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Radioterapia combinata con terapia sistemica rispetto alla terapia sistemica per UTUC oligometastatici

20 ottobre 2024 aggiornato da: LI xiaoying, Peking University First Hospital

Radioterapia combinata con terapia sistemica rispetto alla terapia sistemica per il carcinoma uroteliale oligometastatico del tratto superiore: uno studio prospettico randomizzato controllato

Questo studio era uno studio clinico prospettico, in aperto, controllato, randomizzato, di fase II, che arruolava pazienti con carcinoma uroepiteliale oligometastatico primario, l'oligometastasi era definita come ≤3 organi e il numero di lesioni metastatiche e le dimensioni delle metastasi non erano limitate per poter soddisfare la definizione di radioterapia a copertura totale, ad eccezione dei pazienti con metastasi cerebrali e più di 3 metastasi epatiche.

Se era presente una recidiva linfonodale regionale, tutti i linfonodi regionali positivi venivano collettivamente indicati come una lesione. Le metastasi linfonodali non regionali sono state contate come numero di metastasi per sottoregione linfonodale.

I pazienti sono stati divisi in due gruppi a seconda che avessero ricevuto o meno la radioterapia: 1) gruppo terapia sistemica; 2) terapia sistemica + gruppo radioterapia. La terapia farmacologica sistemica può essere scelta tra chemioterapia o terapia con inibitori del checkpoint immunitario o terapia di combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio clinico prospettico, in aperto, controllato, randomizzato, di fase II, che arruolava pazienti con carcinoma uroepiteliale oligometastatico primario, l'oligometastasi era definita come ≤3 organi e il numero di lesioni metastatiche e le dimensioni delle metastasi non erano limitate per poter soddisfare la definizione di radioterapia a copertura totale, ad eccezione dei pazienti con metastasi cerebrali e più di 3 metastasi epatiche.

Se era presente una recidiva linfonodale regionale, tutti i linfonodi regionali positivi venivano collettivamente indicati come una lesione. Le metastasi linfonodali non regionali sono state contate come numero di metastasi per sottoregione linfonodale.

I pazienti sono stati divisi in due gruppi a seconda che avessero ricevuto o meno la radioterapia: 1) gruppo terapia sistemica; 2) terapia sistemica + gruppo radioterapia. La terapia farmacologica sistemica può essere scelta tra chemioterapia o terapia con inibitori del checkpoint immunitario o terapia di combinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Chunru Xu, M.D.
          • Numero di telefono: +86-17812172086
          • Email: xcrbdyy@126.com
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con cancro uroepiteliale metastatico con diagnosi confermata istologicamente (è sufficiente un focus primario patologicamente confermato o uno dei focolai metastatici) (metastasi dopo cistectomia totale, metastasi dopo resezione nefroureterale a lunghezza intera o cancro uroepiteliale metastatico della vescica pelvico-ureterale in prima istanza diagnosi di cancro uroepiteliale metastatico inoperabile).
  • Le oligometastasi erano definite come ≤3 organi e il numero e la dimensione delle lesioni metastatiche non erano limitati nella misura in cui poteva essere soddisfatta la radioterapia a copertura totale. Se era presente una recidiva linfonodale regionale, tutti i linfonodi regionali positivi venivano collettivamente indicati come una lesione. Le metastasi linfonodali non regionali vengono conteggiate come metastasi per sottoregione linfonodale.
  • Disposto e in grado di fornire consenso/assenso informato scritto per la sperimentazione; età ≥ 18 anni alla data della firma del modulo di consenso informato ed età del paziente ≤ 80 anni.
  • Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 6 mesi;
  • Punteggio dello stato fisico (PS) dell'Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1;
  • Funzione normale degli organi principali, vale a dire che sono soddisfatti i seguenti criteri: esami del sangue di routine: a) emoglobina ≥ 90 g/L; b) Bilirubina totale ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN); c) Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 2,5 x ULN in assenza di metastasi epatiche e ALT, AST e ALP ≤ 5 x ULN in presenza di metastasi epatiche; d) Clearance della creatinina (CrCl) ≥ 30 ml/min;

