Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di 2 dosi di EYE103 rispetto a ranibizumab (0,5 mg) in partecipanti con edema maculare diabetico (BRUNELLO)
8 agosto 2025 aggiornato da: EyeBiotech Ltd.
Uno studio pivotal di fase 2/3 randomizzato, in doppio mascherato, multicentrico, a 3 bracci per valutare l'efficacia e la sicurezza di EYE103 intravitreale rispetto a Ranibizumab intravitreale (0,5 mg) in partecipanti con edema maculare diabetico
EYE-RES-102 è uno studio registrativo randomizzato, in doppio mascherato per valutare l'efficacia e la sicurezza di 2 livelli di dose di EYE103 rispetto al controllo attivo, ranibizumab, in pazienti con edema maculare diabetico (DME).
Nel primo anno, tutti e 3 i gruppi di trattamento verranno trattati ogni 4 settimane con EYE103 o ranibizumab. A partire dall’anno 2, la frequenza del trattamento per i partecipanti cambierà in base a un algoritmo di intervallo di trattamento personalizzato.
Nello studio verranno inseriti circa 960 partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
EYE-RES-102 è uno studio registrativo randomizzato, in doppio mascherato per valutare l'efficacia e la sicurezza di 2 livelli di dose di EYE103 rispetto al controllo attivo, ranibizumab, in pazienti con edema maculare diabetico (DME).
Nello studio verranno inseriti circa 960 partecipanti. I partecipanti verranno randomizzati 1:1:1 per ricevere EYE103 a bassa dose, EYE103 ad alta dose o 0,5 mg di ranibizumab, somministrati tramite iniezione intravitreale. Nel primo anno, tutti e 3 i gruppi di trattamento verranno trattati ogni 4 settimane con EYE103 o ranibizumab. A partire dall’anno 2, la frequenza del trattamento per i partecipanti cambierà in base a un algoritmo di intervallo di trattamento personalizzato (PTI). Durante lo studio di 2 anni, i soggetti verranno valutati ogni 4 settimane, inclusa la misurazione dell'ETDRS BCVA, l'esame mediante biomicroscopia con lampada a fessura, fundoscopia e SD-OCT. Tra gli altri parametri, SD-OCT verrà utilizzato per misurare lo spessore del sottocampo centrale (CST) in micron.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
984
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Caba, Argentina, 1023
- Buenos Aires, Argentina
-
Ciudad de Cordoba, Argentina, X5000AAJ
- Ciudad de Cordoba, Argentina
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, 1015
- Buenos Aires, Argentina
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, 1120
- Buenos Aires, Argentina
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1033AAW
- Buenos Aires, Argentina
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1116ABA
- Caba, Buenos Aires, Argentina
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Argentina, 5000
- Cordoba, Argentina
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSK
- Santa Fe, Argentina
-
-
Sante Fe
-
Rosario, Sante Fe, Argentina, 2000
- Santa Fe, Argentina
-
-
-
-
-
Albury, Australia, 2640
- Albury, Australia
-
Parramatta, Australia, 2150
- Parramatta, Australia
-
Sydney, Australia, 2000
- Sydney, Australia
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Retina Clinic
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2135
- Sydney, Australia
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Graz, Austria
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Innsbruck, Austria
-
Vienna, Austria, 1090
- Vienna, Austria
-
Vienna, Austria, 1140
- Vienna, Austria
-
-
-
-
-
Mladá Boleslav, Cechia, 293 01
- Mlada Boleslav, Czechia
-
Náchod, Cechia, 547 01
- Nachod, Czechia
-
Prague, Cechia, 1150/50
- Prague, Czechia
-
Prague, Cechia
- Prague, Czechia
-
-
-
-
-
Medellín, Colombia, 50016
- Medellin, Colombia
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 50021
- Medellin, Colombia
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 80002
- Barranquilla, Colombia
-
-
Columbia
-
Bogotá, Columbia, Colombia, 110231
- Bogota, Columbia
-
-
Valle del Cauca
-
Cali, Valle del Cauca, Colombia, 760042
- Cali, Colombia
-
-
-
-
-
Osijek, Croazia, 31000
- Osijek, Croatia
-
-
-
-
-
Créteil, Francia, 94010
- Creteil, France
-
Lyon, Francia, 69004
- Lyon, France
-
Marseille, Francia, 13008
- Marseille, France
-
Paris, Francia, 75006
- Paris, France
-
Paris, Francia, 75015
- Paris, France
-
Paris, Francia, 75019
- Paris, France
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Francia, 37540
- Saint Cyr sur Loire, France
-
-
Cedex
-
Dijon, Cedex, Francia, 21079
- Cedex, France
-
-
-
-
-
Frankfurt, Germania, 60590
- Frankfurt, Germany
-
Hanover, Germania, 30625
- Hanover, Germany
-
München, Germania, 80336
- Munchen, Germany
-
Münster, Germania, 48145
- Munster, Germany
-
-
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israele, 70300
- Beer Yakov, Israel
-
Haifa, Israele, 3436212
- Haifa, Israel
-
Jerusalem, Israele, 9112001
- Jerusalem, Israel
-
Petah tikva, Israele, 49100
- Petah Tikva, Israel
-
Reẖovot, Israele, 76100
- Rehovot, Israel
-
Tel Aviv, Israele, 6423906
- Tel Aviv, Israel
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Bologna, Italy
-
Firenze, Italia, 50139
- Firenze, Italy
-
Milano, Italia, 20122
- Milano, Italy
-
Milano, Italia, 20132
- Milano, Italy
-
Milano, Italia, 20157
- Milano, Italy
-
Roma, Italia, 00168
- Roma, Italy
-
Rome, Italia, 81.00133
- Rome, Italy
-
Udine, Italia, 33100
- Udine, Italy
-
-
-
-
-
Riga, Lettonia, LV1002
- Riga, Latvia
-
Riga, Lettonia, LV1006
- Riga, Latvia
-
-
-
-
-
Białystok, Polonia, 15-866
- Bialystok, Poland
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-309
- Bydgoszcz, Poland
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-631
