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Sicurezza e immunogenicità del vaccino ricombinante RSV (cellule CHO) in soggetti sani di età pari o superiore a 18 anni

4 giugno 2025 aggiornato da: MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company

Uno studio clinico di fase I/II, in un singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino ricombinante contro il virus respiratorio sinciziale (cellule CHO) in soggetti sani di età pari o superiore a 18 anni

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di due livelli di dose del vaccino RSV ricombinante a dose singola (cellule CHO), quando somministrato per via intramuscolare (IM) in adulti sani di età pari o superiore a 18 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati un totale di 522 soggetti nello studio di fase 1/2. Lo studio sarà condotto in 2 parti (fase 1 per l'aumento della dose e fase 2 per l'espansione), con la prima valutazione della sicurezza di 2 due livelli di dose di vaccino ricombinante RSV (cellule CHO) in partecipanti sani di età compresa tra 18 e 59 anni e ≥ 60 anni in fase 1 prima di procedere con la vaccinazione dei partecipanti di età compresa tra 50 e 59 anni e ≥ 60 anni nella fase 2. Per garantire la sicurezza dei partecipanti allo studio, la fase 1 seguirà un arruolamento scaglionato in 3 fasi. Tutti i soggetti di ciascuna fascia di età nella fase 1 riceveranno in modo casuale il vaccino sperimentale (mezza o dose intera) e il placebo in un rapporto 2:1, mentre tutti i soggetti di ciascuna fascia di età nella fase 2 riceveranno in modo casuale la mezza dose di vaccino , il vaccino a dose intera e il placebo in un rapporto 1:1:1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
522

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Shangqiu, Henan, Cina, 476000
        • Liangyuan District Center for Disease Prevention and Control

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Un maschio o una femmina, a giudizio dello sperimentatore, di età pari o superiore a 18 anni per la fase 1 e di età pari o superiore a 50 anni per la fase 2 al momento dell'arruolamento;
  2. Essere in grado di comprendere le procedure, i rischi e i benefici dello studio e accettare volontariamente di partecipare allo studio e firmare un consenso informato;
  3. Essere in grado di partecipare a tutte le visite programmate e rispettare i requisiti del protocollo;
  4. Le donne in età fertile sono disposte a utilizzare metodi contraccettivi efficaci (ad es. contraccettivi orali, progestinico iniettabile, impianti di levonorgestrel, cerotti contraccettivi percutanei, dispositivo intrauterino (IUD), sterilizzazione femminile e maschile, astinenza, preservativi o diaframmi) e il metodo del ritmo, l'astinenza e le pillole contraccettive d'emergenza non sono accettabili;
  5. Soggetti con condizioni stabili considerate dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Temperatura ascellare> 37,0 ℃;
  2. Storia di infezione da RSV entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
  3. Nuova insorgenza di sintomi di infezione del tratto respiratorio come tosse, espettorato, mancanza di respiro, respiro sibilante, febbre, naso che cola o congestione nasale entro 7 giorni prima dell'arruolamento;
  4. Malattie acute o esacerbazione acuta di malattie croniche entro 3 giorni prima della vaccinazione;
  5. Un'allergia nota a qualsiasi componente del vaccino in studio o una storia di allergia grave (ad es. shock anafilattico, edema laringeo allergico, porpora anafilattoide, porpora trombocitopenica, reazione di Arthus, orticaria grave) o reazioni avverse gravi a qualsiasi precedente vaccinazione o uso di farmaci;
  6. Donna in gravidanza (test di gravidanza sulle urine positivo) o in allattamento, o gravidanza pianificata entro 12 mesi dalla vaccinazione;
  7. Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficiente confermata o sospetta dovuta a malattie o terapia immunosoppressiva, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico;
  8. Malattie croniche gravi o instabili, incluse ma non limitate a malattie cardiovascolari (come ipertensione incontrollata, malattia coronarica, miocardite, pericardite), malattie metaboliche (come diabete scarsamente controllato), malattie ematologiche (come anemia grave, emofilia), malattie epatiche e malattie renali, malattie dell'apparato digerente, malattie respiratorie (come broncopneumopatia cronica ostruttiva, tubercolosi attiva, altre gravi malattie respiratorie), tumore maligno, storia di importanti trapianti di organi funzionali;
  9. Malattia di base significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe impedire il completamento dello studio;
  10. Storia di trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione;
  11. Storia di convulsioni, epilessia, displasia cerebrale congenita, malattia mentale o storia familiare, o storia di danno al tessuto nervoso cerebrale dovuto ad altri gravi disturbi neurologici (ad es. tumore al cervello, emorragia cerebrale, infarto cerebrale, malattia infettiva al cervello, avvelenamento da farmaci chimici);
  12. Storia di disfunzione cognitiva o qualsiasi deterioramento cognitivo moderato o grave;
  13. Asplenia o asplenia funzionale, oppure malattie autoimmuni della tiroide, come tiroidite di Hashimoto, gozzo tossico diffuso;
  14. Ricezione di vaccino vivo entro 28 giorni o di qualsiasi altro vaccino entro 14 giorni prima della vaccinazione;
  15. Precedente vaccinazione con un vaccino RSV;
  16. Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga azione (ad es. Infliximab) o somministrazione programmata in qualsiasi momento durante il periodo di studio;
  17. Somministrazione di immunoglobuline e/o eventuali prodotti sanguigni durante il periodo che inizia 3 mesi prima della vaccinazione o somministrazione programmata durante il periodo di studio;
  18. Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti (come uso a lungo termine di glucocorticoidi sistemici ≥14 giorni, ≥20 mg/die di prednisone o dose equivalente) durante il periodo che inizia 3 mesi prima della vaccinazione o somministrazione programmata durante il periodo di studio, ma steroidi topici (ad es. unguenti, colliri, inalanti, spray nasali) che non superano il dosaggio raccomandato nelle istruzioni o presentano segni sistemici sono accettabili;
  19. Storia di abuso di alcol o droghe;
  20. Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo di studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale;
  21. Trasferimento programmato in un luogo che impedirà la partecipazione allo studio fino alla fine dello studio;
  22. Allo screening: qualsiasi risultato dei test di laboratorio (ematologia, chimica clinica, funzione della coagulazione o analisi delle urine) anomalo e clinicamente significativo a giudizio dello sperimentatore (solo per la fase 1);
  23. Allo screening: Qualsiasi elettrocardiogramma anomalo e clinicamente significativo a giudizio dello sperimentatore (Solo per la fase 1);
  24. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influenzare la sicurezza del soggetto o la valutazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di vaccini a bassa dose in soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni - Fase 1
I soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni nella fase 1 riceveranno una dose singola di vaccino ricombinante contro il virus respiratorio sinciziale (cellule CHO) (dose bassa), mediante iniezione intramuscolare nella regione deltoidea del braccio.
Biologico: Vaccino ricombinante contro il virus respiratorio sinciziale (cellule CHO) (a bassa dose)
0,25 ml per dose.
Sperimentale: Gruppo di vaccini ad alte dosi in soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni - Fase 1
I soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni nella fase 1 riceveranno una dose singola di vaccino contro il virus respiratorio sinciziale ricombinante (cellule CHO) (dose elevata), mediante iniezione intramuscolare nella regione deltoidea del braccio.
Biologico: Vaccino ricombinante contro il virus respiratorio sinciziale (cellule CHO) (dose elevata)
0,5 ml per dose
Comparatore placebo: Gruppo placebo in soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni - Fase 1
I soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni nella fase 1 riceveranno una singola dose di placebo, mediante iniezione intramuscolare nella regione deltoidea del braccio.
Biologico: Placebo (soluzione salina)
0,5 ml per dose
Sperimentale: Gruppo di vaccini a bassa dose in soggetti di età ≥ 60 anni - Fase 1
I soggetti di età ≥ 60 anni nella fase 1 riceveranno una dose singola di vaccino contro il virus respiratorio sinciziale ricombinante (cellule CHO) (dose bassa), mediante iniezione intramuscolare nella regione deltoidea del braccio.
Biologico: Vaccino ricombinante contro il virus respiratorio sinciziale (cellule CHO) (a bassa dose)
0,25 ml per dose.
Sperimentale: Gruppo di vaccini ad alte dosi in soggetti di età ≥ 60 anni - Fase 1
I soggetti di età ≥ 60 anni nella fase 1 riceveranno una dose singola di vaccino contro il virus respiratorio sinciziale ricombinante (cellule CHO) (dose elevata), mediante iniezione intramuscolare nella regione deltoidea del braccio.
Biologico: Vaccino ricombinante contro il virus respiratorio sinciziale (cellule CHO) (dose elevata)
0,5 ml per dose
Comparatore placebo: Gruppo placebo in soggetti di età ≥ 60 anni - Fase 1
I soggetti di età ≥ 60 anni nella fase 1 riceveranno una singola dose di placebo, mediante iniezione intramuscolare nella regione deltoidea del braccio.
Biologico: Placebo (soluzione salina)
0,5 ml per dose
Sperimentale: Gruppo di vaccini a bassa dose in soggetti di età compresa tra 50 e 59 anni - Fase 2
I soggetti di età compresa tra 50 e 59 anni nella fase 2 riceveranno una dose singola di vaccino ricombinante contro il virus respiratorio sinciziale (cellule CHO) (dose bassa), mediante iniezione intramuscolare nella regione deltoidea del braccio.
