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Utilizzo di un'app di mHealth per migliorare i risultati della qualità della vita nei sopravvissuti al cancro alla prostata di colore

26 marzo 2026 aggiornato da: University of Oklahoma

Sviluppo e valutazione preliminare di un'app di mHealth su misura progettata per migliorare i risultati della qualità della vita nei sopravvissuti al cancro alla prostata neri etnicamente diversi (SAFE-CaP)

L'obiettivo di questo studio clinico è garantire che l'applicazione sanitaria mobile per i pazienti neri affetti da cancro alla prostata (sottoposti attivamente al trattamento o sopravvissuti) sia utilizzabile e accettabile per i pazienti, ottenere feedback su come migliorare l'app e valutare la sua utilità nell'esame dei loro pazienti. qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di un'app mobile culturalmente appropriata e specifica per uomini neri etnicamente diversi con cancro alla prostata (sia quelli sottoposti attivamente al trattamento che quelli sopravvissuti) per consentire loro di partecipare attivamente alle loro cure. Questa app fornirà 1) informazioni/educazioni rilevanti sul cancro alla prostata specifiche per gli uomini di colore; 2) monitoraggio dei sintomi: consentire ai partecipanti di segnalare difficoltà e spingere gli operatori a rispondere alle preoccupazioni; e 3) testimonianze di altri pazienti con esperienze condivise.

A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare i sondaggi online all'inizio e poi di nuovo a 3, 6, 9 e 12 mesi. A un sottoinsieme di partecipanti randomizzati verrà fornito l'accesso a questa app, che verrà chiesto loro di utilizzare a casa per 12 mesi. Gli utenti dell'app risponderanno a sondaggi giornalieri sui loro sintomi e attività, nonché a valutazioni settimanali dell'umore per 3 mesi. Al termine dei 12 mesi verranno condotte interviste per ricevere feedback sull'app.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
248

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306-4310
        • Reclutamento
        • Florida State University
        • Contatto:
          • Sabrina Dickey, PhD, RN
        • Sub-investigatore:
          • Sabrina Dickey, PhD, RN
    • Georgia
      • Milledgeville, Georgia, Stati Uniti, 31061
        • Reclutamento
        • Georgia College & State University
        • Contatto:
          • Ernie Kaninjing, DrPH
        • Sub-investigatore:
          • Ernie Kaninjing, DrPH
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma HSC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Motolani Adedipe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Sopravvissuti al cancro alla prostata nero (CaP) etnicamente diversi che sono nati in America, nei Caraibi o in Africa, nella fase iniziale del loro percorso di sopravvivenza al CaP (definito come entro i primi cinque anni dopo la diagnosi).

Criteri di esclusione:

  • Uomini di altre razze.
  • Uomini a cui non è mai stato diagnosticato il CaP
  • Uomini che non possono parlare inglese
  • Uomini che non possiedono uno smartphone
  • Sopravvissuti al CaP nero che hanno più di 5 anni dal momento della diagnosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo braccio saranno uomini neri idonei che hanno il cancro alla prostata e sono attualmente sottoposti a trattamento o sono sopravvissuti al cancro.
Comportamentale: Indagini sulla qualità della vita
Questo gruppo effettuerà sondaggi elettronici programmati (all'inizio dello studio, mesi 3, 6, 9 e 12) per valutare l'impatto complessivo del cancro alla prostata sulla qualità della vita (QoL).
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti a questo braccio saranno uomini neri idonei affetti da cancro alla prostata e attualmente in cura o sopravvissuti al cancro, a cui verrà concesso l'accesso all'app mHealth per questo studio.
Comportamentale: Indagini sulla qualità della vita
Questo gruppo effettuerà sondaggi elettronici programmati (all'inizio dello studio, mesi 3, 6, 9 e 12) per valutare l'impatto complessivo del cancro alla prostata sulla qualità della vita (QoL).
Comportamentale: Sondaggi e accesso all'app mHealth
Questo gruppo effettuerà sondaggi elettronici programmati (all'inizio dello studio, mesi 3, 6, 9 e 12) per valutare l'impatto complessivo del cancro alla prostata sulla qualità della vita (QoL). Inoltre, avranno una breve "visita di studio iniziale", di persona o virtualmente, per esaminare l'utilizzo dell'app. Questo gruppo di partecipanti utilizzerà l'applicazione mobile a casa per 12 mesi. Durante le prime 12 settimane, l'applicazione invierà sondaggi giornalieri su sintomi, dieta e attività fisica, sondaggi settimanali sull'umore e una valutazione della loro QoL complessiva ogni 3 mesi. L’app fornirà contenuti educativi su misura, tra cui brevi letture, video e registrazioni audio, per aiutare gli utenti a saperne di più sulla gestione dei sintomi e sul miglioramento del loro funzionamento. Dopo 12 mesi di utilizzo dell'app, verrà condotta un'intervista per raccogliere feedback sulle loro esperienze con l'app. Le informazioni raccolte da queste interviste verranno analizzate per potenziare e migliorare ulteriormente la funzionalità dell'app.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione complessiva della qualità della vita (QoL) negli uomini di colore con cancro alla prostata
Lasso di tempo: 12 mesi

La percentuale di pazienti nel braccio di intervento che ha riferito un aumento della QoL utilizzando l’indagine Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate (FACT-P).

FACT-P ha cinque sottoscale:

  1. Benessere fisico: valuta i sintomi come dolore ed energia.
  2. Benessere sociale/familiare: misura il supporto e la soddisfazione comunicativa.
  3. Benessere emotivo: valuta la tristezza, l’ansia, la capacità di affrontare la situazione e la speranza.
  4. Benessere funzionale: misura le attività quotidiane, la contentezza e il divertimento.
  5. Sottoscala del cancro alla prostata: affronta sintomi come la funzione sessuale, il dolore e i problemi urinari.

Punteggi più alti indicano una migliore QoL complessiva. FACT-P cattura il benessere fisico, sociale, emotivo, funzionale e specifico della prostata per misurare i risultati completi dei pazienti.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oklahoma

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Defense

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Motolani Adedipe, PhD, DPh, MS, University of Oklahoma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OU202403MA-MHEALTH
  • PC230551 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: DoD CDMRP PCRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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