Caratterizzazione della risposta all'IFN-I in soggetti che hanno manifestato forme gravi o lievi di COVID-19 (CARE-IF-COVID)
La produzione di interferone di tipo I (IFN-I) viene innescata dal rilevamento di molecole virali, come filamenti di RNA o DNA virale, da parte di recettori noti come PRR (recettori di riconoscimento del modello) presenti su molti tipi di cellule. Questi interferoni vengono secreti in concentrazioni minime ma possono attivare le cellule vicine a secernere oltre 700 proteine con proprietà antivirali (inibizione della replicazione virale, destabilizzazione delle membrane virali, ecc.). Pertanto, la risposta all’IFN-I funge da prima linea di difesa del sistema immunitario durante un’infezione virale.
Molto presto nella pandemia di COVID-19, diversi gruppi di ricerca, compreso il nostro, hanno identificato un difetto nella risposta all’interferone di tipo I in circa un soggetto su cinque con COVID-19 grave. Studi approfonditi hanno dimostrato che dal 5 al 20% di questi pazienti con malattia grave da COVID-19 presentano mutazioni genetiche che colpiscono i geni coinvolti nella cascata di attivazione della via dell’IFN-I o producono autoanticorpi che neutralizzano l’IFN-I, compromettendo significativamente l’efficacia della terapia. la loro risposta IFN-I.
Tuttavia, ad oggi, non tutte le cause di alterazione della risposta all’IFN-I sono chiaramente identificate, e l’80% dei pazienti affetti da COVID-19 grave non sembra avere predisposizioni genetiche evidenti o autoanticorpi anti-IFN-I, con le tecniche attualmente disponibili . Ciò suggerisce la presenza di altri fattori di rischio o cause che potrebbero potenzialmente portare ad alterazioni nella risposta all’IFN-I.
Il microbiota intestinale è noto per la sua influenza sulla salute e sull’immunità dell’ospite. L’infezione da SARS-CoV-2 è stata associata a un microbiota intestinale alterato e correlata con risposte infiammatorie e immunitarie. Tuttavia, l’associazione tra disbiosi e risposta all’IFN-I è ancora sottoesplorata negli esseri umani.
Pertanto, per migliorare la gestione dei soggetti affetti da infezioni respiratorie virali, sembra essenziale esplorare le alterazioni nella risposta dell’IFN-I per identificare i soggetti potenzialmente a rischio di sviluppare forme gravi. È noto che un fallimento nella risposta all’IFN-I nelle prime fasi di un’infezione virale porta ad una replicazione virale incontrollata, che può provocare una forma grave della malattia. Poiché questa risposta all'IFN-I è essenziale per il controllo di tutte le infezioni virali, indipendentemente dal virus coinvolto, ipotizziamo che questa carenza di IFN-I potrebbe essere responsabile di infezioni gravi da vari virus respiratori che possono portare a forme gravi, anche se esiste un'associazione diretta tra il deficit di IFN-I e un rischio di mortalità più elevato è stato segnalato solo per alcuni virus, come SARS-CoV-2 e l’influenza.
Inoltre, consideriamo la possibilità di altre cause alla base delle carenze di IFN-I, distinte dagli autoanticorpi anti-IFN-I già osservati e dalle mutazioni genetiche. Per raggiungere questo obiettivo, ipotizziamo che l’uso di test immunitari funzionali possa rivelare queste altre alterazioni.
