Iniezioni di timalfasina e IL-2 umana ricombinante nel trattamento della linfocitopenia in pazienti con tumori ematologici maligni
Uno studio clinico controllato randomizzato di fase II, monocentrico, che valuta l’efficacia della timalfasina e delle iniezioni di interleuchina-2 umana ricombinante nel trattamento della linfocitopenia in pazienti con tumori ematologici maligni
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Zhijuan Lin
- Numero di telefono: 15960283462
- Email: zjuan_lin@126.com
Luoghi di studio
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Cina
- Reclutamento
- Zhijuan Lin
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Contatto:
- Zhijuan Lin
- Numero di telefono: 15960283462
- Email: zjuan_lin@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con tumori ematologici maligni derivati dal mieloide, dai linfociti B e dalle plasmacellule confermati istologicamente.
- Conta dei linfociti ≤ 0,8×109/L o conta delle cellule CD4+T ≤ 0,35×109/L.
- Età ≥ 18 anni, sia maschi che femmine, con un periodo di sopravvivenza previsto superiore a 3 mesi.
- Tasso stimato di clearance della creatinina ≥ 30 ml/min.
- AST e ALT ≤ 3,0 x ULN. Bilirubina ≤ 1,5 x ULN.
- ECOG ≤ 2.
- In grado di comprendere e fornire volontariamente il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Malattia autoimmune attiva.
- Pazienti considerati portatori di un clone maligno di cellule T.
- Entro 8 giorni dopo la chemioterapia per il linfoma ed entro 14 giorni dopo la chemioterapia per la leucemia mieloide acuta.
- Coinvolgimento del tumore nel midollo osseo che porta alla soppressione ematopoietica (neutrofili <1,0×10^9/L, HB<70 g/L, PLT<50×10^9/L).
- Pazienti HIV positivi e/o infezione attiva da HBV o HCV (come evidenziato dai record positivi dei test HBV-DNA e HCV-RNA).
- Pazienti con malattie respiratorie croniche che richiedono ossigeno continuo o con una significativa storia medica pregressa di malattie renali, neurologiche, psichiatriche, endocrine, metaboliche, immunitarie, epatiche, cardiovascolari.
- Trattamento immunosoppressivo (come ciclosporina, corticosteroidi, ruxolitinib, inibitori JAK1/2, ecc.) negli ultimi 5 giorni.
- Disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
- Pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.
- Considerazione dell'allergia alla timalfasina o all'interleuchina-2.
- Qualsiasi altra condizione che il ricercatore ritiene renda il paziente non idoneo a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di terapia combinata
Timalfasina iniettabile in combinazione con iniezioni di interleuchina-2 umana ricombinante
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Timalfasina iniettabile 1,6 mg per iniezione sottocutanea una volta al giorno (qd) per 7 giorni e iniezioni di interleuchina-2 umana ricombinante 1 milione di unità per iniezione sottocutanea qd per 7 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo in monoterapia
Iniezioni di interleuchina-2 umana ricombinante come monoterapia
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Iniezioni di interleuchina-2 umana ricombinante 1 milione di unità per iniezione sottocutanea ogni giorno per 7 giorni.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
non intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conteggio dei linfociti e conteggio dei suoi sottogruppi
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Cambiamenti dinamici nella conta dei linfociti e nella conta dei suoi sottogruppi
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Fino a 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cellule NK
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Cambiamenti nelle cellule NK
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Fino a 36 mesi
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Infezione
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Incidenza delle infezioni
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Fino a 36 mesi
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Interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Tasso di interruzione o ritardo del trattamento.
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Fino a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhijuan Lin, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie ematologiche
- Leucopenia
- Disturbi dei leucociti
- Citopenia
- Neoplasie ematologiche
- Linfopenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Aldesleukin
- Interleuchina-2
- Timalfasina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- XMDYYYXYK-12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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