Biologico: Vaccino ricombinante contro il virus respiratorio sinciziale (cellule CHO) (a bassa dose)
0,25 ml per dose.
Sperimentale: Gruppo di vaccini ad alte dosi in soggetti di età compresa tra 50 e 59 anni - Fase 2
I soggetti di età compresa tra 50 e 59 anni nella fase 2 riceveranno una dose singola di vaccino ricombinante contro il virus respiratorio sinciziale (cellule CHO) (dose elevata), mediante iniezione intramuscolare nella regione deltoidea del braccio.
Biologico: Vaccino ricombinante contro il virus respiratorio sinciziale (cellule CHO) (dose elevata)
0,5 ml per dose
Comparatore placebo: Gruppo placebo in soggetti di età compresa tra 50 e 59 anni - Fase 2
I soggetti di età compresa tra 50 e 59 anni nella fase 2 riceveranno una dose singola di placebo, mediante iniezione intramuscolare nella regione deltoidea del braccio.
Biologico: Placebo (soluzione salina)
0,5 ml per dose
Sperimentale: Gruppo di vaccini a bassa dose in soggetti di età ≥ 60 anni - Fase 2
I soggetti di età ≥ 60 anni nella fase 2 riceveranno una dose singola di vaccino ricombinante contro il virus respiratorio sinciziale (cellule CHO) (dose bassa), mediante iniezione intramuscolare nella regione deltoidea del braccio.
Biologico: Vaccino ricombinante contro il virus respiratorio sinciziale (cellule CHO) (a bassa dose)
0,25 ml per dose.
Sperimentale: Gruppo di vaccini ad alte dosi in soggetti di età ≥ 60 anni - Fase 2
I soggetti di età ≥ 60 anni nella fase 2 riceveranno una dose singola di vaccino contro il virus respiratorio sinciziale ricombinante (cellule CHO) (dose elevata), mediante iniezione intramuscolare nella regione deltoidea del braccio.
Biologico: Vaccino ricombinante contro il virus respiratorio sinciziale (cellule CHO) (dose elevata)
0,5 ml per dose
Comparatore placebo: Gruppo placebo in soggetti di età ≥ 60 anni - Fase 2
I soggetti di età ≥ 60 anni nella fase 2 riceveranno una singola dose di placebo, mediante iniezione intramuscolare nella regione deltoidea del braccio.
Biologico: Placebo (soluzione salina)
0,5 ml per dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza, intensità e causalità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione
Un evento avverso include qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (compreso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un prodotto in sperimentazione, indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al prodotto in sperimentazione.
Entro 30 giorni dalla vaccinazione
Incidenza, intensità e causalità degli eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla vaccinazione
Gli EA sollecitati includono sintomi locali e generali sollecitati; Gli eventi avversi locali valutati sollecitati nel sito di iniezione sono dolore, eritema, gonfiore, indurimento e prurito; I sintomi generali sollecitati valutati comprendono febbre, affaticamento, mal di testa, mialgia, nausea, vomito, diarrea, artralgia e ipersensibilità.
Entro 14 giorni dalla vaccinazione
Incidenza, intensità e causalità degli eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di indagine clinica temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e/o qualsiasi sintomo sollecitato con esordio al di fuori del periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati.
Entro 30 giorni dalla vaccinazione
Incidenza, intensità e causalità degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione
I SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, mettono in pericolo la vita, richiedono il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità persistente o significativa o costituiscono anomalie congenite/difetti alla nascita.
Entro 30 giorni dalla vaccinazione
Incidenza, intensità e causalità degli eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione
Gli eventi avversi di particolare interesse includono potenziali malattie immunomediate e fibrillazione atriale.
Entro 30 giorni dalla vaccinazione
Incidenza di risultati dei test di laboratorio anormali e clinicamente significativi - solo per la fase 1
Lasso di tempo: Il 3° giorno dopo la vaccinazione
Gli esami di laboratorio comprendono ematologia, biochimica del sangue, test di coagulazione, analisi delle urine ed elettrocardiografo.
Il 3° giorno dopo la vaccinazione
Titolo medio geometrico (GMT) dell'anticorpo neutralizzante contro il sierotipo A dell'RSV
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
Misurato mediante test di neutralizzazione del virus.
30 giorni dopo la vaccinazione
GMT dell'anticorpo neutralizzante contro il sierotipo B dell'RSV
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
Misurato mediante test di neutralizzazione del virus.
