Olsztyn, Poland
      • Tarnowskie Góry, Polonia, 42-600
        • Tarnowskie Gory, Poland
    • Gdansk
      • Gdansk, Gdansk, Polonia, 80-809
        • Gdansk, Poland
  • Porto Rico
    • PR
      • Arecibo, PR, Porto Rico, 00612
        • Arecibo, PR
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-548
        • Coimbra, Portugal
      • Coimbra, Portogallo, 3030-163
        • Coimbra, Portugal
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Porto, Portugal
  • Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Bradford, United Kingdom
      • Bristol, Regno Unito, BS1 2LX
        • Bristol, UK
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8YA
        • Liverpool, United Kingdom
      • Sunderland, Regno Unito, SR2 9HP
        • Sunderland, United Kingdom
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • Wolverhamptom, United Kingdom
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Regno Unito, NW10 7NS
        • London, UK
    • UnitedKingdom
      • York, UnitedKingdom, Regno Unito, YO10 4DZ
        • York, United Kingdom
  • Slovacchia
      • Trebišov, Slovacchia, 075 01
        • Trebisov, Slovakia
      • Trenčín, Slovacchia, 911 01
        • Trencin, Slovakia
      • Žilina, Slovacchia, 012 07
        • Zilina, Slovakia
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Barcelona, Spain
      • Barcelona, Spagna, 08021
        • Barcelona, Spain
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Barcelona, Spain
      • Barcelona, Spagna, 08195
        • Barcelona, Spain
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Santiago de Compostela, Spain
      • Seville, Spagna, 41009
        • Sevilla, Spain
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Zaragoza, Spain
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Spagna, 46100
        • Valencia, Spain
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Scottsdale
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Fayetteville, Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72764
        • Springdale, Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Bakersfield, CA
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Glendale, CA
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95356
        • Modesto, CA
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Mountain View, CA
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Redlands, CA
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Sacramento, CA
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95841
        • Sacramento, CA
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Santa Ana
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Colorado Springs, CO
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Denver, Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Danbury, CT
      • Manchester, Connecticut, Stati Uniti, 06042
        • Manchester, CT
      • Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
        • Waterford,CT
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Deerfield Beach, FL
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Fort Lauderdale, FL
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Fort Myers,FL
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Gainesville, FL
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando, Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Plantation, FL
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Sarasota, FL
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
        • Saint Petersburg, FL
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee, FL
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609-4614
        • Tampa, FL
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33617
        • Tampa, FL
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Winter Haven, FL
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Stati Uniti, 60439
        • Lemont, IL
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Springfield, Illinois
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • West Des Moines, IA
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Lenexa, Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wichita, Kansas
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
        • Portland, Maine
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Hagerstown, MD
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Springfield,MA
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Grand Rapids, Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Minneapolis, MN
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Stati Uniti, 39110
        • Madison, MS
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
        • Bloomfield, NJ
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08034
        • Cherry Hill, NJ
    • New York
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
        • Liverpool, NY
      • Oceanside, New York, Stati Uniti, 11572
        • Oceanside, NY
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Rochester, NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Asheville, NC
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Hickory, NC
      • Wake Forest, North Carolina, Stati Uniti, 27587
        • Wake Forest, MC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Winston Salem, NC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Cleveland, Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Cleveland, OH
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44505
        • Youngstown, Ohio
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
        • Edmond, OK
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97221
        • Portland, OR
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Springfield, Oregon
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Bethlehem, PA
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • Erie, PA
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Stati Uniti, 29902
        • Beaufort, SC
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29501
        • Florence, SC
      • Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
        • Ladson, SC
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • West Columbia, SC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Germantown, TN
      • Hixson, Tennessee, Stati Uniti, 37343
        • Hixson, Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • Johnson City, Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Knoxville, TN
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Nashville, TN
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Abilene, TX
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79109
        • Amarillo, TX
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Amarillo, TX
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Arlington, TX
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin, TX
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77707
        • Beaumont, TX
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Bellaire, TX
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Dallas, TX
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Fort Worth, TX
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Katy, TX
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Plano, TX
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Round Rock, TX
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • San Antonio, TX
      • Schertz, Texas, Stati Uniti, 78154
        • Schertz, Texas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • The Woodlands, TX
      • Willow Park, Texas, Stati Uniti, 76087
        • Willow Park, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Salt Lake City, Utah
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Lynchburg, VA
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Richmond, Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Spokane, WA
  • Turchia (Türkiye)
    • Turkey
      • Ankara, Turkey, Turchia (Türkiye), 06230
        • Ankara, Turkey
      • Ankara, Turkey, Turchia (Türkiye), 06490
        • Ankara, Turkey
      • Balçova, Turkey, Turchia (Türkiye), 35330
        • Balcova, Turkey
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1062
        • Budapest, Hungary
      • Budapest, Ungheria, H-1085
        • Budapest, Hungary
      • Budapest, Ungheria, H-1106
        • Budapest, Hungary
      • Budapest, Ungheria, H-1133
        • Budapest, Hungry
      • Debrecen, Ungheria, H-4032
        • Debrecen, Hungary
      • Pécs, Ungheria, H-7621
        • Pecs, Hungary
      • Szeged, Ungheria, H-6720
        • Szeged, Hungary
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Zalaegerszeg, Hungary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere disposti e in grado di comprendere le procedure dello studio e i rischi connessi e fornire il consenso informato scritto prima della prima attività correlata allo studio
  • Essere maschio o femmina di età ≥ 18 anni.
  • Avere diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 e un HbA1c ≤ 12%.
  • Avere una diminuzione della vista nell'occhio dello studio che lo sperimentatore ha stabilito essere principalmente il risultato del DME.

