Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'efficacia terapeutica di Faricimab nei pazienti clinici con AMD, DME e RVO

25 agosto 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il farmaco Faricimab funziona nel trattamento di nAMD, DME o RVO negli adulti. Verrà inoltre approfondita la sicurezza del farmaco Faricimab. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Il farmaco Faricimab può migliorare l’acuità visiva meglio corretta dei partecipanti? Quali problemi medici hanno i partecipanti quando iniettano il farmaco Faricimab? I partecipanti inietteranno il farmaco Faricimab ogni mese per 3 mesi. Visita la clinica una volta ogni 2 settimane per i controlli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le terapie intravitreali anti-vascolare endoteliale (VEGF) sono utilizzate per trattare le malattie vascolari retiniche come la degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all'età (nAMD), l'edema maculare diabetico (DME) e l'occlusione della vena retinica (RVO). Tuttavia, l’efficacia clinica di tali terapie è spesso subottimale, con conseguente scarsa aderenza al trattamento a causa dell’onere di un monitoraggio frequente e della terapia iniettiva (ogni 4-8 settimane). Sono stati studiati diversi approcci per migliorare i risultati in tali malattie, inclusa la modifica dei regimi di dosaggio per ridurre il carico terapeutico e la continua ricerca per identificare nuovi bersagli farmacologici. L'angiopoietina-2 (Ang-2) è stata implicata nella patogenesi di diverse malattie vascolari retiniche, tra cui nAMD e DME, ed è stata quindi identificata come un potenziale nuovo bersaglio.

Faricimab (faricimab-svoa; Vabysmo), un anticorpo bispecifico che inibisce sia VEGF-A che Ang-2, è stato sviluppato da Roche/Genentech. L’inibizione a doppia via può fornire un’efficacia più forte e più duratura nel trattamento della malattia vascolare retinica. Faricimab viene somministrato tramite iniezione intravitreale. È il primo anticorpo bispecifico progettato per uso intraoculare. Nel gennaio 2022, faricimab è stato approvato negli Stati Uniti per il trattamento dei partecipanti affetti da nAMD o DME. E nel marzo 2024, faricimab ha iniziato ad essere approvato per l’uso nel trattamento dei pazienti nella nostra clinica.

Pertanto, i ricercatori hanno raccolto i partecipanti a cui era stato iniettato Faricimab in clinica e hanno condotto visite di follow-up per valutare l’efficacia terapeutica e le prospettive di applicazione di Faricimab in clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti cinesi di età pari o superiore a 18 anni e di qualsiasi sesso;
  2. Pazienti a cui è stata diagnosticata nAMD, DME o RVO mediante OCT, FFA, ICGA o OCTA;
  3. Pazienti la cui decisione di ricevere il trattamento con faricimab è stata presa prima e indipendentemente dalla partecipazione allo studio;
  4. Pazienti che hanno ricevuto almeno un trattamento con faricimab nel corso dello studio;
  5. hanno firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Infiammazione oculare attiva o sospetta infezione oculare attiva in uno dei due occhi;
  2. Ricezione di qualsiasi altra terapia anti-VEGF dopo faricimab;
  3. Il paziente non è in grado di fornire dati clinici (acuità visiva e immagini OCT) entro 2 settimane (14 giorni) prima di ricevere l'iniezione iniziale di faricimab;
  4. Attualmente partecipante a qualsiasi altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di faricimab
Intervento: iniezioni intravitreali Nome generico: faricimab Dosaggio: 0,05 ml (6 mg) Frequenza: ogni mese Durata: 3 mesi
Droga: Faricimab
Faricimab (faricimab-svoa; Vabysmo), un anticorpo bispecifico che inibisce sia VEGF-A che Ang-2, è stato sviluppato da Roche/Genentech e l'inibizione a doppia via può fornire un'efficacia più forte e più duratura nel trattamento della malattia vascolare retinica rispetto alla sola terapia anti-VEGF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 mesi.
Il BCVA sarà misurato ad una distanza standard di 4 metri in condizioni di illuminazione standardizzate (85-100 candele) utilizzando un optometro ETDRS. Ciascun occhio verrà testato separatamente con i partecipanti che indossano gli occhiali per la vista più corretti. La riga di lettere più piccola che il paziente può identificare correttamente verrà registrata come BCVA. Le misurazioni verranno effettuate da oftalmologi formati al basale e in momenti quali 2 settimane dopo l'inizio dello studio e 1 mese dopo l'inizio dello studio per garantire la coerenza.
fino al completamento degli studi, in media 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spessore retinico centrale (CRT)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 mesi.
Lo spessore retinico sarà misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT). I pazienti verranno sottoposti a imaging retinico standardizzato, eseguito dopo la dilatazione della pupilla. Lo spessore medio della retina all'interno e intorno al solco centrale sarà misurato utilizzando una mappa di spessore generata automaticamente dal dispositivo OCT.
fino al completamento degli studi, in media 3 mesi.
Neovascolarizzazione coroideale (CNV)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 mesi.
La neovascolarizzazione coroidale è stata misurata mediante OCT e OCTA. L'imaging retinico standardizzato è stato eseguito dopo la dilatazione della pupilla. Utilizzando le immagini fornite dai dispositivi OCT e OCTA, è stata misurata la presenza o l'assenza di neovascolarizzazione coroidale associata e, se presente, è stato ulteriormente determinato il tipo
fino al completamento degli studi, in media 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Panpan Ye, doctor, 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-0612

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Caratteristiche di base, dati di imaging multimodale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Faricimab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi