Riabilitazione cardiaca domiciliare per le persone che vivono con insufficienza cardiaca e i loro caregiver. Il DK: studio pilota REACH-HF

Contesto e scopo

A livello globale, l’insufficienza cardiaca (HF) è una malattia comune e grave che colpisce milioni di persone e uno dei principali fattori di scarsa qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), aumento del rischio di ospedalizzazione e costi sanitari elevati. Lo scompenso cardiaco è una sindrome caratterizzata dall'incapacità del cuore di pompare abbastanza sangue per soddisfare le richieste del corpo, con conseguente elevato carico di sintomi tra cui respiro corto, edema, estremo affaticamento e ridotta capacità di esercizio. Il peso dei sintomi può portare a limitazioni dell’attività fisica, che hanno un impatto negativo sulla HRQoL dei pazienti e sulla loro vita quotidiana. A causa della condizione cronica che comprende un elevato carico di sintomi, gli operatori sanitari dei pazienti con scompenso cardiaco sono essenziali per supportare la vita quotidiana dei pazienti. Tuttavia, i caregiver sperimentano anche oneri e stress derivanti dal loro ruolo di fornitura di assistenza a lungo termine, che possono presentarsi come sintomi di depressione, ansia e reazione allo stress che compromettono la salute e l'HRQoL dei caregiver. Inoltre, il peso del caregiver è spesso trascurato dai medici nel sistema sanitario, con pochissimi interventi mirati ad aiutare i caregiver nel loro ruolo di sostenitori per tutta la vita del paziente con scompenso cardiaco.

A causa dell’invecchiamento della popolazione e dei miglioramenti dei trattamenti medici e invasivi cardiovascolari che prolungano la vita, la prevalenza di pazienti che convivono con lo scompenso cardiaco è in aumento e si prevede che circa 1 persona su 5 svilupperà lo scompenso cardiaco nel corso della vita. In Danimarca, si stima che 66.000 persone convivano con lo scompenso cardiaco e ogni anno vengono segnalati circa 11.000 nuovi casi. La riabilitazione cardiaca (CR) per le persone che vivono con scompenso cardiaco ha dimostrato di essere clinicamente efficace ed economicamente vantaggiosa migliorando (HRQoL e riducendo il rischio di riammissione in ospedale. Le linee guida pertanto raccomandano fortemente la CR per le persone che convivono con lo scompenso cardiaco. Tuttavia, l’adozione e l’erogazione della CR per le persone con scompenso cardiaco in Danimarca non sono ottimali, con la partecipazione di solo il 51% dei pazienti con scompenso cardiaco. Inoltre, vi è evidenza di disuguaglianza sociale sia nei tassi di riferimento che in quelli di partecipazione. Le ragioni della scarsa diffusione sono complesse, ma un ostacolo importante è rappresentato dal fatto che la modalità tradizionale di fornitura di RC è basata su centri e gruppi. Gli ostacoli ai programmi organizzati in centri per i pazienti includono tempi e costi di viaggio e l'avversione per le sessioni di gruppo. Una potenziale soluzione chiave è quindi un maggiore utilizzo di modalità alternative di consegna della CR.

Sviluppato nel Regno Unito, REACH-HF "Rehabilitation EnAblement in CHronic Heart Failure" è un programma di supporto domiciliare di autoterapia incentrato sul paziente, basato sull'evidenza e sulla teoria, sviluppato in collaborazione con pazienti, operatori sanitari e medici per soddisfare quanto sopra sfide.

