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Progetto pilota di pianificazione assistenziale avanzata di gruppo per veterani

16 agosto 2026 aggiornato da: Manali I. Patel, VA Palo Alto Health Care System
La ricerca proposta mira a coinvolgere i partecipanti con una diagnosi di cancro in stadio avanzato in sessioni educative di gruppo per facilitare l’apprendimento di argomenti relativi alla pianificazione avanzata delle cure. Speriamo anche di imparare se condurre sessioni educative in un contesto di gruppo aiuta a creare un ambiente più solidale tra pazienti, operatori sanitari, ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare l'assistenza abituale con un intervento di pianificazione dell'assistenza avanzata di gruppo composto da due sessioni guidate da operatori sanitari di comunità qualificati o educatori sanitari del VA Palo Alto. Un totale di 50 partecipanti verranno assegnati in modo casuale alle cure abituali (n = 25) o alle cure abituali + intervento di pianificazione delle cure avanzate di gruppo (n = 25). A coloro che sono in cura abituale verrà inviato per posta alcuni materiali formativi sulla pianificazione dell'assistenza avanzata che potranno rivedere in modo indipendente. Quelli del braccio di pianificazione delle cure avanzate di gruppo parteciperanno a due sessioni formative di 1 ora guidate dall'operatore sanitario/educatore della comunità che sarà sul posto, tramite videoconferenza approvata da VA o un modello ibrido. Gli argomenti includeranno un'introduzione alla pianificazione avanzata delle cure, gli obiettivi degli argomenti di cura, le direttive anticipate e l'ordine dei medici sul trattamento di sostegno vitale. Sia i bracci di assistenza abituale che quelli di pianificazione dell'assistenza avanzata di gruppo parteciperanno anche a sondaggi e/o interviste pre/post.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • VA Palo Alto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Sono eleggibili tutti i pazienti di età superiore a 18 anni con tumore avanzato di nuova diagnosi.
  2. I pazienti devono avere la capacità di comprendere e la volontà di fornire il consenso verbale
  3. I partecipanti devono parlare inglese

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di acconsentire allo studio
  2. Prevede di cambiare oncologo entro 4 mesi
  3. Impiegato presso il luogo di pratica
  4. Pazienti che prevedono di trasferirsi dall'area entro 4 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Usual Care
The patient will continue to receive as normal and usual care. The participant will also receive educational materials in writing regarding advance care planning mailed to their preferred mailing address. The participants will complete surveys and interviews at baseline at again at 2 months post-enrollment.
Sperimentale: Group Advance Care Planning
The participant will receive normal and usual care which also consists of educational materials in writing regarding advance care planning mailed to their preferred mailing address. They will also engage in 2 group educational sessions with 4-5 participants which will last 60-90 minutes regarding advance care planning. They participants will complete surveys and interviews at baseline and again at 2 months post-enrollment.
Comportamentale: Group Advance Care Planning Education
Those assigned to the group ACP arm will receive usual care and the intervention which consists of 2 virtual or in-person 60-90 minute sessions by a trained community health worker/health educator. Sessions will introduce advanced care planning, help veterans discuss their goals of care with their care teams and learn how to discuss with their families and oncologist, and filing an advanced directive. Participants will be surveyed and interviewed at baseline and again at 2 months post-enrollment.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Goals of Care Documentation
Lasso di tempo: Month 2 after patient enrollment
Documentation of goals of care discussions will be analyzed for each patient at 8 weeks after patient enrollment.
Month 2 after patient enrollment

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feeling Heard and Understood
Lasso di tempo: Baseline and Month 2 after patient enrollment
Each patient will receive a validated Heard and Understood assessment survey. 4-item National Quality Forum-endorsed survey assessing self-perceived quality of communication with clinical care team. Each question is scored with a range of 0 to 4, with analyses comparing the proportion of patients reporting a top score (4) for a given question. The measure's reliability and validity has been assessed in a large study of outpatients with serious illness. It will be collected by self-report and self-administered assessment for each patient at Baseline and Week 8.
Baseline and Month 2 after patient enrollment
Change in patient activation using the Patient Activation Measure
Lasso di tempo: Baseline and Month 2 after patient enrollment
Each patient will receive a validated patient activation survey (PAM-10) to assess their activation. This is a validated measure from Insignia Health. Responses are: disagree strongly, disagree, agree, agree strongly with higher activation correlated with responses of agree and agree strongly. Each item is rated on 4-point scale (1 strongly disagree to 4 strongly agree, with additional "not applicable" option). Higher scores indicate greater patient activation. It will be collected for each patient by self-assessment at Baseline and Week 8.
Baseline and Month 2 after patient enrollment
Change in patient satisfaction with decision using the Satisfaction with Decision Measure
Lasso di tempo: Baseline and Month 2 after patient enrollment
Each patient will receive a validated satisfaction with decision survey to assess their satisfaction with decision. It will be analyzed for each patient at Baseline and Week 8.
Baseline and Month 2 after patient enrollment
Palliative Care Use (Self-reported and Chart Review)
Lasso di tempo: At Baseline and Month 6 after patient enrollment
Palliative care use will be analyzed for each patient at month 6.
At Baseline and Month 6 after patient enrollment
Hospice Care Use (Self-reported and Chart Review)
Lasso di tempo: At Baseline and Month 6 after patient enrollment
Hospice care use will be analyzed at month 6.
At Baseline and Month 6 after patient enrollment
Hospitalization Visits (Self-reported and Chart Review)
Lasso di tempo: At Baseline and Month 6 after patient enrollment
Hospital use for each patient will be self-reported by each patient or abstracted by electronic medical record at month 6.
At Baseline and Month 6 after patient enrollment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Palo Alto Health Care System

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
US Department of Veterans Affairs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 67728

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non condivideremo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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