- Bydgoszcz, Poland
-
Gdańsk, Polonia, 80-809
- Gdansk, Poland
-
Katowice, Polonia, 40-594
- Katowice, Poland
-
Kraków, Polonia, 31-501
- Krakow, Poland
-
Olsztyn, Polonia, 10-424
- Olsztyn, Poland
-
Tarnowskie Góry, Polonia, 42-600
- Tarnowskie Gory, Poland
-
-
Gdansk
-
Gdańsk, Gdansk, Polonia, 80-809
- Gdansk, Poland
-
-
-
-
-
Arecibo, Porto Rico, 00612
- Arecibo, PR
-
-
-
-
-
Coimbra, Portogallo, 3000-548
- Coimbra, Portugal
-
Coimbra, Portogallo, 3030-163
- Coimbra, Portugal
-
Porto, Portogallo, 4200-319
- Porto, Portugal
-
-
-
-
-
Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
- Bradford, United Kingdom
-
Bristol, Regno Unito, BS1 2LX
- Bristol, UK
-
Liverpool, Regno Unito, L7 8YA
- Liverpool, United Kingdom
-
Sunderland, Regno Unito, SR2 9HP
- Sunderland, United Kingdom
-
Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
- Wolverhamptom, United Kingdom
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Regno Unito, NW10 7NS
- London, UK
-
-
UnitedKingdom
-
York, UnitedKingdom, Regno Unito, YO10 4DZ
- York, United Kingdom
-
-
-
-
-
Trebišov, Slovacchia, 075 01
- Trebisov, Slovakia
-
Trenčín, Slovacchia, 911 01
- Trencin, Slovakia
-
Žilina, Slovacchia, 012 07
- Zilina, Slovakia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Barcelona, Spain
-
Barcelona, Spagna, 08021
- Barcelona, Spain
-
Barcelona, Spagna, 08022
- Barcelona, Spain
-
Barcelona, Spagna, 08195
- Barcelona, Spain
-
Santiago De Compostela, Spagna, 15706
- Santiago de Compostela, Spain
-
Sevilla, Spagna, 41009
- Sevilla, Spain
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Zaragoza, Spain
-
-
Valencia
-
Burjassot, Valencia, Spagna, 46100
- Valencia, Spain
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
- Scottsdale
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
- Fayetteville, Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72764
- Springdale, Arkansas
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
- Bakersfield, CA
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91204
- Glendale, CA
-
Modesto, California, Stati Uniti, 95356
- Modesto, CA
-
Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
- Mountain View, CA
-
Redlands, California, Stati Uniti, 92374
- Redlands, CA
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
- Sacramento, CA
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95841
- Sacramento, CA
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Santa Ana
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Colorado Springs, CO
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
- Denver, Colorado
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
- Danbury, CT
-
Manchester, Connecticut, Stati Uniti, 06042
- Manchester, CT
-
Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
- Waterford,CT
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
- Deerfield Beach, FL
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Fort Lauderdale, FL
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Fort Myers,FL
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Gainesville, FL
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlando, Florida
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Plantation, FL
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
- Saint Petersburg, FL
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
- Sarasota, FL
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Tallahassee, FL
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609-4614
- Tampa, FL
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33617
- Tampa, FL
-
Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
- Winter Haven, FL
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Stati Uniti, 60439
- Lemont, IL
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Springfield, Illinois
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- West Des Moines, IA
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66215
- Lenexa, Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Wichita, Kansas
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
- Portland, Maine
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Hagerstown, MD
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
- Springfield,MA
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- Grand Rapids, Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Minneapolis, MN
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Stati Uniti, 39110
- Madison, MS
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
- Bloomfield, NJ
-
Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08034
- Cherry Hill, NJ
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
- Liverpool, NY
-
Oceanside, New York, Stati Uniti, 11572
- Oceanside, NY
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
- Rochester, NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Asheville, NC
-
Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
- Hickory, NC
-
Wake Forest, North Carolina, Stati Uniti, 27587
- Wake Forest, MC
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Winston Salem, NC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Cleveland, Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Cleveland, OH
-
Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44505
- Youngstown, Ohio
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
- Edmond, OK
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97221
- Portland, OR
-
Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
- Springfield, Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
- Bethlehem, PA
-
Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
- Erie, PA
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Stati Uniti, 29902
- Beaufort, SC
-
Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29501
- Florence, SC
-
Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
- Ladson, SC
-
West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
- West Columbia, SC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Germantown, TN
-
Hixson, Tennessee, Stati Uniti, 37343
- Hixson, Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
- Johnson City, Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
- Knoxville, TN
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Nashville, TN
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
- Abilene, TX
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79109
- Amarillo, TX
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Amarillo, TX
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Arlington, TX
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Austin, TX
-
Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77707
- Beaumont, TX
-
Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Bellaire, TX
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Dallas, TX
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Fort Worth, TX
-
Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
- Katy, TX
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
- Plano, TX
-
Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Round Rock, TX
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- San Antonio, TX
-
Schertz, Texas, Stati Uniti, 78154
- Schertz, Texas
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
- The Woodlands, TX
-
Willow Park, Texas, Stati Uniti, 76087
- Willow Park, TX
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Salt Lake City, Utah
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
- Lynchburg, VA
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
- Richmond, Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Spokane, WA
-
-
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06230
- Ankara, Turkey
-
Ankara, Tacchino, 06490
- Ankara, Turkey
-
Balçova, Tacchino, 35330
- Balcova, Turkey
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, H-1062
- Budapest, Hungary
-
Budapest, Ungheria, H-1085
- Budapest, Hungary
-
Budapest, Ungheria, H-1106
- Budapest, Hungary
-
Budapest, Ungheria, H-1133
- Budapest, Hungry
-
Debrecen, Ungheria, H-4032
- Debrecen, Hungary
-
Pecs, Ungheria, H-7621
- Pecs, Hungary
-
Szeged, Ungheria, H-6720
- Szeged, Hungary
-
Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
- Zalaegerszeg, Hungary
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere disposti e in grado di comprendere le procedure dello studio e i rischi connessi e fornire il consenso informato scritto prima della prima attività correlata allo studio
- Essere maschio o femmina di età ≥ 18 anni.
- Avere diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 e un HbA1c ≤ 12%.
- Avere una diminuzione della vista nell'occhio dello studio che lo sperimentatore ha stabilito essere principalmente il risultato del DME.
Criteri di esclusione:
- Essere incinta o allattare
- Anamnesi di intervento chirurgico di cataratta e/o intervento chirurgico per glaucoma mini-invasivo nell'occhio dello studio entro 90 giorni dallo screening
- Sottoporsi a qualsiasi trattamento per le complicanze della chirurgia della cataratta con steroidi o capsulotomia laser con granato di ittrio e alluminio (YAG) entro 90 giorni dallo screening
- Stanno attualmente utilizzando farmaci con nota tossicità retinica (ad esempio, idrossiclorochina, pentosano polisolfato sodico e amiodarone)
Se i pazienti con esperienza di trattamento per il DME hanno una storia di uno qualsiasi dei seguenti trattamenti entro le finestre temporali indicate:
- Hanno avuto un precedente trattamento con aflibercept 8 mg (EYLEA HD) o faricimab (VABYSMO) entro 120 giorni prima della visita di screening nell'occhio dello studio
- Hanno avuto un'IVT con altri trattamenti anti-VEGF (ranibizumab, bevacizumab, aflibercept [2 mg], brolucizumab, pegaptanib sodico) nell'occhio dello studio entro 90 giorni dalla visita di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: EYE103 Braccio per trattamento a basso dosaggio
|
EYE103 è un anticorpo umanizzato formulato per la somministrazione intravitreale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: EYE103 Braccio per trattamento ad alte dosi
|
EYE103 è un anticorpo umanizzato formulato per la somministrazione intravitreale
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Braccio di trattamento con ranibizumab
|
Ranibizumab è un trattamento anti-VEGF disponibile in commercio formulato per la somministrazione intravitreale da utilizzare in pazienti con edema maculare diabetico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva meglio corretta misurata utilizzando il grafico ETDRS standardizzato
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva meglio corretta misurata utilizzando il grafico ETDRS standardizzato
|
52 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nei risultati strutturali e visivi
Lasso di tempo: Durata dello studio, fino alla settimana 104
|
Cambiamenti nei risultati strutturali e visivi
|
Durata dello studio, fino alla settimana 104
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Charles Miller, MD PhD, EyeBiotech Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EYE-RES-102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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