A base di olio vs. Mezzo di contrasto a base d'acqua nell'isterosalpingografia per donne infertili nel miglioramento dei risultati di fertilità
11 ottobre 2024 aggiornato da: International Peace Maternity and Child Health Hospital
Uno studio comparativo sull'effetto degli agenti di contrasto a base di olio rispetto a quelli a base di acqua nell'isterosalpingografia sul miglioramento del tasso di gravidanza in corso nelle donne infertili: uno studio prospettico di coorte.
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare gli effetti del mezzo di contrasto a base di olio (OBCM) e del mezzo di contrasto a base di acqua (WBCM) durante l'isterosalpingografia (HSG) sugli esiti della gravidanza nelle donne infertili.
La domanda principale a cui si propone di rispondere è se un mezzo di contrasto a base di olio migliori i risultati di fertilità nelle donne infertili.
I partecipanti sono stati divisi in coloro che hanno ricevuto un mezzo di contrasto a base di olio (olio di semi di papavero etiodizzato) e un mezzo di contrasto a base di acqua (Ioversol) sulla base di un processo decisionale medico condiviso tra pazienti e operatori sanitari.
I due agenti di contrasto utilizzati in questo studio sono abitualmente impiegati nella pratica clinica e non influiranno sulla salute dei partecipanti.
Ai partecipanti è richiesto di completare alcuni questionari clinici prima e dopo la procedura HSG per fornire informazioni cliniche.
A parte questo, non ci saranno costi aggiuntivi per i partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1187
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200030
- International Peace Maternity and Child Health Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età ≥18 anni
- infertilità per almeno un anno senza l’uso di contraccettivi.
Criteri di esclusione:
- disturbi endocrini, inclusa la sindrome di Cushing, amenorrea ipotalamica, iperplasia surrenale, diabete o disfunzione tiroidea (ad eccezione dell'ipotiroidismo ben controllato con un livello di TSH compreso tra 0,3 e 4,0 mIU/L)
- allergia nota ai mezzi di contrasto, in particolare allo iodio
- Infertilità del partner maschile, definita come motilità spermatica post-lavaggio <3 milioni/ml o <1 milione/ml senza lavaggio dello sperma
- controindicazioni per sottoporsi a HSG
- rifiuto di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: mezzo di contrasto a base oleosa
mezzo di contrasto a base oleosa: olio di semi di papavero etiodizzato (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., Lianyungang, Jiangsu Province, Cina, H20067895, concentrazione di iodio 480 mg/ml)
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Nel gruppo degli oli, l'olio di semi di papavero etiodizzato (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., Lianyungang, provincia di Jiangsu, Cina, H20067895, concentrazione di iodio di 480 mg/ml) è stato utilizzato come mezzo di contrasto per l'isterosalpingografia.
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Comparatore attivo: mezzo di contrasto a base di warer
mezzo di contrasto a base acquosa: Ioversol (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., Lianyungang, Jiangsu Province, Cina, H20067895, concentrazione di iodio 320 mg/ml)
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Nel gruppo acqua, Ioversol (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., Lianyungang, provincia di Jiangsu, Cina, H20067895, concentrazione di iodio di 320 mg/ml) è stato utilizzato come mezzo di contrasto per l'isterosalpingografia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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nati vivi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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L'esito primario è rappresentato dai nati vivi da gravidanze avvenute entro 6 mesi dall'HSG, definiti come nati vivi dopo 24 settimane di gestazione, con l'ultimo periodo mestruale che inizia entro sei mesi dall'HSG.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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gravidanza clinica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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gravidanza clinica entro sei mesi dopo l'HSG, indicata dal rilevamento di un sacco gestazionale all'ecografia
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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gravidanza in corso
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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gravidanza in corso entro sei mesi dall'HSG, definita come la presenza di un battito cardiaco fetale all'ecografia dopo 12 settimane di gestazione
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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cattiva amministrazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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L'aborto spontaneo è stato identificato dall'assenza di battito cardiaco fetale all'ecografia o dalla perdita prima delle 12 settimane di gestazione entro 6 mesi dall'HSG.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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gravidanza ectopica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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La gravidanza ectopica è stata definita come una gravidanza in cui l'impianto avviene al di fuori della cavità uterina entro 6 mesi dall'HSG.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jian Zhang, International Peace Maternity and Child Health Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GKLW2018-23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
unico IPD utilizzato nella pubblicazione dei risultati
Periodo di condivisione IPD
A partire da 3 mesi e terminando 3 anni dopo la pubblicazione dei risultati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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