Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di GDC-8264 nella prevenzione del danno renale acuto (AKI) associato alla chirurgia cardiaca e degli eventi avversi renali maggiori (MAKE)

12 marzo 2026 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di GDC-8264 nella prevenzione del danno renale acuto associato alla chirurgia cardiaca e dei principali eventi avversi renali

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di GDC-8264 rispetto al placebo nei partecipanti sottoposti a chirurgia cardiaca che sono considerati a rischio da moderato ad alto di sviluppare AKI e successivo MAKE a 90 giorni dall'intervento (MAKE90). Lo studio sarà condotto in due parti: Parte 1 e Parte 2.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Townsville, Queensland, Australia, 4810
        • Townsville Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgio
      • Genk, Belgio, 3600
        • ZOL Genk campus Sint Jan
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgio, 4000
        • Hôpital de la Citadelle
  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Cechia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU Angers
      • Paris, Francia, 75013
        • APHP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU de Reims
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitatsklinikum
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3248
        • Waikato Hospital
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-2200
        • University of Stanford Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-4745
        • James A Haley Veteran Affairs Medical Center - NAVREF - PPDS
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Baystate Cardiac Surgery
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
        • Mayo Clinic - PPDS
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526-9437
        • CHI Health Nebraska Heart
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-7202
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 99999
        • Richmond VA Medical Center NAVREF PPDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Uno dei seguenti tipi di chirurgia cardiaca non urgente che richiede l'esecuzione di un bypass cardiopolmonare (CPB) in un'unica procedura anziché in procedure separate: innesto di bypass dell'arteria coronaria isolata (CABG); Sostituzione chirurgica isolata della valvola aortica (AVR), sostituzione della valvola mitrale (MVR), riparazione della valvola mitrale (MVr); Combinato CABG+AVR, CABG+MVR, CABG+MVr, AVR+MVR, AVR+MVr
  2. Almeno uno o almeno due dei seguenti fattori di rischio AKI, a seconda del tipo di intervento chirurgico: età > 70 anni, storia di insufficienza renale cronica con eGFR < 60 millilitri/minuti/1,73 metri quadrati (ml/min/1,73 m^2) negli ultimi 6 mesi, diabete (tipo 1 o tipo 2) che ha richiesto almeno un agente ipoglicemizzante orale o insulina, storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che ha richiesto terapia medica, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 40 %, anemia preoperatoria {emoglobina <10 milligrans/decilitri (mg/dl)}
  3. Funzionalità renale stabile senza episodi noti di AKI entro 2 settimane dallo screening

Criteri di esclusione:

  1. Necessità di terapia sostitutiva renale (dialisi peritoneale o emodialisi)
  2. Necessità di palloncino intra-aortico, supporto circolatorio meccanico temporaneo o ossigenazione extracorporea con membrana prima dell'intervento chirurgico programmato
  3. Presenza di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistro durevole
  4. Cardiochirurgia d'urgenza
  5. Necessità di un intervento chirurgico aortico concomitante o di riparazione di difetti cardiaci congeniti
  6. Trapianto di cuore
  7. Sostituzioni di valvole transcatetere
  8. Ipotensione o shock che richiedono il ricovero ospedaliero
  9. Rianimazione cardiopolmonare
  10. eGFR < 20 ml/min/1,73 m^2
  11. Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione < 20% o episodio di insufficienza cardiaca scompensata che richiede intervento entro 2 settimane dallo screening
  12. Storia di trapianto di rene o di un solo rene (a causa di donazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: GDC-8264
I partecipanti riceveranno GDC-8264 secondo un regime di dosaggio predefinito nella Parte 1.
Droga: GDC-8264
GDC-8264 verrà somministrato secondo il regime predefinito.
Altri nomi:
  • RO7288817
Comparatore placebo: Parte 1: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente a GDC-8264 secondo un regime di dosaggio predefinito nella Parte 1.
Droga: Placebo
Il placebo sarà somministrato secondo il regime predefinito.
Sperimentale: Parte 2: GDC-8264
I partecipanti riceveranno GDC-8264 secondo un regime di dosaggio predefinito nella Parte 2.
Droga: GDC-8264
GDC-8264 verrà somministrato secondo il regime predefinito.
Altri nomi:
  • RO7288817
Comparatore placebo: Parte 2: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente a GDC-8264 secondo un regime di dosaggio predefinito nella Parte 1.
Droga: Placebo
Il placebo sarà somministrato secondo il regime predefinito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sviluppano MAKE90
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (giorno dell’intervento) fino al giorno 90 post-operatorio
Dal giorno 0 (giorno dell’intervento) fino al giorno 90 post-operatorio
Numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino al giorno 90 post chirurgia
Fino al giorno 90 post chirurgia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sviluppano AKI
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (giorno dell’intervento) fino al giorno 7 dopo l’intervento
Dal giorno 0 (giorno dell’intervento) fino al giorno 7 dopo l’intervento
Numero di partecipanti con malattia renale cronica (CKD) nuova o peggiorata
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 90 dopo l’intervento chirurgico
Baseline fino al giorno 90 dopo l’intervento chirurgico
Percentuale di partecipanti che sviluppano MAKE30 e MAKE60
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (giorno dell'intervento) al giorno 30, giorno 60 dopo l'intervento
Dal giorno 0 (giorno dell'intervento) al giorno 30, giorno 60 dopo l'intervento
Variazione dal basale nella velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR)
Lasso di tempo: Basale fino a giorni 30, 60 e 90 post chirurgia
Basale fino a giorni 30, 60 e 90 post chirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC45428
  • 2024-513125-23-00 (Identificatore di registro: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di singolo paziente attraverso la piattaforma di richiesta dei dati dello studio clinico (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, consultare qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto

Prove cliniche su GDC-8264

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi