Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un percorso clinico di Fase III per valutare le caratteristiche di efficacia, sicurezza, farmacocinetica e immunogenicità dell'iniezione GR2001

9 ottobre 2024 aggiornato da: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Un percorso clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con immunoglobulina umana tetanica (HTIG) per valutare l'efficacia, la sicurezza, le caratteristiche farmacocinetiche e di immunogenicità dell'iniezione GR2001 per l'indicazione della profilassi contro il tetano

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione GR2001 con l'immunoglobulina umana del tetano (HTIG) nella profilassi del tetano. I pazienti riceveranno l'iniezione GR2001 o HTIG nello studio D0.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

582

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510150
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
        • Reclutamento
        • Zhujiang Hospital Affiliated to Southern Medical University
        • Contatto:
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518037
        • Reclutamento
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545006
        • Reclutamento
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contatto:
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545025
        • Reclutamento
        • Liuzhou Workers's Hospital
        • Contatto:
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Cina, 563000
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430014
        • Reclutamento
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Contatto:
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Cina, 421010
        • Reclutamento
        • Nanhua Hospital Affiliated to University of south China
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225009
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Cina, 041000
        • Reclutamento
        • Linfen Central Hospital
        • Contatto:
      • Yuncheng, Shanxi, Cina, 044000
        • Reclutamento
        • Yuncheng Central Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Reclutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Wenwei Cai
          • Numero di telefono: 86+13588760325
          • Email: wwcai@139.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti maschi o femmine cinesi di età ≥ 18 anni;
  2. Partecipanti con sospetta esposizione al tetano (a causa di ferite sporche o contaminate da varie lesioni);
  3. Partecipanti che forniscono un modulo di consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti noti per essere allergici al medicinale sperimentale o soggetti affetti da gravi condizioni allergiche;
  2. Sospetto o diagnosi di tetano;
  3. Precedentemente diagnosticato come deficit di immunoglobulina A (IgA) con anticorpi anti-IgA;
  4. Anamnesi vaccinale precedente di ≥ 3 dosi di tossoide tetanico o vaccino contenente tossoide tetanico;
  5. Donne incinte o con test di gravidanza positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GR2001
Se randomizzato a GR2001, il partecipante riceverà una singola iniezione glutea IM di GR2001
Biologico: GR2001
La confezione per l'iniezione GR2001 utilizza un flaconcino di vetro borosilicato, un tappo di gomma alobutile bromurata per soluzioni iniettabili e un tappo combinato in alluminio-plastica per flaconcini di antibiotici come materiali di confezionamento primari. La specifica è 5 mg/1 ml per fiala.
Comparatore attivo: HTIG
Se randomizzato a HTIG, il partecipante riceverà una singola iniezione glutea IM di HTIG
Biologico: HTIG
L'HTIG è un'immunoglobulina umana antitetanica con licenza cinese prodotta da Tonglu-Bio, derivata dal plasma umano e quindi purificata e riempita sotto forma di fiala iniettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’aumento dei titoli anticorpali neutralizzanti il ​​tetano (titoli ∆)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 ore dopo la ricezione del medicinale sperimentale.
La percentuale di partecipanti con un aumento dei titoli anticorpali neutralizzanti il ​​tetano (titoli ∆) rispetto al livello protettivo.
Basale fino a 12 ore dopo la ricezione del medicinale sperimentale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del tetano
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dal ricevimento del medicinale sperimentale.
Fino a 105 giorni dal ricevimento del medicinale sperimentale.
Valutare la sicurezza del GR2001
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dal ricevimento del medicinale sperimentale.
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento o eventi avversi gravi valutati secondo CTCAE v5.0
Fino a 105 giorni dal ricevimento del medicinale sperimentale.
Per valutare la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di GR2001
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dal ricevimento del medicinale sperimentale.
Fino a 105 giorni dal ricevimento del medicinale sperimentale.
Valutare l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC0-last, AUC0-inf) del GR2001
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dal ricevimento del medicinale sperimentale.
Fino a 105 giorni dal ricevimento del medicinale sperimentale.
Valutare l'immunogenicità di GR2001
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dal ricevimento del medicinale sperimentale.
Fino a 105 giorni dal ricevimento del medicinale sperimentale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chuanlin Wang, MD, Peking University People's Hospital
  • Investigatore principale: Zhanfei Li, MD, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

4 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

4 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GR2001-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GR2001

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi