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Um estudo para explorar recursos aprimorados e uma abordagem de tratamento simplificada para um sistema de pesquisa de implante coclear totalmente implantável (TICI) em adultos com perda auditiva grave (ENHANCE)

27 de maio de 2026 atualizado por: Cochlear

Um estudo prospectivo, intervencionista e de viabilidade para aprimorar os recursos e otimizar o caminho clínico para o sistema de pesquisa TICI em receptores de implante coclear adultos

Este estudo clínico testará um novo sistema experimental de implante coclear totalmente implantado (TICI G2). O implante coclear possui um microfone implantável sob a pele para detectar fala e som do ambiente permitindo ouvir sem a necessidade de quaisquer partes externas. Este estudo irá explorar novas maneiras de processar o som do microfone implantado. O estudo será realizado em adultos com perda auditiva neurossensorial, um tipo de perda auditiva causada por danos ao ouvido interno ou ao nervo auditivo. Os participantes do estudo passarão por uma série de testes que incluem testes de implante e audição. Eles também preencherão questionários para ver como avaliam sua audição e sua saúde geral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Niva Shrestha Clinical Project Manager
  • Número de telefone: +61 2 9428 6555
  • E-mail: nshrestha@cochlear.com

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Royal Victoria Eye and Ear Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Ter 18 anos ou mais, no momento do consentimento
  • Candidato ao implante coclear conforme avaliação da clínica de implantação
  • Fluente em inglês, conforme determinado pelo investigador
  • Disposto a participar e cumprir todos os requisitos do protocolo
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão:

  • Perda auditiva neurossensorial bilateral grave ou pior antes dos cinco anos de idade, conforme relatado pelo sujeito
  • Duração da perda auditiva severa a profunda superior a 20 anos no ouvido a ser implantado, conforme relatado pelo sujeito ou pela história audiométrica, se disponível
  • Ossificação, otosclerose, malformação ou qualquer outra anomalia coclear, como cavidade comum, que possa impedir a inserção completa do conjunto de eletrodos
  • Surdez por lesão do nervo acústico afetando o ouvido a ser implantado
  • Condições médicas ou psicológicas que possam contraindicar a realização de anestesia, cirurgia ou participação na investigação clínica, conforme determinado pelo investigador
  • Deficiências adicionais que possam afetar a participação ou segurança do sujeito durante a investigação clínica, conforme determinado pelo investigador
  • Expectativas irrealistas por parte do sujeito em relação aos possíveis benefícios, riscos e limitações inerentes ao procedimento cirúrgico e ao dispositivo protético, conforme determinado pelo investigador
  • Desejo de usar um componente acústico integrado pós-implantação
  • Incapaz ou sem vontade de cumprir os requisitos da investigação clínica, conforme determinado pelo Investigador
  • Pessoal do centro do investigador diretamente afiliado a este estudo e/ou seus familiares imediatos; família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão
  • Funcionários da Cochlear ou funcionários de organizações de pesquisa contratadas ou prestadores de serviços contratados pela Cochlear para os fins desta investigação.
  • Participação atual ou participação em outro estudo/ensaio clínico intervencionista nos últimos 30 dias, envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental (a menos que a Cochlear seja patrocinada e determinada pelo investigador ou patrocinador para não impactar esta investigação)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dispositivo: Sistema de Investigação Clínica TICI G2
Implante coclear totalmente implantável
Dispositivo: Implante coclear totalmente implantável
Implante coclear totalmente implantável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na resposta do ganho de frequência do microfone interno do implante coclear ao longo do tempo
Prazo: 1 dia, 7 dias, 14 dias, 21 dias, 8 semanas (60 dias), 12 semanas (90 dias), 52 semanas (12 meses) e 77 semanas (18 meses) pós-cirurgia de implantação
O ganho médio (dB) calculado em toda a faixa de frequência (0,125 a 8kHz) do microfone interno do implante coclear medido em 1 dia, 7 dias, 14 dias, 21 dias, 8 semanas (60 dias), 12 semanas (90 dias), 52 semanas (12 meses) e 77 semanas (18 meses) pós-cirurgia de implantação
1 dia, 7 dias, 14 dias, 21 dias, 8 semanas (60 dias), 12 semanas (90 dias), 52 semanas (12 meses) e 77 semanas (18 meses) pós-cirurgia de implantação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cochlear

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Michelle Moran, Cochlear Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AI5848 (Outro identificador: Cochlear)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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