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Uno studio clinico di fase II sulla radioterapia one-stop assistita dall'intelligenza artificiale per il cancro al seno dopo un intervento di chirurgia conservativa del seno (BC-AIO)

29 giugno 2025 aggiornato da: Wei-Hong Zheng, Sun Yat-sen University

Uno studio clinico prospettico di fase II monocentrico con un disegno casuale, non cieco, a braccio singolo combinato con un gruppo di controllo esterno parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia one-stop assistita dall'intelligenza artificiale dopo chirurgia conservativa del seno

Background: il cancro al seno è diventato il tumore più diffuso a livello globale nel 2020 e la radioterapia post-operatoria è fondamentale per la maggior parte dei pazienti. La radioterapia tradizionale è complessa e richiede molto tempo, influenzando l’esperienza del paziente. Per semplificare questo processo, è stato sviluppato un approccio radioterapico All-in-one (AIO) assistito dall’intelligenza artificiale, che integra passaggi come la delineazione del target e la pianificazione per ridurre i tempi di attesa e migliorare la precisione. I risultati preliminari sono promettenti, con un notevole risparmio di tempo e tassi elevati di superamento delle valutazioni iniziali. Sono necessarie ulteriori esplorazioni per confermare l’accuratezza, l’efficacia e la sicurezza della radioterapia AIO.

Obiettivo primario: condurre uno studio clinico prospettico di fase II per determinare la fattibilità (compresa l'efficacia e la sicurezza) della radioterapia AIO e fornire una base per stabilire procedure operative standard.

Obiettivi secondari: valutare l'impatto della radioterapia AIO sulla sopravvivenza globale, sulla recidiva locale regionale e sui tassi di metastasi a distanza. Studiare l'incidenza e i fattori che contribuiscono al danno cardiaco dopo la radioterapia AIO.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

860

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
          • Rui-Hua Xu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 70 anni. 2. Stato di prestazione ECOG pari a 0-2. 3. Carcinoma mammario invasivo di nuova diagnosi, sottoposto a intervento chirurgico conservativo del seno più dissezione dei linfonodi ascellari, con linfonodi ascellari positivi (ypN+) e margini chirurgici negativi.

    4. Nessuna metastasi a distanza. 5. In grado di tollerare la radioterapia. 6. Per pazienti ER/PR positivi, disposti a ricevere una terapia endocrina anticipata di 5 anni.

    7. Per pazienti HER2 positivi, disposti a ricevere anticipatamente 1 anno di terapia mirata anti-HER2.

    8. Per i pazienti che necessitano di chemioterapia neoadiuvante/adiuvante, è necessario aver completato la chemioterapia.

    9. La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) misurata mediante ecocardiografia è del 50%.

    10. Deve sottoporsi a IMRT adiuvante (radioterapia a intensità modulata). 11. In grado di tollerare di restare fermi sul letto dell'acceleratore di trattamento per 30 minuti per completare la radioterapia All-In-One.

    12. Avere condizioni di follow-up e essere disposti ad aderire al follow-up. 13. Firmato modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Carcinoma mammario bilaterale sincrono; La biopsia del linfonodo sentinella dell'ascella è stata eseguita senza dissezione del linfonodo ascellare.

    2. Intervento chirurgico di ricostruzione del seno di stadio I o intervento di impianto di espansore sulla parete toracica laterale interessata.

    3. Lo scopo della radioterapia è palliativo. 4. Infarto miocardico negli ultimi 3 mesi o aritmia instabile non corretta o angina instabile non corretta.

    5. Storia di radioterapia sulla parete toracica o sopraclavicolare in passato; secondi tumori maligni primari pregressi o concomitanti (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, del carcinoma papillare/follicolare della tiroide e del carcinoma in situ della cervice).

    6. La radioterapia “tutto in uno” non è stata completata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TUTTO in uno
Radioterapia ALL-in-one (seno + zona sopraclavicolare + linfonodo mammario interno)
Radiazione: Radioterapia TUTTO in uno
Radioterapia ALL-in-one (seno + zona sopraclavicolare + linfonodo mammario interno)
Comparatore placebo: Gruppo IMRT
IMRT (seno + zona sopraclavicolare + linfonodo mammario interno)
Radiazione: IMRT
IMRT (seno + zona sopraclavicolare + linfonodo mammario interno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di incidenza degli effetti avversi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la fine della radioterapia
12 mesi dopo la fine della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
nel complesso sopravvissuto
Lasso di tempo: misurato dal basale fino al completamento degli studi, in media 1 anno
misurato dal basale fino al completamento degli studi, in media 1 anno
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: misurato dal basale fino al completamento degli studi, in media 1 anno
misurato dal basale fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SL-B2024-438-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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