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Invecchiamento, beta bloccanti e risposte termoregolatorie

21 ottobre 2025 aggiornato da: Craig Crandall, University of Texas Southwestern Medical Center
Verificheremo l'ipotesi che i farmaci propranololo e metoprololo provocheranno maggiori aumenti della temperatura corporea interna durante 3 ore di esposizione al calore estremo negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli individui più anziani hanno maggiori probabilità di morire o ammalarsi durante le ondate di caldo. Durante l’ondata di caldo di Chicago del 1995, si è verificato un aumento del 35% dei ricoveri ospedalieri per le persone di età superiore ai 65 anni. Inoltre, gli adulti di età superiore ai 65 anni hanno un tasso di mortalità legato al caldo che è più del doppio di quello di qualsiasi altra fascia di età. Pertanto, con una popolazione anziana in aumento che si prevede aumenterà del 60% (fino a 78 milioni) entro il 2035, è necessario comprendere le cause di questo eccesso di mortalità per proteggere meglio l’invecchiamento della popolazione degli Stati Uniti. È da notare che i farmaci beta-bloccanti selettivi e non selettivi sono comunemente prescritti agli individui più anziani con malattie cardiovascolari. Negli individui più giovani esposti a stress da calore, la somministrazione di beta-bloccanti ha ridotto la velocità di sudorazione di tutto il corpo e le risposte del flusso sanguigno cutaneo, con conseguente aumento maggiore della temperatura corporea interna. In particolare, non si sa nulla riguardo agli effetti dei beta-bloccanti sulle risposte termoregolatorie durante l’esposizione al calore negli individui più anziani.

Questo progetto valuterà le risposte della temperatura corporea centrale ai farmaci beta-bloccanti selettivi e non selettivi durante l'esposizione simulata a ondate di calore negli individui più anziani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Reclutamento
        • IEEM Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
        • Investigatore principale:
          • Craig Crandall, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sano e privo di problemi medici significativi
  • Elettrocardiogramma a riposo normale
  • 65+ anni di età
  • Colesterolo controllato inferiore a 200 mg/dl
  • Pressione sanguigna controllata inferiore a 140/90 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Malattie note o altre condizioni croniche che richiedono una terapia medica regolare tra cui cancro, diabete, malattie neurologiche, ipertensione non controllata e ipercolesterolemia non controllata
  • Anomalie gravi rilevate durante lo screening di routine
  • Assunzione di farmaci prescritti o da banco che hanno effetti noti sulla funzione cardiaca o sulla sudorazione
  • Fumatori attuali e individui che hanno fumato regolarmente negli ultimi 3 anni
  • indice di massa corporea ≥31 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Placebo, poi propranololo, poi metoprololo
Altro: Calore ambientale
I soggetti trascorreranno 3 ore in una camera termica a 41°C e 40% di umidità.
Sperimentale: Placebo, poi metoprololo, poi propranololo
Altro: Calore ambientale
I soggetti trascorreranno 3 ore in una camera termica a 41°C e 40% di umidità.
Sperimentale: Propranololo, poi Placebo, poi Metoprololo
Altro: Calore ambientale
I soggetti trascorreranno 3 ore in una camera termica a 41°C e 40% di umidità.
Sperimentale: Propranololo, poi metoprololo, poi placebo
Altro: Calore ambientale
I soggetti trascorreranno 3 ore in una camera termica a 41°C e 40% di umidità.
Sperimentale: Metoprololo, poi Placebo, poi Propranololo
Altro: Calore ambientale
I soggetti trascorreranno 3 ore in una camera termica a 41°C e 40% di umidità.
Sperimentale: Metoprololo, poi Propranololo, poi Placebo
Altro: Calore ambientale
I soggetti trascorreranno 3 ore in una camera termica a 41°C e 40% di umidità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura interna
Lasso di tempo: Continuamente durante l'esposizione al calore di 3 ore.
Verrà misurata la variazione della temperatura interna dopo l'esposizione al calore di 3 ore.
Continuamente durante l'esposizione al calore di 3 ore.
Tasso di sudorazione di tutto il corpo
Lasso di tempo: La massa corporea nuda verrà misurata prima e dopo l'esposizione al calore di 3 ore.
Il tasso di sudorazione dell'intero corpo sarà misurato attraverso i cambiamenti nella massa corporea pre/post nudo.
La massa corporea nuda verrà misurata prima e dopo l'esposizione al calore di 3 ore.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Continuamente durante l'esposizione al calore di 3 ore.
La frequenza cardiaca verrà misurata tramite elettrocardiogramma.
Continuamente durante l'esposizione al calore di 3 ore.
Pressione arteriosa
Lasso di tempo: Continuamente durante l'esposizione al calore di 3 ore.
La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà misurata tramite un bracciale brachiale.
Continuamente durante l'esposizione al calore di 3 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Craig Crandall, PhD, Univ of Texas Southwestern Med Ctr

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU-2024-0644

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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