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Uno studio pragmatico randomizzato danese sugli integratori alimentari nell'insufficienza cardiaca (DANUTRIO-HF)

30 settembre 2025 aggiornato da: Tor Biering-Sørensen

Uno studio pragmatico randomizzato danese sugli integratori alimentari nell'insufficienza cardiaca (DANUTRIO-HF: Q10, DANUTRIO-HF: Selenio)

L’insufficienza cardiaca è una condizione comune e grave. Nonostante i rapidi progressi nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, la prognosi rimane grave. Studi più piccoli hanno dimostrato che due integratori alimentari semplici, sicuri e relativamente economici, il coenzima Q10 e il selenio, possono ridurre il rischio di complicanze associate all’insufficienza cardiaca. Lo studio DANUTRIO-HF esaminerà se questi integratori possono fare la differenza per i soggetti affetti da insufficienza cardiaca. Lo studio assegnerà circa 4.044 pazienti provenienti da tutta la Danimarca al coenzima Q10 (100 mg due volte al giorno) o a un placebo corrispondente, nonché al selenio (100 μg due volte al giorno) o al placebo corrispondente, e seguirà quanti di loro finiscono per essere ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca o morte per problemi cardiaci in un periodo stimato di due o tre anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio avviato dallo sperimentatore, pragmatico, basato su registro, in doppio cieco, controllato con placebo, fattoriale 2x2, randomizzato individualmente, mira a valutare l'efficacia dell'assunzione giornaliera degli integratori alimentari coenzima Q10 rispetto al placebo e del selenio rispetto al placebo, nella prevenzione dell'insufficienza cardiaca ricoveri per insufficienza cardiaca e morte cardiovascolare nei pazienti con insufficienza cardiaca. Lo studio prevede di randomizzare circa 4.044 partecipanti in un disegno basato sugli eventi. I partecipanti saranno identificati attraverso i registri sanitari amministrativi danesi, che fungeranno anche da fonte primaria per la raccolta dei dati. Il contatto con i potenziali partecipanti verrà effettuato tramite il sistema obbligatorio di posta elettronica danese. Nello studio principale non sono richieste visite di persona programmate e tutti gli interventi dello studio verranno inviati per posta ai partecipanti.

Un sottostudio che coinvolgerà fino a 600 partecipanti valuterà gli effetti del coenzima Q10 e del selenio sulla capacità funzionale, sulla compliance al trattamento, sui biomarcatori biochimici e sulla funzione e struttura cardiaca. Questo gruppo sarà presente a due visite di persona per valutazioni aggiuntive, tra cui ecocardiografia, prelievo di sangue e un test del cammino di 6 minuti al basale e al follow-up di 1 anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4044