Testata in uno studio multicentrico randomizzato e controllato, la partecipazione al programma REACH-HF ha dimostrato un miglioramento della HRQoL e una riduzione dei ricoveri ospedalieri per i pazienti con scompenso cardiaco, oltre ad essere economicamente vantaggiosa in un contesto sanitario del Regno Unito. Inoltre i caregiver hanno aumentato la loro fiducia nel ruolo di caregiver. Il REACH-HF viene ora implementato regolarmente in tutto il Servizio sanitario nazionale del Regno Unito, migliorando l’accesso alla CR per le persone con scompenso cardiaco e i loro caregiver. Includendo i componenti principali di una CR completa, il programma REACH-HF si allinea alle linee guida danesi. Come parte del progetto DK:REACH-HF, il programma REACH-HF e i suoi materiali sono stati tradotti e adattati al contesto danese attraverso le linee guida ADAPT. Questo processo di adattamento ha incluso la considerazione delle differenze contestuali tra i sistemi sanitari, la legislazione e la cultura del Regno Unito e della Danimarca ed è stato informato da interviste con leader ed esperti in cardiologia, operatori sanitari che lavorano con lo scompenso cardiaco sia in ambito ospedaliero che comunale, nonché operatori sanitari e pazienti. Seguendo questo approccio basato sull’evidenza, il DK:REACH-HF è ora pronto per essere valutato per la sua fattibilità e accettabilità per orientare un’implementazione più ampia per i pazienti danesi con scompenso cardiaco e i loro caregiver.

Scopo e obiettivi Lo scopo generale del progetto DK:REACH-HF è quello di migliorare i risultati sanitari dei pazienti con scompenso cardiaco in Danimarca aumentando il loro accesso e la partecipazione alla CR attraverso l'offerta di un programma CR a domicilio.

Gli obiettivi di questo studio pilota e sondaggio sono:

1. Valutare la fattibilità e l’accettabilità del programma DK:REACH-HF per pazienti, operatori sanitari e medici.
2. Valutare gli effetti della partecipazione al DK:REACH-HF sugli esiti del paziente e del caregiver.
3. Valutare i costi di consegna di DK:REACH-HF.

Materiali e metodi

Per studiare la fattibilità del programma DK:REACH-HF utilizzeremo una progettazione di metodi misti pre-post a braccio singolo con una valutazione del processo parallelo in due-tre siti in Danimarca. Ciò coinvolgerà i centri ospedalieri (ambulatori HF) che effettueranno lo screening dei pazienti e avvieranno il rinvio CR (come da consueta pratica di riferimento CR) e, ove applicabile, i comuni locali in cui il programma DK:REACH-HF sarà fornito come alternativa alle cure abituali.

Campione e impostazione:

Intendiamo reclutare un totale di 75 pazienti con scompenso cardiaco e i loro caregiver, ove applicabile, che riceveranno ciascuno il programma DK:REACH-HF fornito da un team di uno o due facilitatori di intervento addestrati. I pazienti e gli operatori sanitari verranno reclutati presso l'ospedale dove viene intrapreso il consueto processo di riferimento per HF CR. I pazienti e gli operatori sanitari verranno introdotti a DK:REACH-HF come alternativa alla tradizionale CR basata sui centri (che viene tradizionalmente fornita nei comuni o in ospedale, a seconda delle regioni o degli ospedali). Se i pazienti e gli operatori sanitari desiderano partecipare al programma DK:REACH-HF, verranno contattati dal facilitatore che fornisce il programma nel comune o in ospedale, a seconda di dove viene erogata la consueta CR HF. Le persone con scompenso cardiaco sono idonee se: (1) hanno un'età > 18 anni, (2) hanno una diagnosi confermata di scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) (frazione di eiezione (EF) <45%), (3) non hanno avuto alcun peggioramento dei sintomi dello scompenso cardiaco nelle ultime 2 settimane che hanno comportato il ricovero in ospedale (per garantire pazienti stabili) (4) sono ritenuti idonei a partecipare alla CR da parte della clinica ambulatoriale dello scompenso cardiaco. Escluderemo i pazienti che: (1) hanno intrapreso la CR negli ultimi 12 mesi (2) non sono disposti/non possono recarsi in un centro di riabilitazione nel comune o in ospedale, (3) non sono in grado di comprendere le informazioni sullo studio e/ o aziendale sulla prestazione del consenso informato.