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma non uroteliale di tipo patologico;
  • Pazienti con metastasi cerebrali e >3 metastasi epatiche; pazienti con metastasi ossee spinali a rischio di compressione del midollo spinale; pazienti con liquido pericardico, pleurico o addominopelvico;
  • Pazienti intolleranti o che hanno subito una riduzione della terapia sistemica; pazienti con progressione del tumore valutati dopo 2 cicli di terapia sistemica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento sistemico
La scelta del trattamento di prima linea si basa sulle linee guida e può includere la chemioterapia o gli inibitori del checkpoint immunitario o una combinazione di terapie. Per i pazienti che possono tollerare il cisplatino, la chemioterapia viene somministrata con il regime gemcitabina-cisplatino, come segue: gemcitabina 1000 mg/m2 d1,8; cisplatino 70 mg/m2, evitando leggere flebo endovenose d2; 3 settimane per 1 ciclo. Per i pazienti intolleranti, il regime gemcitabina-carboplatino viene somministrato come segue: gemcitabina 1000 mg/m2 d1,8, IV, carboplatino (4,5×[GFR+25]) mg, IV, d1; 3 settimane come 1 ciclo. Se il paziente non tollera la chemioterapia, possono essere somministrati inibitori del checkpoint immunitario e agenti mirati; sia in combinazione con la chemioterapia o direttamente come prima linea.
Droga: Trattamento farmacologico sistematico
La scelta del trattamento di prima linea si basa sulle linee guida e può includere la chemioterapia o gli inibitori del checkpoint immunitario o una combinazione di terapie. Per i pazienti che possono tollerare il cisplatino, la chemioterapia viene somministrata con il regime gemcitabina-cisplatino, come segue: gemcitabina 1000 mg/m2 d1,8; cisplatino 70 mg/m2, evitando leggere flebo endovenose d2; 3 settimane per 1 ciclo. Per i pazienti intolleranti, il regime gemcitabina-carboplatino viene somministrato come segue: gemcitabina 1000 mg/m2 d1,8, IV, carboplatino (4,5×[GFR+25]) mg, IV, d1; 3 settimane come 1 ciclo. Se il paziente non tollera la chemioterapia, possono essere somministrati inibitori del checkpoint immunitario e agenti mirati; sia in combinazione con la chemioterapia o direttamente come prima linea.
Sperimentale: Trattamento sistemico combinato con gruppo radioterapico

Per i pazienti con oligometastasi, il protocollo radioterapico adotta un protocollo radioterapico a copertura totale dei focolai metastatici, da utilizzare il più precocemente possibile durante i 2 cicli di trattamento sistemico dei pazienti. Per le metastasi linfonodali retroperitoneali viene utilizzato il protocollo convenzionale di radioterapia segmentale e per i focolai metastatici isolati viene utilizzata il più possibile la radioterapia SBRT.

La PETCT è stata utilizzata per determinare la posizione e il numero di focolai metastatici prima della radioterapia e, per alcuni pazienti che non potevano essere sottoposti a PETCT, sono stati utilizzati TC del torace, dell'addome e della pelvi, ecografia dei linfonodi superficiali, scintigrafia ossea e risonanza magnetica cranica per definire l'ambito dell'esame. i focolai del paziente.
Radiazione: Terapia sistematica combinata con radioterapia
La terapia medica sistematica è la stessa del gruppo di trattamento sistematico. La radioterapia SBRT o la radioterapia frazionata convenzionale possono essere utilizzate a seconda dell'estensione e delle dimensioni dei focolai metastatici. È preferibile la radioterapia SBRT e, per quanto possibile, dovrebbe essere somministrata una dose più elevata quando i tessuti normali lo consentono, con una dose singola preferita di ≥ 5 Gy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni e 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione del tumore
1 anno, 3 anni e 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni e 5 anni
Sopravvivenza globale
1 anno, 3 anni e 5 anni
Effetto negativo
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento
Effetti avversi legati alle terapie
1 mese dopo l'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento
ORR
Lasso di tempo: 1-3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Tasso di risposta oncologica
1-3 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUXUS5.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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