Un protocollo completamente digitale VS convenzionale nella gestione della frattura del complesso zigomatico-mascellare
16 febbraio 2026 aggiornato da: Dina Ayman Fayek, Cairo University
Valutazione dell'accuratezza della riduzione e fissazione della frattura del complesso zigomatico-mascellare utilizzando un flusso di lavoro completamente digitale rispetto al protocollo convenzionale: uno studio clinico randomizzato
questo studio mira a valutare l'accuratezza della riduzione e della fissazione della frattura del complesso zigomatico-mascellare (ZMC) utilizzando un impianto personalizzato specifico per il paziente e una guida chirurgica con fori predittivi specifici per il paziente rispetto alla tecnica convenzionale di riduzione e fissazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ZMC ha più punti di articolazione con lo scheletro craniofacciale rendendo molto impegnativa la valutazione accurata della riduzione in tutte le articolazioni intraoperatorie su più piani e l'interferenza dell'edema dei tessuti molli e di un campo visivo ristretto aumenta la possibilità di ipercorrezione intraoperatoria o sottostima della posizione pre-lesione di tutte le linee di frattura contemporaneamente, determinando una riduzione non ottimale.
Come prova per massimizzare i vantaggi della pianificazione digitale, portare il piano in una sala operatoria reale utilizzando una guida chirurgica specifica per il paziente per preforare i fori delle viti e guidare gli impianti specifici per il paziente durante la fissazione secondo la pianificazione dipende dalla scansione TC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Giza, Egitto, 12613
- Cairo University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Frattura zigomatica di tipo III, IV, V, VII e VIII secondo la classificazione di Rowe e Killey.
- Fascia d'età (18-60 anni).
- I pazienti sono disponibili alla procedura chirurgica e al follow-up, con il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Frattura zigomatica di tipo I, II secondo la classificazione di Rowe e Killey.
- Pazienti con controindicazioni all'anestesia generale.
- Paziente in radioterapia.
- I pazienti soffrono di malattie ossee.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di studio
tutti i casi che verranno assegnati in questo gruppo verranno sottoposti a trattamento utilizzando un protocollo digitale completo basato sul software di pianificazione e la pianificazione verrà eseguita in sala operatoria utilizzando guide chirurgiche con fori predittivi stampate in 3D per determinare con precisione la posizione ottimale delle placche personalizzate
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Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti in anestesia generale, quindi le linee di frattura verranno esposte. Per il gruppo di studio: dopo l'esposizione di tutte le linee di frattura, verranno inserite guide chirurgiche con fori predittivi supportati da osso posizionate anatomicamente sui segmenti ossei con contatto intimo.
Ciascun foro del segmento verrà praticato in base alla guida dei fori predittivi predefinita.
I segmenti fratturati verranno poi ridotti e fissati utilizzando miniplacche in titanio personalizzate per il paziente e avvitando almeno due viti per ciascun segmento di frattura.
quindi la chiusura a strati verrà eseguita utilizzando vicrile riassorbibile per gli strati profondi e suture intraorali e poliprolina non assorbibile per la chiusura cutanea.
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
i pazienti di questo gruppo verranno trattati utilizzando un protocollo convenzionale di riduzione in base alla visualizzazione intraoperatoria e alla sensazione tattile e verranno fissati utilizzando miniplacche e viti stock.
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Per il gruppo di controllo: tutti i casi saranno trattati in anestesia generale e le linee di frattura saranno esposte, quindi il protocollo di trattamento convenzionale dipenderà principalmente dalla visualizzazione della linea di frattura e dalla sensazione tattile dell'operatore intraoperatorio durante la procedura di riduzione e dalla fissazione della i segmenti fratturati verranno eseguiti utilizzando miniplacche e viti in titanio, quindi verrà eseguita la chiusura a strati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riposizionamento zigomatico
Lasso di tempo: postoperatorio immediato
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l'accuratezza della riduzione e della fissazione dell'osso zigomatico mediante la TC postoperatoria
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postoperatorio immediato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo intraoperatorio
Lasso di tempo: durante l'operazione
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durata del funzionamento utilizzando il cronometro
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durante l'operazione
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parestesia
Lasso di tempo: preoperatorio, immediato postoperatorio e 6 mesi dopo l'intervento
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sensazione nell'area fornita dal nervo infraorbitario utilizzando un test di discriminazione a 2 punti
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preoperatorio, immediato postoperatorio e 6 mesi dopo l'intervento
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soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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la soddisfazione estetica del paziente sarà misurata utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10 in un modulo di questionario, zero media per non soddisfatto e 10 è la massima soddisfazione.
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dina Ayman Fayek, M.Sc, Assistant lecturer oral and maxillofacial surgery department Future university in Egypt
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OMFS 3319
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
i dati saranno disponibili presso l'autore corrispondente previa ragionevole richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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