Effetti di diversi indumenti compressivi sulle funzioni sensomotorie degli arti superiori e sulla qualità della vita dopo l'ictus
24 novembre 2024 aggiornato da: National University of Malaysia
Effetti degli indumenti compressivi di design diverso sulle funzioni sensomotorie degli arti superiori e sulla qualità della vita dopo un ictus: uno studio prospettico randomizzato, controllato, multicentrico, in doppio cieco
Lo studio mira a confrontare gli effetti della riduzione circonferenziale del 10% a doppio strato dorsale (DD-10), della riduzione circonferenziale del 10% a strato singolo (S-10) e degli indumenti a pressione a strato singolo senza riduzione circonferenziale (S-0). sulle funzioni sensomotorie, compreso il controllo motorio, la destrezza, il tono muscolare, il dolore, la funzione autopercepita degli arti superiori e la qualità della vita tra i pazienti colpiti da ictus durante le 8 settimane di applicazione (Tempo 1: Baseline, Orario 2: Settimana 4, Orario 3: Settimana 8).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
165
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhenkun Xu, MSc
- Numero di telefono: 0129838798
- Email: P126687@siswa.ukm.edu.my
Luoghi di studio
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Shandong
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Weifang, Shandong, Cina, 261000
- Reclutamento
- The Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
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Contatto:
- Kuicheng Li, MOT
- Numero di telefono: 8613926144818
- Email: kuichengli@163.com
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Weifang, Shandong, Cina, 261000
- Reclutamento
- Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contatto:
- Kuicheng Li, MOT
- Numero di telefono: 8613926144818
- Email: kuichengli@163.com
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Weifang, Shandong, Cina, 261000
- Reclutamento
- Weifang Municipal Peoples Hospital
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Contatto:
- Kuicheng Li, MOT
- Numero di telefono: 8613926144818
- Email: kuichengli@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tra i 18 e gli 80 anni
- Entro 1-12 mesi da ictus ischemico o emorragico
- Prima insorgenza con conseguente emiparesi di un arto con stadio Burnnstrom 3, 4 o 5
- Scala Ashworth modificata con punteggi inferiori o uguali a 2 per il tono muscolare del gomito, del polso e della mano nell'estremità superiore interessata
- In grado di comprendere le istruzioni
Criteri di esclusione:
- Gravi malattie cardiovascolari o respiratorie
- Lesioni cutanee, infezioni o altri problemi della pelle
- Gravi problemi circolatori come la trombosi venosa profonda
- Allergie o disagio significativo dovuti alla pressione dei materiali degli indumenti
- Fratture degli arti superiori o gravi problemi articolari
- Grave deterioramento cognitivo con punteggi dello stato mentale della Saint Louis University (SLUM) uguali o inferiori a 27 (al di sopra del livello di istruzione della scuola superiore)/25 (al di sotto del livello di istruzione della scuola superiore)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Indumento di pressione con riduzione circonferenziale del 10% a doppio strato dorsale (DD-10)
Un indumento compressivo realizzato su misura dal dito al gomito (guanto lungo) con il 10% di stress.
Il design è simile all'S-10 tranne che ha uno strato aggiuntivo di tessuto sulla parte dorsale che fornisce una compressione più forte
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Altro: Indumento di pressione con riduzione circonferenziale del 10% a doppio strato dorsale (DD-10)
Durante la Fase IA, ovvero le prime quattro settimane tra il Tempo 1 (Baseline) e il Tempo 2 (Settimana 4), quando i partecipanti vengono ricoverati nel reparto di riabilitazione dell'ospedale.
i partecipanti dovranno indossare l'indumento a pressione DD-10 per 3 ore al mattino, 3 ore al pomeriggio e 8 ore alla notte tutti i giorni.
Inoltre, tutti i partecipanti dovranno partecipare a una sessione di terapia occupazionale per 30 minuti, 5 giorni a settimana.
Durante la Fase IB, ovvero le seconde quattro settimane tra il Tempo 2 (Settimana 4) e il Tempo 3 (Settimana 8), quando i partecipanti venivano dimessi dall'ospedale, dovevano indossare continuamente l'indumento compressivo secondo lo stesso programma di indossamento; tuttavia, i partecipanti non dovranno partecipare alla sessione di terapia occupazionale.
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Comparatore attivo: Indumento di pressione a strato singolo con riduzione circonferenziale del 10% (S-10).
Un indumento pressurizzato a strato singolo realizzato su misura dal dito al gomito (guanto lungo) con il 10% di stress.
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Durante la Fase IA, ovvero le prime quattro settimane tra il Tempo 1 (Baseline) e il Tempo 2 (Settimana 4), quando i partecipanti vengono ricoverati nel reparto di riabilitazione dell'ospedale.
i partecipanti dovranno indossare l'indumento a pressione S-10 per 3 ore al mattino, 3 ore al pomeriggio e 8 ore alla notte tutti i giorni.
Inoltre, tutti i partecipanti dovranno partecipare a una sessione di terapia occupazionale per 30 minuti, 5 giorni a settimana.
Durante la Fase IB, ovvero le seconde quattro settimane tra il Tempo 2 (Settimana 4) e il Tempo 3 (Settimana 8), quando i partecipanti venivano dimessi dall'ospedale, dovevano indossare continuamente l'indumento compressivo secondo lo stesso programma di indossamento; tuttavia, i partecipanti non dovranno partecipare alla sessione di terapia occupazionale.
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Comparatore placebo: Indumento di pressione a strato singolo senza riduzione circonferenziale (S-0).