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Reclutamento
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tor Biering-Sørensen, MD, MPH, MSc, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui di età ≥ 18 anni.
  • Registrato con una diagnosi di insufficienza cardiaca (ICD-10: I50) come diagnosi di dimissione primaria nel registro nazionale dei pazienti danese e con almeno una prescrizione dichiarata di un inibitore del sistema renina-angiotensina e di un β-bloccante entro 120 giorni dalla diagnosi di scompenso cardiaco.
  • Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  • Uso di antagonisti della vitamina K
  • Registrato con una diagnosi di cancro (C00-C97 non C44) negli ultimi 5 anni escluso carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari nel registro nazionale dei pazienti danese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento del Coenzima Q10, attivo
Capsule da 100 mg somministrate due volte al giorno, per uso orale
Integratore alimentare: Coenzima Q10 capsula orale da 100 milligrammi
Capsule da 100 mg somministrate due volte al giorno, per uso orale.
Comparatore placebo: Intervento sul coenzima Q10, placebo
Coenzima Q10 corrispondente al placebo
Integratore alimentare: Coenzima Q10 capsula orale da 100 milligrammi
Capsule da 100 mg somministrate due volte al giorno, per uso orale.
Sperimentale: Intervento al selenio, attivo
Tabelle da 100 μg somministrate due volte al giorno, per uso orale
Integratore alimentare: Selenio 100 microgrammi compresse orali
Compresse da 100 μg somministrate due volte al giorno, per uso orale.
Comparatore placebo: Intervento al selenio, placebo
Tabelle da 100 μg somministrate due volte al giorno, per uso orale
Integratore alimentare: Selenio 100 microgrammi compresse orali
Compresse da 100 μg somministrate due volte al giorno, per uso orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo intercorso fino al primo ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca o morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a circa 33 mesi)
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a circa 33 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo al primo ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a circa 33 mesi)
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a circa 33 mesi)
Tempo alla morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a circa 33 mesi)
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a circa 33 mesi)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di ricoveri per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a circa 33 mesi)
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a circa 33 mesi)
Numero totale di ricoveri per insufficienza cardiaca e morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a circa 33 mesi)
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a circa 33 mesi)
Tempo intercorso fino al primo ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca o morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a circa 33 mesi)
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a circa 33 mesi)
Numero totale di ricoveri per insufficienza cardiaca e morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a circa 33 mesi)
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a circa 33 mesi)
È tempo di morire per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a circa 33 mesi)
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a circa 33 mesi)
Tempo al primo verificarsi di eventi cardiovascolari avversi maggiori
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a circa 33 mesi)
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a circa 33 mesi)
Numero totale di eventi avversi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a circa 33 mesi)
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a circa 33 mesi)
Tempo al primo ricovero ospedaliero per qualsiasi malattia cardiovascolare
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a circa 33 mesi)
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a circa 33 mesi)
Numero totale di ricoveri per qualsiasi malattia cardiovascolare
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a circa 33 mesi)
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a circa 33 mesi)
Tempo al primo ricovero ospedaliero per qualsiasi malattia cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a circa 33 mesi)
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a circa 33 mesi)
Numero totale di ricoveri per qualsiasi malattia cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a circa 33 mesi)
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a circa 33 mesi)
Tempo al primo ricovero per fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a circa 33 mesi)
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a circa 33 mesi)
Numero totale di ricoveri per fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a circa 33 mesi)
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a circa 33 mesi)
Tempo al primo ricovero ospedaliero per arresto cardiaco
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a circa 33 mesi)
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a circa 33 mesi)
Tempo al primo ricovero per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a circa 33 mesi)
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a circa 33 mesi)
Numero totale di ricoveri per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a circa 33 mesi)
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a circa 33 mesi)
Variazione del punteggio del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: Circa entro 1 anno dalla randomizzazione
Circa entro 1 anno dalla randomizzazione
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra valutata con ecocardiografia
Lasso di tempo: Circa entro 1 anno dalla randomizzazione
Fino a 600 partecipanti in un sottostudio pianificato con due visite fisiche. Uno poco dopo la randomizzazione e un altro 1 anno dopo
