Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie ulepszonych funkcji i uproszczonego podejścia do leczenia systemu badawczego całkowicie wszczepialnego implantu ślimakowego (TICI) u dorosłych z ciężkim ubytkiem słuchu (ENHANCE)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Cochlear

Interwencyjne, perspektywiczne badanie wykonalności mające na celu ulepszenie funkcji i optymalizację ścieżki klinicznej dla systemu badawczego TICI u dorosłych biorców implantu ślimakowego

W tym badaniu klinicznym zostanie przetestowany nowy, całkowicie wszczepiony system implantu ślimakowego (TICI G2). Implant ślimakowy ma wszczepiany pod skórą mikrofon, który wykrywa mowę i dźwięki z otoczenia, umożliwiając słyszenie bez konieczności stosowania jakichkolwiek części zewnętrznych. W tym badaniu zbadane zostaną nowe sposoby przetwarzania dźwięku z wszczepionego mikrofonu. Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem osób dorosłych z odbiorczym ubytkiem słuchu, czyli rodzajem ubytku słuchu spowodowanego uszkodzeniem ucha wewnętrznego lub nerwu słuchowego. Uczestnicy badania przejdą szereg badań obejmujących badanie implantu i słuchu. Wypełnią także kwestionariusze, aby sprawdzić, jak oceniają swój słuch i ogólny stan zdrowia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Niva Shrestha Clinical Project Manager
  • Numer telefonu: +61 2 9428 6555
  • E-mail: nshrestha@cochlear.com

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Royal Victoria Eye and Ear Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku 18 lat lub więcej, w momencie wyrażenia zgody
  • Kandydat do implantacji ślimakowej zgodnie z oceną kliniki implantacyjnej
  • Biegle włada językiem angielskim, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Chęć uczestniczenia i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu
  • Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężki lub gorszy obustronny ubytek słuchu odbiorczo-nerwowy przed piątym rokiem życia, według zgłoszenia pacjenta
  • Czas trwania ubytku słuchu od ciężkiego do głębokiego dłuższy niż 20 lat w uchu, w którym ma zostać wszczepiony implant, zgodnie z raportem pacjenta lub wywiadem audiometrycznym, jeśli jest dostępny
  • Kostnienie, otoskleroza, wady rozwojowe lub jakakolwiek inna anomalia ślimaka, taka jak zwykła jama, która może uniemożliwić całkowite wprowadzenie układu elektrod
  • Głuchota spowodowana uszkodzeniem nerwu słuchowego w uchu, które ma zostać wszczepione
  • Stany medyczne lub psychiczne, które według oceny badacza stanowią przeciwwskazanie do poddania się znieczuleniu, operacji lub udziału w badaniu klinicznym
  • Dodatkowe niepełnosprawności, które mogą mieć wpływ na udział uczestnika lub bezpieczeństwo podczas badania klinicznego, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Nierealistyczne oczekiwania uczestnika dotyczące możliwych korzyści, ryzyka i ograniczeń nieodłącznie związanych z zabiegiem chirurgicznym i urządzeniem protetycznym, określone przez badacza
  • Chęć wykorzystania zintegrowanego komponentu akustycznego po implantacji
  • Niemożność lub chęć spełnienia wymogów badania klinicznego określonych przez Badacza
  • Personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z tym badaniem i/lub ich najbliższa rodzina; najbliższą rodzinę definiuje się jako małżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo
  • Pracownicy firmy Cochlear, pracownicy organizacji zajmujących się badaniami kontraktowymi lub wykonawcy zaangażowani przez firmę Cochlear do celów niniejszego dochodzenia.
  • Bieżący udział lub udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym/próbie w ciągu ostatnich 30 dni, w którym wykorzystano badany lek lub urządzenie (chyba że sponsor jest sponsorowany przez firmę Cochlear i według badacza lub sponsora nie ma to wpływu na to badanie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Urządzenie: System badań klinicznych TICI G2
Całkowicie wszczepialny implant ślimakowy
Urządzenie: Całkowicie wszczepialny implant ślimakowy
Całkowicie wszczepialny implant ślimakowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana odpowiedzi wzmocnienia częstotliwości mikrofonu wewnętrznego implantu ślimakowego w czasie
Ramy czasowe: 1 dzień, 7 dni, 14 dni, 21 dni, 8 tygodni (60 dni), 12 tygodni (90 dni), 52 tygodnie (12 miesięcy) i 77 tygodni (18 miesięcy) po zabiegu implantacyjnym
Średnie wzmocnienie (dB) uśrednione w całym zakresie częstotliwości (0,125–8 kHz) wewnętrznego mikrofonu implantu ślimakowego, mierzone po 1 dniu, 7 dniach, 14 dniach, 21 dniach, 8 tygodniach (60 dni), 12 tygodniach (90 dniach), 52 tygodnie (12 miesięcy) i 77 tygodni (18 miesięcy) po zabiegu implantacyjnym
1 dzień, 7 dni, 14 dni, 21 dni, 8 tygodni (60 dni), 12 tygodni (90 dni), 52 tygodnie (12 miesięcy) i 77 tygodni (18 miesięcy) po zabiegu implantacyjnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cochlear

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Michelle Moran, Cochlear Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AI5848 (Inny identyfikator: Cochlear)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami