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Valutazione rigorosa di Yes and Know, un intervento completamente virtuale sulla salute e il benessere sessuale per i giovani (Yes and Know)

17 agosto 2026 aggiornato da: ETR Associates

Valutazione rigorosa di Yes and Know, un intervento completamente virtuale che integra l'educazione di gruppo con strumenti digitali per migliorare la salute sessuale e il benessere dei giovani

Questo studio è uno studio randomizzato e controllato a cluster a 2 bracci con circa 1.200 giovani di età compresa tra 14 e 19 anni per valutare l'efficacia di Yes and Know, un programma di educazione alla salute sessuale. Per essere ammessi, i partecipanti devono avere un'età compresa tra 14 e 19 anni e parlare inglese. Quelli nel braccio di trattamento riceveranno Yes and Know, un programma virtuale sincrono erogato in più sessioni per un totale di nove ore, insieme ad attività e risorse online asincrone. Quelli nel braccio di controllo riceveranno un programma strutturato in modo simile incentrato sull’educazione alimentare. I partecipanti completeranno brevi sondaggi online al basale e a 3 e 12 mesi dopo le sessioni sincrone. Lo studio valuterà l'efficacia del programma nel ridurre la prevalenza del sesso non protetto tra i giovani e nel migliorare i risultati a breve termine, come la conoscenza della salute riproduttiva e delle relazioni sane, l'autoefficacia e l'uso dei servizi di salute riproduttiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per lo studio Yes and Know, coorti di 5-15 partecipanti verranno reclutate e randomizzate in una delle due condizioni di studio: Yes and Know: intervento sulle abilità di vita (condizione di intervento) o Yes and Know: intervento sulle abilità nutrizionali (condizione di confronto). I programmi saranno erogati da educatori sanitari qualificati attraverso sessioni virtuali sincrone. I partecipanti possono accedere alle risorse e alle attività supplementari per i rispettivi programmi sul sito Web del programma. Ciascun gruppo sarà reclutato da un sito partner locale (con particolare attenzione alle comunità rurali nelle regioni del sud e del sud-est degli Stati Uniti) e i giovani dovranno avere il consenso e fornire il proprio consenso per far parte dello studio. Yes and Know: Sexual Health and Life Skills copre la salute sessuale e riproduttiva, le relazioni sane, le abilità di vita e il successo educativo e professionale. Sì e sai: le competenze nutrizionali riguardano l'imparare a prendere decisioni sane sul cibo, il peso e l'alimentazione disordinata e la creazione di pasti nutrienti. Entrambi i programmi consistono in nove sessioni di gruppo sincrone da 60 minuti, per un totale di nove ore, da insegnare almeno una volta alla settimana (o più frequentemente a seconda della programmazione dei siti).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
449

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Watsonville, California, Stati Uniti, 95076
        • ETR Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 14-19; E
  • Di lingua inglese.

Criteri di esclusione:

- Chiunque non soddisfi i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Curriculum Sì e Conosci
I giovani riceveranno il curriculum Yes and Know.
Comportamentale: Curriculum Sì e Conosci
Yes and Know è un intervento completamente virtuale che integra l'educazione di gruppo con strumenti digitali per supportare i giovani dai 14 ai 19 anni aumentando le loro capacità relazionali e di vita sana. Il curriculum si concentra sulla salute sessuale e riproduttiva; relazioni sane; abilità di vita; e il successo formativo e professionale. Viene erogato in nove sessioni sincrone di 60 minuti ciascuna per una durata di nove ore, oltre a risorse e attività online asincrone.
Comparatore attivo: Educazione nutrizionale per gli adolescenti
I giovani riceveranno un'educazione sulla nutrizione degli adolescenti.
Comportamentale: Educazione nutrizionale per gli adolescenti
I giovani riceveranno un intervento completamente virtuale che integra l’educazione di gruppo con strumenti digitali focalizzati sulla nutrizione e sul benessere degli adolescenti. Il curriculum viene erogato in nove sessioni sincrone di 60 minuti ciascuna per una durata di nove ore, oltre a risorse e attività online asincrone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sesso vaginale o anale non protetto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Misura singola costruita in base al numero di volte in cui ha avuto rapporti sessuali vaginali senza metodo contraccettivo negli ultimi 3 mesi; numero di volte che ha fatto sesso anale senza preservativo negli ultimi 3 mesi.
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo di servizi di salute sessuale e riproduttiva negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Misura dicotomica singola (sì/no) che indica se il partecipante ha ricevuto servizi di salute sessuale o riproduttiva da un operatore sanitario negli ultimi 3 mesi, inclusi preservativi o altri metodi contraccettivi, test per malattie sessualmente trasmissibili/HIV, cure prenatali o informazioni sulla salute sessuale.
12 mesi dopo l'intervento
Conoscenza della salute sessuale e riproduttiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Una misura della percentuale di risposte corrette (da 0% a 100%) su sei domande del sondaggio che valutano la conoscenza della salute sessuale e riproduttiva, sviluppata per lo studio
3 mesi dopo l'intervento
Atteggiamenti positivi nei confronti del consenso sessuale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento

Una misura composta da 3 domande che valutano gli atteggiamenti positivi nei confronti del consenso sessuale.

I punteggi della scala vanno da 3 a 15 in base a una scala Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo, 5 = fortemente d'accordo).
3 mesi dopo l'intervento
Autoefficacia nella comunicazione relazionale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento

Una misura composta da 5 domande che valutano l'autoefficacia percepita nella comunicazione sana delle relazioni.

I punteggi della scala vanno da 5 a 25 in base a una scala Likert a 5 punti (1 = per niente fiducioso, 5 = molto fiducioso).
3 mesi dopo l'intervento
Autoefficacia nell'uso corretto del preservativo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento

Misura composta da 3 domande che valuta l'autoefficacia percepita nell'uso corretto del preservativo.

I punteggi della scala vanno da 5 a 25 in base a una scala Likert a 5 punti (1 = per niente sicuro, 5 = molto sicuro).
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ETR Associates

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, San Francisco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rebecca A Braun, DrPH, MPH, ETR Associates
  • Investigatore principale: Pamela Anderson, PhD, ETR Associates

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TP2AH000079

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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