Criteri di esclusione:

  • Essere incinta o allattare
  • Anamnesi di intervento chirurgico di cataratta e/o intervento chirurgico per glaucoma mini-invasivo nell'occhio dello studio entro 90 giorni dallo screening
  • Sottoporsi a qualsiasi trattamento per le complicanze della chirurgia della cataratta con steroidi o capsulotomia laser con granato di ittrio e alluminio (YAG) entro 90 giorni dallo screening
  • Stanno attualmente utilizzando farmaci con nota tossicità retinica (ad esempio, idrossiclorochina, pentosano polisolfato sodico e amiodarone)

  • Se i pazienti con esperienza di trattamento per il DME hanno una storia di uno qualsiasi dei seguenti trattamenti entro le finestre temporali indicate:

    • Hanno avuto un precedente trattamento con aflibercept 8 mg (EYLEA HD) o faricimab (VABYSMO) entro 120 giorni prima della visita di screening nell'occhio dello studio
    • Hanno avuto un'IVT con altri trattamenti anti-VEGF (ranibizumab, bevacizumab, aflibercept [2 mg], brolucizumab, pegaptanib sodico) nell'occhio dello studio entro 90 giorni dalla visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EYE103 Braccio per trattamento a basso dosaggio
Droga: OCCHIO103
EYE103 è un anticorpo umanizzato formulato per la somministrazione intravitreale
Altri nomi:
  • Restaurato
Sperimentale: EYE103 Braccio per trattamento ad alte dosi
Droga: OCCHIO103
EYE103 è un anticorpo umanizzato formulato per la somministrazione intravitreale
Altri nomi:
  • Restaurato
Comparatore attivo: Braccio di trattamento con ranibizumab
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab è un trattamento anti-VEGF disponibile in commercio formulato per la somministrazione intravitreale da utilizzare in pazienti con edema maculare diabetico
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) measured using the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
The change from baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) measured using the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart will be presented.
Baseline and Week 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to gaining ≥15 ETDRS letters
Lasso di tempo: Up to approximately Week 52
The time to gaining ≥15 letters on the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart will be presented.
Up to approximately Week 52
Change from Baseline in Focal Area Zone (FAZ) area on fluorescein angiography (FA) at Week 52
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
The change from baseline in Focal Area Zone (FAZ) area on fluorescein angiography (FA) at Week 52 will be presented.
Baseline and Week 52
Change from Baseline in Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) at Week 52
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
The change from baseline in Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) at Week 52 will be presented.
Baseline and Week 52
Superiority Hypothesis: Change from Baseline in ETDRS BCVA at Week 52
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
The Superiority Hypothesis: change from baseline in Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) at Week 52 will be presented.
Baseline and Week 52
Proportion of participants with resolution of macular leakage on FA at Week 24
Lasso di tempo: Up to approximately Week 24
The proportion of participants with resolution of macular leakage on fluorescein angiography (FA), defined as 0 to 1 mm^2, at Week 24 will be presented.
Up to approximately Week 24
Proportion of participants without intraretinal and subretinal fluid at the foveal center on OCT at Week 52
Lasso di tempo: Up to approximately Week 52
The proportion of participants without intraretinal and subretinal fluid at the foveal center on Optical Coherence Tomography (OCT) at Week 52 will be presented.
Up to approximately Week 52
Proportion of participants who gain ≥5 ETDRS letters in BCVA at Week 52
Lasso di tempo: Up to approximately Week 52
The proportion of participants who gain ≥5 letters on the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) at Week 52 will be presented.
Up to approximately Week 52
Proportion of participants achieving 20/40 or better BCVA at Week 52
Lasso di tempo: Up to approximately Week 52
The proportion of participants who achieve 20/40 or better Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) at Week 52 will be presented.
Up to approximately Week 52
Number of Participants Who Experience an Ocular and/or Systemic Adverse Event (AE)
Lasso di tempo: Up to approximately 104 Weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who experience an ocular and/or systemic AE will be reported.
Up to approximately 104 Weeks
Number of Participants Who Experience an Ocular and/or Systemic Serious Adverse Event (SAE)
Lasso di tempo: Up to approximately 104 Weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who experience an ocular and/or systemic serious adverse event (SAE) will be reported.
Up to approximately 104 Weeks
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Lasso di tempo: Up to approximately 104 Weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
Up to approximately 104 Weeks
Proportion of participants who gain ≥15 ETDRS letters in BCVA at Week 52
Lasso di tempo: Up to approximately Week 52
The proportion of participants who gain ≥15 letters on the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) at Week 52 will be presented.
Up to approximately Week 52
Time to absence of Diabetic Macular Edema (DME)
Lasso di tempo: Up to approximately Week 104
The time to absence of Diabetic Macular Edema (DME) defined as Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) of <300 μm will be presented.
Up to approximately Week 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EyeBiotech Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Charles Miller, MD PhD, EyeBiotech Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EYE-RES-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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