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Iniezioni di timalfasina e IL-2 umana ricombinante nel trattamento della linfocitopenia in pazienti con tumori ematologici maligni

2 settembre 2024 aggiornato da: Zhijuan Lin, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Uno studio clinico controllato randomizzato di fase II, monocentrico, che valuta l’efficacia della timalfasina e delle iniezioni di interleuchina-2 umana ricombinante nel trattamento della linfocitopenia in pazienti con tumori ematologici maligni

Valutare l'efficacia e la sicurezza di Thymalfasin iniettabile in combinazione con iniezioni di interleuchina umana ricombinante-2 nel trattamento della linfocitopenia in pazienti con tumori ematologici maligni

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si propone uno studio prospettico, randomizzato e controllato per valutare l’efficacia e la sicurezza di Thymalfasin iniettabile in combinazione con iniezioni di interleuchina-2 umana ricombinante, iniezioni di interleuchina-2 umana ricombinante come monoterapia e un gruppo di non intervento. Verranno inoltre condotte osservazioni di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Zhijuan Lin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con tumori ematologici maligni derivati ​​dal mieloide, dai linfociti B e dalle plasmacellule confermati istologicamente.
  2. Conta dei linfociti ≤ 0,8×109/L o conta delle cellule CD4+T ≤ 0,35×109/L.
  3. Età ≥ 18 anni, sia maschi che femmine, con un periodo di sopravvivenza previsto superiore a 3 mesi.
  4. Tasso stimato di clearance della creatinina ≥ 30 ml/min.
  5. AST e ALT ≤ 3,0 x ULN. Bilirubina ≤ 1,5 x ULN.
  6. ECOG ≤ 2.
  7. In grado di comprendere e fornire volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia autoimmune attiva.
  2. Pazienti considerati portatori di un clone maligno di cellule T.
  3. Entro 8 giorni dopo la chemioterapia per il linfoma ed entro 14 giorni dopo la chemioterapia per la leucemia mieloide acuta.
  4. Coinvolgimento del tumore nel midollo osseo che porta alla soppressione ematopoietica (neutrofili <1,0×10^9/L, HB<70 g/L, PLT<50×10^9/L).
  5. Pazienti HIV positivi e/o infezione attiva da HBV o HCV (come evidenziato dai record positivi dei test HBV-DNA e HCV-RNA).
  6. Pazienti con malattie respiratorie croniche che richiedono ossigeno continuo o con una significativa storia medica pregressa di malattie renali, neurologiche, psichiatriche, endocrine, metaboliche, immunitarie, epatiche, cardiovascolari.
  7. Trattamento immunosoppressivo (come ciclosporina, corticosteroidi, ruxolitinib, inibitori JAK1/2, ecc.) negli ultimi 5 giorni.
  8. Disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
  9. Pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.
  10. Considerazione dell'allergia alla timalfasina o all'interleuchina-2.
  11. Qualsiasi altra condizione che il ricercatore ritiene renda il paziente non idoneo a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia combinata
Timalfasina iniettabile in combinazione con iniezioni di interleuchina-2 umana ricombinante
Droga: Gruppo di terapia combinata
Timalfasina iniettabile 1,6 mg per iniezione sottocutanea una volta al giorno (qd) per 7 giorni e iniezioni di interleuchina-2 umana ricombinante 1 milione di unità per iniezione sottocutanea qd per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Timalfasina iniettabile in combinazione con iniezioni di interleuchina-2 umana ricombinante
Sperimentale: Gruppo in monoterapia
Iniezioni di interleuchina-2 umana ricombinante come monoterapia
Droga: Gruppo in monoterapia
Iniezioni di interleuchina-2 umana ricombinante 1 milione di unità per iniezione sottocutanea ogni giorno per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Iniezioni di interleuchina-2 umana ricombinante
Nessun intervento: Gruppo di controllo
non intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei linfociti e conteggio dei suoi sottogruppi
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Cambiamenti dinamici nella conta dei linfociti e nella conta dei suoi sottogruppi
Fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellule NK
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Cambiamenti nelle cellule NK
Fino a 36 mesi
Infezione
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Incidenza delle infezioni
Fino a 36 mesi
Interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Tasso di interruzione o ritardo del trattamento.
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhijuan Lin, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

29 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XMDYYYXYK-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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