Uno studio per esplorare caratteristiche migliorate e un approccio terapeutico semplificato per un sistema di ricerca di impianto cocleare totalmente impiantabile (TIC) negli adulti con grave perdita dell'udito (ENHANCE)

Criteri di inclusione:

• Di età pari o superiore a 18 anni, al momento del consenso
• Candidato per l'impianto cocleare valutato dalla clinica implantologica
• Ottima conoscenza della lingua inglese, come stabilito dall'investigatore
• Disposto a partecipare e a rispettare tutti i requisiti del protocollo
• Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Perdita dell'udito neurosensoriale bilaterale grave o più debole prima dei cinque anni di età, come riportato dal soggetto
• Durata della perdita dell'udito da grave a profonda superiore a 20 anni nell'orecchio da impiantare come riportato dal soggetto o dall'anamnesi audiometrica, se disponibile
• Ossificazione, otosclerosi, malformazione o qualsiasi altra anomalia cocleare, come una cavità comune, che potrebbe impedire il completo inserimento del sistema di elettrodi
• Sordità dovuta a lesioni del nervo acustico che interessano l'orecchio da impiantare
• Condizioni mediche o psicologiche che potrebbero controindicare il sottoporsi ad anestesia, intervento chirurgico o partecipazione all'indagine clinica, come determinato dallo sperimentatore
• Ulteriori disabilità che potrebbero influire sulla partecipazione o sulla sicurezza del soggetto durante l'indagine clinica, come determinato dallo sperimentatore
• Aspettative irrealistiche da parte del soggetto riguardo ai possibili benefici, rischi e limitazioni inerenti alla procedura chirurgica e al dispositivo protesico, come determinato dallo sperimentatore
• Desiderio di utilizzare una componente acustica integrata post-impianto
• Incapace o riluttante a soddisfare i requisiti dell'indagine clinica come determinato dallo sperimentatore
• Personale del sito dello sperimentatore direttamente affiliato a questo studio e/o i loro familiari prossimi; per famiglia immediata si intende il coniuge, un genitore, un figlio o un fratello
• Dipendenti Cochlear o dipendenti di organizzazioni di ricerca a contratto o appaltatori incaricati da Cochlear ai fini di questa indagine.
• Partecipazione attuale o partecipazione a un altro studio/esperimento clinico interventistico negli ultimi 30 giorni, che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale (a meno che Cochlear non sia sponsorizzato e determinato dallo sperimentatore o dallo sponsor a non incidere su questa indagine)