30 giorni dopo la vaccinazione
Aumento della media geometrica (GMFR) dell'anticorpo neutralizzante contro il sierotipo A dell'RSV
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
Rispetto al titolo basale (giorno 0).
30 giorni dopo la vaccinazione
GMFR dell'anticorpo neutralizzante contro il sierotipo B dell'RSV
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
Rispetto al titolo basale (giorno 0).
30 giorni dopo la vaccinazione
GMC dell'anticorpo IgG specifico per RSV-PreF contro il sierotipo B di RSV
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
Misurato mediante ELISA.
30 giorni dopo la vaccinazione
GMFR dell'anticorpo IgG specifico per RSV-PreF contro il sierotipo A dell'RSV
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
Rispetto alla concentrazione basale (giorno 0).
30 giorni dopo la vaccinazione
GMFR dell'anticorpo IgG specifico per RSV-PreF contro il sierotipo B dell'RSV
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
Rispetto alla concentrazione basale (giorno 0).
30 giorni dopo la vaccinazione
Concentrazione media geometrica (GMC) dell'anticorpo specifico per immunoglobulina G (IgG) specifica per la proteina F dell'RSV-Prefusion (RSV-PreF) contro il sierotipo A dell'RSV
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
Misurato mediante ELISA.
30 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza, intensità e causalità degli SAE
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la vaccinazione
I SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, mettono in pericolo la vita, richiedono il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità persistente o significativa o costituiscono anomalie congenite/difetti alla nascita.
Fino a 12 mesi dopo la vaccinazione
Incidenza, intensità e causalità dell'AESI
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la vaccinazione
Gli eventi avversi di particolare interesse includono potenziali malattie immunomediate e fibrillazione atriale.
Fino a 12 mesi dopo la vaccinazione
GMT dell'anticorpo neutralizzante contro il sierotipo A dell'RSV e il sierotipo B dell'RSV
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione solo per la fase 1
Misurato mediante test di neutralizzazione del virus.
14 giorni dopo la vaccinazione solo per la fase 1
GMFR dell'anticorpo neutralizzante contro il sierotipo A dell'RSV e il sierotipo B dell'RSV
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione solo per la fase 1
Rispetto al titolo basale (giorno 0).
14 giorni dopo la vaccinazione solo per la fase 1
GMC dell'anticorpo IgG specifico per RSV-PreF contro il sierotipo A e il sierotipo B dell'RSV
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione solo per la fase 1
Misurato mediante ELISA.
14 giorni dopo la vaccinazione solo per la fase 1
GMFR dell'anticorpo IgG specifico per RSV-PreF contro il sierotipo A dell'RSV e il sierotipo B dell'RSV
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione solo per la fase 1
Rispetto alla concentrazione basale (giorno 0).
14 giorni dopo la vaccinazione solo per la fase 1
GMT dell'anticorpo neutralizzante contro il sierotipo A dell'RSV e il sierotipo B dell'RSV
Lasso di tempo: A 6, 12 e 24 mesi dopo la vaccinazione
Misurato mediante test di neutralizzazione del virus.
A 6, 12 e 24 mesi dopo la vaccinazione
GMFR dell'anticorpo neutralizzante contro il sierotipo A dell'RSV e il sierotipo B dell'RSV
Lasso di tempo: A 6, 12 e 24 mesi dopo la vaccinazione
Rispetto al titolo basale (giorno 0).
A 6, 12 e 24 mesi dopo la vaccinazione
GMC dell'anticorpo IgG specifico per RSV-PreF contro il sierotipo A e il sierotipo B dell'RSV
Lasso di tempo: A 6, 12 e 24 mesi dopo la vaccinazione
Misurato mediante ELISA.
A 6, 12 e 24 mesi dopo la vaccinazione
GMFR dell'anticorpo IgG specifico per RSV-PreF contro il sierotipo A dell'RSV e il sierotipo B dell'RSV
Lasso di tempo: A 6, 12 e 24 mesi dopo la vaccinazione
Rispetto alla concentrazione basale (giorno 0).
A 6, 12 e 24 mesi dopo la vaccinazione
La frequenza delle cellule T del cluster di differenziazione 4+ (CD4+) specifico per RSV-PreF o delle cellule T del cluster di differenziazione 8+ (CD8+) che esprimono almeno 2 marcatori - solo per la fase 2
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
Tra i marcatori espressi c'erano l'interleuchina-2 (IL-2), il cluster di 40 ligandi (CD40L), il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF α) e l'interferone gamma (IFN γ), in vitro dopo stimolazione con preparazioni peptidiche RSV-PreF.
30 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Henan Center for Disease Control and Prevention

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lili Huang, Henan Center for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MKKCT-900-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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