Identificando queste alterazioni negli individui, speriamo di prevedere con maggiore precisione la loro propensione a sviluppare forme gravi di infezioni virali.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jean-Christophe RICHARD, Pr
- Numero di telefono: +33472011762
- Email: j-christophe.richard@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sophie TROUILLET-ASSANT, PhD
- Numero di telefono: +33472678780
- Email: sophie.trouillet-assant@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69004
- Reclutamento
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
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Investigatore principale:
- Jean-Christophe RICHARD, Pr
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Contatto:
- Jean-Christophe RICHARD, Pr
- Numero di telefono: +33 4 72 01 17 62
- Email: j-christophe.richard@chu-lyon.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipante di età minima 18 anni
- Precedentemente incluso nello studio COVID-ser o NOSO-COR IMMUNO
- Peso di 45 kg o più
Criteri di esclusione:
- Sintomi attuali dell'infezione
- Immunosoppressione definita da: trapianto di midollo osseo negli ultimi 24 mesi, chemioterapia negli ultimi 6 mesi, infezione da HIV con CD4 <200/mm³ o <15%, terapia con corticosteroidi per più di 2 settimane con una dose giornaliera superiore a 10 mg di prednisolone equivalente , trattamento immunosoppressivo somministrato nei 3 mesi precedenti (6 mesi per rituximab), aplasia, asplenia o splenectomia
- Uso di antibiotici entro il mese precedente la visita di inclusione
- Uso di probiotici negli ultimi 15 giorni prima della visita di inclusione
- Donna incinta, partoriente o che allatta
- Persona privata della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa
- Persona che riceve cure psichiatriche
- Persona ricoverata in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca
- Persona sottoposta a tutela o curatela
- Persona non affiliata ad un regime di previdenza sociale o copertura simile
- Paziente che partecipa ad un altro studio di ricerca interventistica in corso al momento dell'inclusione"
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Altro: Pazienti lievi
Pazienti che hanno manifestato forme lievi di COVID-19 durante la prima ondata, senza alcuna precedente vaccinazione, selezionati dalla coorte preesistente di COVID-Ser (Sperimentazione Clinica n.
NCT04341142).
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Le procedure eseguite specificamente per lo studio durante una singola visita sono le seguenti:
o1 tubo giallo (5 ml) per misurazione anticorpo anti-interferone O1 tubo paxgene (2,5 ml) per il punteggio IFN basale senza stimolazione o3 tubi eparini verdi (12 ml) per eseguire test immunitari di venerazioni di grandi dimensioni. Visita singola.
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Altro: Pazienti gravi
Pazienti che hanno avuto forme gravi di Covid-19 durante la prima ondata, senza alcuna vaccinazione preventiva, selezionati dalla coorte immuno-cor-cor preesistente (NO clinico.
NCT04637867) e lo studio RNIPH (ricerca che non coinvolge persone umane) di nome Mir-Covid.
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Le procedure eseguite specificamente per lo studio durante una singola visita sono le seguenti:
o1 tubo giallo (5 ml) per misurazione anticorpo anti-interferone O1 tubo paxgene (2,5 ml) per il punteggio IFN basale senza stimolazione o3 tubi eparini verdi (12 ml) per eseguire test immunitari di venerazioni di grandi dimensioni. Visita singola.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio IFN-I misurato post-stimolazione da parte del virus dell'influenza A (IAV) in vitro
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione (giorno 0)
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Confronto del punteggio IFN-I, misurato valutando l'espressione di una selezione di geni stimolati dall'IFN-I, tra i due gruppi di interesse (forma lieve o grave). Dato il limitato avanzamento degli studi sul punteggio dell’interferone dopo la stimolazione, attualmente non è stata stabilita alcuna scala di punteggio. Tuttavia, un aumento del punteggio sarebbe associato ad una risposta funzionale alla stimolazione, indicando l’assenza di alterazioni nel percorso di induzione dell’interferone mirato. |
Alla visita di inclusione (giorno 0)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Induzione di vie immunitarie post-stimolazione a livello trascrittomico/proteomico su un pannello di geni e citochine/chemochine specificamente coinvolti in processi chiave della risposta immunitaria
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione (giorno 0)
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Confronto dei livelli di espressione genica, espressione dei cambiamenti di piega, livelli di attivazione (punteggi Z, valore p, FDR) e confronto delle concentrazioni di citochine/chemochine secrete tra i 2 gruppi di interesse (forma lieve o grave)
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Alla visita di inclusione (giorno 0)
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Presenza di autoanticorpi anti-IFN-I
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione (giorno 0)
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Confronto della presenza e dei livelli di autoanticorpi anti-IFN-I tra i due gruppi
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Alla visita di inclusione (giorno 0)
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Presenza di altri autoanticorpi anti-citochine nel siero rilevati mediante ELISA multiplex (Infinity Biomarker)
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione (giorno 0)
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Confronto della presenza e dei livelli di altri anticorpi anti-citochine sierici tra i due gruppi (forma lieve o grave)
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Alla visita di inclusione (giorno 0)
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Presenza di mutazioni genetiche che influenzano le vie immunitarie antivirali
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione (giorno 0)
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Confronto della frequenza delle mutazioni genetiche che colpiscono i geni coinvolti nella risposta all'IFN-I rilevate mediante sequenziamento tra i due gruppi (forma lieve o grave)
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Alla visita di inclusione (giorno 0)
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Confronto del punteggio IFN nel sangue e nel naso in vivo senza stimolazione con il punteggio IFN nel sangue post-stimolazione in vitro da parte del virus dell'influenza A (IAV) vivo attenuato.