Saranno invitati a partecipare anche i caregiver dei pazienti. I pazienti senza caregiver, o i cui caregiver non desiderano partecipare, possono comunque partecipare allo studio. Per caregiver si intende il coniuge, un parente o un amico che in genere fornisce supporto non retribuito al paziente con scompenso cardiaco.

I DK:REACH-HF è un programma CR di 12 settimane a domicilio per le persone che vivono con scompenso cardiaco e i loro caregiver.

Intervento: ai pazienti (e, ove applicabile, agli operatori sanitari) verranno forniti i manuali DK: REACH-HF e/o un'applicazione digitale per telefono cellulare (app mobile: "Mit Liv" My Life, tradotto) in base alle loro preferenze e sarà composta da quattro elementi fondamentali:

Il "manuale REACH-HF" per i pazienti che include informazioni dettagliate su come convivere con lo scompenso cardiaco, inclusi argomenti quali: comprensione di cosa sia lo scompenso cardiaco, gestione del monitoraggio dei sintomi, informazioni sulla gestione dei farmaci, gestione della dispnea e dell'ansia e una scelta di due programmi di esercizi progressivi strutturati (un programma di camminata e/o basato sulla sedia).

Un "Tracciatore dei progressi" del paziente, un opuscolo interattivo progettato per facilitare l'apprendimento dall'esperienza per registrare l'attività fisica quotidiana, i sintomi, il peso, il monitoraggio dei liquidi, ecc.

La "Risorsa per la famiglia e gli amici": un manuale per gli operatori sanitari volto ad aumentare la loro comprensione dello scompenso cardiaco e concentrarsi sulla propria salute e sul proprio benessere fisico e mentale.

Un corso di due giorni per facilitatori: chi adatterà l'intervento ai pazienti e ai caregiver.

Durante lo studio verrà condotta una valutazione del processo parallelo. La valutazione del processo parallelo prevederà più cicli di raccolta dati. Per questa valutazione verranno applicati metodi qualitativi mediante interviste individuali e focus group. Inoltre, verrà raccolta una valutazione clinica strutturata osservata utilizzando una checklist di fedeltà all'intervento nel contesto della consegna del Manuale DK:REACH-HF alle persone con scompenso cardiaco.

Dati quantitativi Data la natura pilota dello studio, il focus è l'analisi statistica e la presentazione dei dati. adotterà un approccio descrittivo per i dati demografici di base e sui risultati. I dati continui verranno riportati come media ± deviazione standard o percentuale. I dati categorici verranno riportati come frequenze e percentuali. Le differenze pre-post nei risultati verranno riportate come medie e intervalli di confidenza al 95%.

Non è stato effettuato alcun calcolo formale della dimensione del campione. La dimensione del campione proposta è stata selezionata per raggiungere gli obiettivi dello studio descritto in precedenza.

Dati qualitativi. Nella valutazione del processo verrà utilizzata una guida all'intervista semistrutturata che si concentrerà su argomenti quali: questioni pratiche relative alla gestione del programma di intervento DK:REACH-HF sia dal punto di vista del facilitatore che del partecipante, realizzazione dell'intervento, esperienza del partecipante all'intervento, ecc. . I dati qualitativi trascritti saranno codificati utilizzando NVivo e analizzati utilizzando l'analisi tematica qualitativa come descritto da Braun e Clark.

Metodi misti

Utilizzeremo dati sia qualitativi che quantitativi per ottenere una comprensione più completa e più profonda delle problematiche relative alla RC domiciliare per le persone che vivono con scompenso cardiaco e i loro caregiver, nonché per gli operatori sanitari inclusi come facilitatori nello studio. Utilizzando un approccio di metodi misti per rispondere allo scopo di questa ricerca riteniamo di poter esaminare questo intervento complesso in un modo più sfumato.