Circa entro 1 anno dalla randomizzazione
Variazione della deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro valutata con l'ecocardiografia
Lasso di tempo: Circa entro 1 anno dalla randomizzazione
Fino a 600 partecipanti in un sottostudio pianificato con due visite fisiche. Uno poco dopo la randomizzazione e un altro 1 anno dopo
Circa entro 1 anno dalla randomizzazione
Variazione del rapporto E/e' valutato con l'ecocardiografia
Lasso di tempo: Circa entro 1 anno dalla randomizzazione
Fino a 600 partecipanti in un sottostudio pianificato con due visite fisiche. Uno poco dopo la randomizzazione e un altro 1 anno dopo
Circa entro 1 anno dalla randomizzazione
Variazione della massa ventricolare sinistra valutata con l'ecocardiografia
Lasso di tempo: Circa entro 1 anno dalla randomizzazione
Fino a 600 partecipanti in un sottostudio pianificato con due visite fisiche. Uno poco dopo la randomizzazione e un altro 1 anno dopo
Circa entro 1 anno dalla randomizzazione
Variazione dello spessore della parete del setto interventricolare valutata con l'ecocardiografia
Lasso di tempo: Circa entro 1 anno dalla randomizzazione
Fino a 600 partecipanti in un sottostudio pianificato con due visite fisiche. Uno poco dopo la randomizzazione e un altro 1 anno dopo
Circa entro 1 anno dalla randomizzazione
Variazione dello spessore posteriore del ventricolo sinistro valutata con ecocardiografia
Lasso di tempo: Circa entro 1 anno dalla randomizzazione
Fino a 600 partecipanti in un sottostudio pianificato con due visite fisiche. Uno poco dopo la randomizzazione e un altro 1 anno dopo
Circa entro 1 anno dalla randomizzazione
Variazione del volume atriale sinistro valutato con l'ecocardiografia
Lasso di tempo: Circa entro 1 anno dalla randomizzazione
Fino a 600 partecipanti in un sottostudio pianificato con due visite fisiche. Uno poco dopo la randomizzazione e un altro 1 anno dopo
Circa entro 1 anno dalla randomizzazione
Variazione della tensione del serbatoio atriale sinistro valutata con l'ecocardiografia
Lasso di tempo: Circa entro 1 anno dalla randomizzazione
Fino a 600 partecipanti in un sottostudio pianificato con due visite fisiche. Uno poco dopo la randomizzazione e un altro 1 anno dopo
Circa entro 1 anno dalla randomizzazione
Variazione della tensione di contrazione atriale sinistra valutata con l'ecocardiografia
Lasso di tempo: Circa entro 1 anno dalla randomizzazione
Fino a 600 partecipanti in un sottostudio pianificato con due visite fisiche. Uno poco dopo la randomizzazione e un altro 1 anno dopo
Circa entro 1 anno dalla randomizzazione
Variazione della tensione del condotto atriale sinistro valutata con l'ecocardiografia
Lasso di tempo: Circa entro 1 anno dalla randomizzazione
Fino a 600 partecipanti in un sottostudio pianificato con due visite fisiche. Uno poco dopo la randomizzazione e un altro 1 anno dopo
Circa entro 1 anno dalla randomizzazione
Variazione dell'escursione sistolica del piano anulare tricuspide valutata con ecocardiografia
Lasso di tempo: Circa entro 1 anno dalla randomizzazione
Fino a 600 partecipanti in un sottostudio pianificato con due visite fisiche. Uno poco dopo la randomizzazione e un altro 1 anno dopo
Circa entro 1 anno dalla randomizzazione
Variazione della deformazione longitudinale della parete libera del ventricolo destro valutata con ecocardiografia
Lasso di tempo: Circa entro 1 anno dalla randomizzazione
Fino a 600 partecipanti in un sottostudio pianificato con due visite fisiche. Uno poco dopo la randomizzazione e un altro 1 anno dopo
Circa entro 1 anno dalla randomizzazione
Cambiamento pro-BNP
Lasso di tempo: Circa entro 1 anno dalla randomizzazione
Fino a 600 partecipanti in un sottostudio pianificato con due visite fisiche. Uno poco dopo la randomizzazione e un altro 1 anno dopo
Circa entro 1 anno dalla randomizzazione
Variazione della troponina I ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Circa entro 1 anno dalla randomizzazione
Fino a 600 partecipanti in un sottostudio pianificato con due visite fisiche. Uno poco dopo la randomizzazione e un altro 1 anno dopo
Circa entro 1 anno dalla randomizzazione
Variazione dell'hs-CRP
Lasso di tempo: Circa entro 1 anno dalla randomizzazione
Fino a 600 partecipanti in un sottostudio pianificato con due visite fisiche. Uno poco dopo la randomizzazione e un altro 1 anno dopo
Circa entro 1 anno dalla randomizzazione
Concentrazione del coenzima Q10 al follow-up
Lasso di tempo: Circa entro 1 anno dalla randomizzazione
Fino a 600 partecipanti in un sottostudio pianificato con due visite fisiche. Uno poco dopo la randomizzazione e un altro 1 anno dopo
Circa entro 1 anno dalla randomizzazione
Concentrazione di selenoproteina P e selenio al follow-up
Lasso di tempo: Circa entro 1 anno dalla randomizzazione
Fino a 600 partecipanti in un sottostudio pianificato con due visite fisiche. Uno poco dopo la randomizzazione e un altro 1 anno dopo
Circa entro 1 anno dalla randomizzazione
Cambio in 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Circa entro 1 anno dalla randomizzazione
Fino a 600 partecipanti in un sottostudio pianificato con due visite fisiche. Uno poco dopo la randomizzazione e un altro 1 anno dopo
Circa entro 1 anno dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tor Biering-Sørensen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pharma Nord

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tor Biering-Sørensen, MD, MPH, MSc, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DANUTRIO-HF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La maggior parte dei dati verranno raccolti dai registri sanitari amministrativi danesi, che sono soggetti alla legislazione danese e possono essere resi disponibili a terzi solo a determinate condizioni. Si prega di contattare lo sponsor-investigatore in caso di eventuali domande.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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