Un indumento pressurizzato a strato singolo realizzato su misura dal dito al gomito (guanto lungo) con lo 0% di stress
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Durante la Fase IA, ovvero le prime quattro settimane tra il Tempo 1 (Baseline) e il Tempo 2 (Settimana 4), quando i partecipanti vengono ricoverati nel reparto di riabilitazione dell'ospedale.
i partecipanti dovranno indossare l'indumento a pressione S-0 per 3 ore al mattino, 3 ore al pomeriggio e 8 ore alla notte tutti i giorni.
Inoltre, tutti i partecipanti dovranno partecipare a una sessione di terapia occupazionale per 30 minuti, 5 giorni a settimana.
Durante la Fase IB, ovvero le seconde quattro settimane tra il Tempo 2 (Settimana 4) e il Tempo 3 (Settimana 8), quando i partecipanti venivano dimessi dall'ospedale, dovevano indossare continuamente l'indumento compressivo secondo lo stesso programma di indossamento; tuttavia, i partecipanti non dovranno partecipare alla sessione di terapia occupazionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4. Settimana 8
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Uno strumento classico utilizzato per valutare il processo riabilitativo dei pazienti con ictus dagli aspetti della funzione sensomotoria e del livello delle attività della vita.
Ha due domini principali, cioè l'estremità superiore e l'estremità inferiore.
Il dominio degli arti superiori composto da 33 elementi che verrà utilizzato in questo studio comprende l'ampiezza di movimento della spalla, del gomito, del polso e delle dita, nonché elementi come la forza di presa e la coordinazione della mano.
Punteggio compreso tra 0 e 66, i punteggi più alti indicano una maggiore funzionalità.
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Riferimento, settimana 4. Settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4. Settimana 8
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Un metodo utilizzato per valutare il tono muscolare o la spasticità muscolare.
Utilizza una scala da 0 a 4, dove 0 indica assenza di spasticità e 4 indica spasticità grave.
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Riferimento, settimana 4. Settimana 8
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4. Settimana 8
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Una scala del dolore di 10 cm con un'estremità della scala rappresenta l'assenza di dolore e l'altra estremità rappresenta il dolore insopportabile.
La percezione soggettiva del dolore si ottiene tracciando una linea verticale tra questi due punti finali.
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Riferimento, settimana 4. Settimana 8
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Box e Block Test (BBT)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4. Settimana 8
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Uno strumento quantitativo utilizzato per valutare la funzione sensomotoria degli arti superiori, inclusa la coordinazione della mano, la destrezza, la velocità di movimento e i movimenti fini della mano.
La valutazione viene effettuata trasferendo una serie di cubi da un lato di una scatola separata in due scomparti di uguali dimensioni (da un divisore) all'altro lato entro un minuto.
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Riferimento, settimana 4. Settimana 8
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Misura dell'esito delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4. Settimana 8
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Uno strumento ampiamente utilizzato per valutare la funzione degli arti superiori.
Il suo modulo disabilità/sintomi comprende 30 elementi che coprono un'ampia gamma di attività funzionali quotidiane.
Punteggio compreso tra 0 e 100, punteggi più alti indicano disabilità più grave.
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Riferimento, settimana 4. Settimana 8
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Sondaggio sanitario in formato breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4. Settimana 8
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Un questionario di indagine composto da 36 voci progettato per fornire informazioni sullo stato di salute e sulla qualità della vita di un individuo, consentendo una valutazione completa del funzionamento fisico, psicologico e sociale.
Ogni dimensione viene convertita in un punteggio di 100 punti assegnando pesi alle voci in base al grado in cui influiscono sulla qualità della vita.
Il livello del punteggio riflette direttamente lo stato di salute, con punteggi più alti che indicano un migliore stato funzionale e una migliore qualità della vita in quest’area.
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Riferimento, settimana 4. Settimana 8
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase di recupero di Brunnstrom (BRS)
Lasso di tempo: Prima dell'iscrizione del partecipante
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Una misura breve e facile da somministrare utilizzata per valutare la funzione motoria.
Consiste in tre item per il braccio (BRS-A), la mano (BRS-H) e la gamba (BRS-L), tutti valutati su una scala di tipo Likert a 6 punti, in cui ogni fase rappresenta un diverso caratteristiche motorie e cambiamento nel controllo muscolare.
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Prima dell'iscrizione del partecipante
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Punteggio Ashworth modificato (MAS)
Lasso di tempo: Prima dell'iscrizione del partecipante
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Un metodo utilizzato per valutare il tono muscolare o la spasticità muscolare.
Utilizza una scala da 0 a 4, dove 0 indica assenza di spasticità e 4 indica spasticità grave.
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Prima dell'iscrizione del partecipante
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Esame sullo stato mentale della Saint Louis University (SLUMS).
Lasso di tempo: Prima dell'iscrizione del partecipante
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Una misura utilizzata per valutare il funzionamento cognitivo.
Valuta diversi domini cognitivi come attenzione, memoria, funzionamento esecutivo, orientamento e capacità di calcolo.
Elementi specifici includono l'apprendimento del vocabolario, il richiamo della memoria, l'abilità di calcolo, il disegno dell'orologio, l'inversione dei numeri e la denominazione delle immagini.
Viene valutato su una scala di 30 punti, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento cognitivo e punteggi più bassi che suggeriscono un funzionamento cognitivo compromesso.
Gli elementi sono progettati per coprire più domini cognitivi per fornire una valutazione più completa.
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Prima dell'iscrizione del partecipante
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: SIaw Chui Chai, PhD, Occupational Therapy Programme, Centre for Rehabilitation and Special Needs Studies (iCaRehab)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
27 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JEP-2024-582
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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