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Risposte della superficie cutanea e della temperatura intradermica allo stress da calore

11 agosto 2026 aggiornato da: Craig Crandall, University of Texas Southwestern Medical Center
Lo scopo di questo studio è confrontare le risposte della temperatura cutanea superficiale e intradermica allo stress da calore con e senza raffreddamento evaporativo e convettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli esseri umani hanno importanti risposte termoregolatorie volte a mantenere la temperatura corporea entro un intervallo ristretto. Queste risposte sono guidate in parte da recettori situati nella pelle che monitorano i cambiamenti di temperatura e forniscono feedback al sistema nervoso centrale. Dato che la temperatura cutanea può influenzare le risposte fisiologiche allo stress da calore, è importante misurare accuratamente la temperatura cutanea in risposta allo stress da calore con e senza raffreddamento evaporativo (cioè sudore) e convettivo (cioè flusso d’aria). La temperatura cutanea viene spesso misurata sulla superficie della pelle; tuttavia, questa temperatura può essere influenzata da altri fattori come l'ambiente locale. Non è chiaro come la temperatura della superficie cutanea possa essere paragonata alla temperatura all’interno dello strato dermico della pelle.

Il team di studio confronterà direttamente le risposte della superficie cutanea e della temperatura intradermica allo stress da calore e determinerà se queste risposte sono alterate dai metodi di raffreddamento evaporativo o convettivo. Per raggiungere questo obiettivo, gli adulti sani saranno esposti a stress termico ambientale (non superiore a 47°C) con e senza raffreddamento evaporativo (acqua spruzzata sulla pelle) e convettivo (ventilatore elettrico). Le risposte termoregolatorie, comprese la superficie cutanea e la temperatura intradermica, saranno valutate durante la prova termica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Institute for Exercise and Environmental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Privo di problemi medici di base significativi sulla base di un'anamnesi medica dettagliata e di un esame fisico.
  • Elettrocardiogramma a riposo normale.

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca nota; altre condizioni mediche croniche che richiedono una terapia medica regolare tra cui cancro, diabete, malattie neurologiche e ipertensione incontrollata, ecc.; così come gravi anomalie rilevate durante lo screening di routine.
  • Individui che sono incinti, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano.
  • Assunzione di farmaci prescritti (come beta-bloccanti e bloccanti dei canali del calcio non diidropiridinici) o farmaci da banco che hanno effetti noti sulla risposta termoregolatoria.
  • Fumatori attuali e individui che hanno fumato regolarmente negli ultimi 3 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intradermal Skin Temperature Needle in Intradermal Skin Layer
Skin temperature measured in the intradermal space
Altro: Controllare
Gli individui saranno esposti a un ambiente riscaldato (41 ° C, 15% di umidità) per un periodo di 15 minuti senza una modalità di raffreddamento.
Altro: Fan
Gli individui saranno esposti a un ambiente riscaldato (41 ° C, 15% di umidità) per un periodo di 15 minuti con una ventola elettrica come modalità di raffreddamento.
Altro: Spray per ventola e acqua
Gli individui saranno esposti a un ambiente riscaldato (41 ° C, 15% di umidità) per un periodo di 15 minuti con una ventola elettrica e uno spray per l'acqua come modalità di raffreddamento.
Altro: Spray d'acqua
Gli individui saranno esposti a un ambiente riscaldato (41 ° C, 15% di umidità) per un periodo di 15 minuti con spray d'acqua come modalità di raffreddamento.
Comparatore attivo: Intradermal Skin Temperature Needle on Skin Surface
Skin temperature measured on the skin's surface using the same type of probe as that used in the intradermal space.
Altro: Controllare
Gli individui saranno esposti a un ambiente riscaldato (41 ° C, 15% di umidità) per un periodo di 15 minuti senza una modalità di raffreddamento.
Altro: Fan
Gli individui saranno esposti a un ambiente riscaldato (41 ° C, 15% di umidità) per un periodo di 15 minuti con una ventola elettrica come modalità di raffreddamento.
Altro: Spray per ventola e acqua
Gli individui saranno esposti a un ambiente riscaldato (41 ° C, 15% di umidità) per un periodo di 15 minuti con una ventola elettrica e uno spray per l'acqua come modalità di raffreddamento.
Altro: Spray d'acqua
Gli individui saranno esposti a un ambiente riscaldato (41 ° C, 15% di umidità) per un periodo di 15 minuti con spray d'acqua come modalità di raffreddamento.
Comparatore attivo: Skin Temperature Thermocouple on Skin Surface
Skin temperature measured on the skin's surface using a standard temperature probe
Altro: Controllare
Gli individui saranno esposti a un ambiente riscaldato (41 ° C, 15% di umidità) per un periodo di 15 minuti senza una modalità di raffreddamento.
Altro: Fan
Gli individui saranno esposti a un ambiente riscaldato (41 ° C, 15% di umidità) per un periodo di 15 minuti con una ventola elettrica come modalità di raffreddamento.
Altro: Spray per ventola e acqua
Gli individui saranno esposti a un ambiente riscaldato (41 ° C, 15% di umidità) per un periodo di 15 minuti con una ventola elettrica e uno spray per l'acqua come modalità di raffreddamento.
Altro: Spray d'acqua
Gli individui saranno esposti a un ambiente riscaldato (41 ° C, 15% di umidità) per un periodo di 15 minuti con spray d'acqua come modalità di raffreddamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Skin Temperature With Fan Only
Lasso di tempo: 40 minutes into the heat intervention.
Skin temperature will be measured from small temperature sensitive electrodes attached to the surface and intradermal layer of the skin of the participant with the fan cooling modality.
40 minutes into the heat intervention.
Skin Temperature With Fan and Water Spray
Lasso di tempo: 60 minutes into the heat intervention.
Skin temperature will be measured from small temperature sensitive electrodes attached to the surface and intradermal layer of the skin of the participant with both the fan and water spray cooling modalities.
60 minutes into the heat intervention.
Skin Temperature With Water Spray Only
Lasso di tempo: 1 hour 20 minutes into the the heat intervention.
Skin temperature will be measured from small temperature sensitive electrodes attached to the surface and intradermal layer of the skin of the participant with the water spray cooling modality.
1 hour 20 minutes into the the heat intervention.
Skin Temperature With No Cooling
Lasso di tempo: 20 minutes into the heat intervention.
Skin temperature will be measured from small temperature sensitive electrodes attached to the surface and intradermal layer of the skin of the participant during the heat intervention with no cooling.
20 minutes into the heat intervention.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Craig Crandall, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU_2024_0636

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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