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Impatto della riabilitazione intensiva ambulatoriale sugli esiti non motori riferiti dai pazienti nella malattia di Parkinson (INTENSO) (INTENSO)

16 novembre 2024 aggiornato da: Marianna Capecci, PhD, Università Politecnica delle Marche

Impatto della riabilitazione intensiva ambulatoriale sugli esiti non motori riferiti dai pazienti nella malattia di Parkinson: lo studio INTENSO

Questo studio di coorte storica mira a valutare l'impatto di protocolli riabilitativi di diversa intensità sulla gravità a breve e medio termine dei sintomi non motori in pazienti con malattia di Parkinson. Uno dei principali punti di forza di questo studio è che si tratta di uno studio di vita reale, quindi ha un'elevata validità esterna necessaria per testare l'efficacia clinica di questi due tipi di formazione, che potrebbe avere implicazioni pratiche significative per la riabilitazione della malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Department of Experimental and Clinical Medicine, Politecnica delle Marche University,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è caratterizzata da persone affette da Malattia di Parkinson consecutivamente indirizzate alla struttura riabilitativa ambulatoriale di un Centro per la Diagnosi e il Trattamento dei Disturbi del Movimento, con sede in un ospedale universitario in Italia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • adulti con diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica, stadio Hoehn & Yahr ≥ 1 < 5, invio consecutivo alla struttura riabilitativa tra il 1 gennaio 2014 e il 31 dicembre 2019 per ricevere cure fisioterapiche ambulatoriali per la gestione della disabilità motoria, mirate specificamente ai disturbi dell'andatura, dell'equilibrio o della postura ;
  • completamento del percorso di trattamento riabilitativo;
  • disponibilità della scala dei sintomi non motori e della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata, registrata prima e dopo il trattamento e 6 più o meno 1 mese dopo

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di qualsiasi parkinsonismo primario o secondario piuttosto che di PD
  • insorgenza dei sintomi da meno di tre anni
  • qualsiasi malattia neurologica concomitante (ad es. polineuropatia, ictus, ecc.)
  • qualsiasi altra malattia cronica invalidante (es. grave insufficienza cardiaca, epatica o renale, cancro, disturbi psichiatrici, amputazione degli arti, grave dolore muscoloscheletrico o neuropatico)
  • cambiamenti nella terapia farmacologica antiparkinsoniana durante l’intero periodo di studio
  • esposizione a un ciclo di fisioterapia durante i 6 mesi precedenti lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Le persone affette da malattia di Parkinson si sono rivolte consecutivamente alla struttura riabilitativa ambulatoriale
Studio di coorte storica in un unico centro di persone affette da malattia di Parkinson consecutivamente inviate alla struttura riabilitativa ambulatoriale di un Centro per la diagnosi e il trattamento dei disturbi del movimento, con sede in un ospedale universitario in Italia.
Altro: Allenamento riabilitativo multimodale ad alta intensità

Nell'allenamento ad alta intensità i pazienti hanno ricevuto 1800 minuti di allenamento a livello globale.

Nel nostro studio la durata di una singola seduta ambulatoriale varia da 60 a 90 minuti, il numero di sedute per ciclo da 10 a 20 e la frequenza da 2 giorni a settimana a 5 giorni a settimana.

Indipendentemente dall'intensità totale del percorso, ogni sessione comprende almeno 15 minuti di allenamento aerobico (a terra o su tapis roulant) e 10 minuti di esercizi di flessibilità e rafforzamento.

Vengono inoltre forniti non meno di 10 minuti di allenamento per l'equilibrio, 10 minuti di allenamento in superficie in compiti doppi e 15 minuti di terapia occupazionale. La durata delle singole componenti dell'allenamento in ciascuna sessione può aumentare in base ai profili di funzionamento dei pazienti, richiedendo una pratica più intensiva dell'andatura, dell'equilibrio o dell'allineamento del tronco o un allenamento mirato della destrezza delle braccia o delle ADL di base.

Altro: Allenamento riabilitativo multimodale a bassa intensità

Nell’allenamento a bassa intensità i pazienti hanno ricevuto meno di 900 minuti di allenamento a livello globale.

Nel nostro studio la durata di una singola seduta ambulatoriale varia da 60 a 90 minuti, il numero di sedute per ciclo da 10 a 20 e la frequenza da 2 giorni a settimana a 5 giorni a settimana. Indipendentemente dall'intensità totale del percorso, ogni sessione comprende almeno 15 minuti di allenamento aerobico (a terra o su tapis roulant) e 10 minuti di esercizi di flessibilità e rafforzamento. Vengono inoltre forniti non meno di 10 minuti di allenamento per l'equilibrio, 10 minuti di allenamento in superficie in compiti doppi e 15 minuti di terapia occupazionale. La durata delle singole componenti dell'allenamento in ciascuna sessione può aumentare in base ai profili di funzionamento dei pazienti, richiedendo una pratica più intensiva dell'andatura, dell'equilibrio o dell'allineamento del tronco o un allenamento mirato della destrezza delle braccia o delle ADL di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi non motori
Lasso di tempo: prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e sei mesi dopo la fine del trattamento
I cambiamenti nei sintomi non motori misurati dalla Non Motor Symptoms Scale (NMSS; intervallo di punteggio: 0-360; punteggi più alti indicano un risultato peggiore)
prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e sei mesi dopo la fine del trattamento
Cambiamenti nei sintomi non motori
Lasso di tempo: prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e sei mesi dopo la fine del trattamento
I cambiamenti nei sintomi non motori misurati dalla Unified Parkinson's Disease Rating Scale parte I (UPDRS parte I; range di punteggio 0-52; punteggi più alti indicano un risultato peggiore)
prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e sei mesi dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella disabilità correlata alla malattia di Parkinson
Lasso di tempo: prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e sei mesi dopo la fine del trattamento
La disabilità correlata alla malattia di Parkinson misurata dalla Unified Parkinson's Disease Rating Scale parte II (UPDRS Parte II; intervallo di punteggio 0-52; punteggi più alti indicano un risultato peggiore)
prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e sei mesi dopo la fine del trattamento
Cambiamenti nella gravità dei sintomi motori
Lasso di tempo: prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e sei mesi dopo la fine del trattamento
Cambiamenti nella gravità dei sintomi motori misurati dalla Unified Parkinson's Disease Rating Scale parte III (UPDRS Parte III; intervallo di punteggio 0-128; punteggi più alti indicano un risultato peggiore)
prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e sei mesi dopo la fine del trattamento
Cambiamenti nella gravità del congelamento dell'andatura
Lasso di tempo: prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e sei mesi dopo la fine del trattamento
I cambiamenti nella gravità del congelamento dell'andatura misurati dal questionario sul congelamento dell'andatura (FOGQ; intervallo di punteggio 0-24; punteggi più alti indicano un risultato peggiore)
prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e sei mesi dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università Politecnica delle Marche

Investigatori

  • Investigatore principale: Marianna Capecci, MD, Università Politecnica delle Marche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID 101/2024, number 3054

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Allenamento riabilitativo multimodale ad alta intensità

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