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione (giorno 0)
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Confronto tra il punteggio dell'IFN nel sangue e nel naso in vivo senza stimolazione e il punteggio dell'IFN nel sangue dopo la stimolazione in vitro con il virus dell'influenza A (IAV) vivo attenuato, Poly I:C, resiquimod (R848), diABZI e IFNα
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Alla visita di inclusione (giorno 0)
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Propensione degli individui con un punteggio IFN basso post-stimolazione con IAV a sviluppare gravi infezioni virali nei due inverni successivi all'inclusione
Lasso di tempo: Dopo 2 inverni (all'ultimo mese 18)
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Correlazione del punteggio IFN post-stimolazione da parte dell'IAV con episodi infettivi gravi durante i due inverni successivi all'inclusione
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Dopo 2 inverni (all'ultimo mese 18)
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Composizione complessiva del microbiota intestinale ed eventualmente del metaboloma, a seconda dell'intensità della risposta immunitaria funzionale post-stimolazione.
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione (giorno 0)
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Correlazione tra la composizione del microbiota intestinale ed eventualmente il metaboloma e la risposta immunitaria post-stimolazione
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Alla visita di inclusione (giorno 0)
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Post-stimolazione indotta dalla risposta IFN-I in vitro mediante resiquimod (R848)
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione (giorno 0)
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Confronto del punteggio IFN-I, misurato valutando l'espressione di una selezione di geni stimolati dall'IFN-I, tra i due gruppi di interesse (forma lieve o grave)
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Alla visita di inclusione (giorno 0)
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La risposta IFN-I ha indotto la post-stimolazione in vitro mediante diABZI
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione (giorno 0)
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Confronto del punteggio IFN-I, misurato valutando l'espressione di una selezione di geni stimolati dall'IFN-I, tra i due gruppi di interesse (forma lieve o grave)
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Alla visita di inclusione (giorno 0)
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La risposta all'IFN-I ha indotto la post-stimolazione in vitro da parte dell'IFNα
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione (giorno 0)
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Confronto del punteggio IFN-I, misurato valutando l'espressione di una selezione di geni stimolati dall'IFN-I, tra i due gruppi di interesse (forma lieve o grave)
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Alla visita di inclusione (giorno 0)
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Confronto del punteggio IFN nel sangue e nel naso in vivo senza stimolazione con il punteggio IFN nel sangue post-stimolazione in vitro mediante Poly I:C
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione (giorno 0)
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Confronto tra il punteggio dell'IFN nel sangue e nel naso in vivo senza stimolazione e il punteggio dell'IFN nel sangue dopo la stimolazione in vitro con il virus dell'influenza A (IAV) vivo attenuato, Poly I:C, resiquimod (R848), diABZI e IFNα
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Alla visita di inclusione (giorno 0)
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Confronto del punteggio dell'IFN nel sangue e nel naso in vivo senza stimolazione con il punteggio dell'IFN nel sangue post-stimolazione in vitro con resiquimod (R848)
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione (giorno 0)
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Confronto tra il punteggio dell'IFN nel sangue e nel naso in vivo senza stimolazione e il punteggio dell'IFN nel sangue dopo la stimolazione in vitro con il virus dell'influenza A (IAV) vivo attenuato, Poly I:C, resiquimod (R848), diABZI e IFNα
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Alla visita di inclusione (giorno 0)
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Confronto del punteggio IFN nel sangue e nel naso in vivo senza stimolazione con il punteggio IFN nel sangue post-stimolazione in vitro mediante diABZI
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione (giorno 0)
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Confronto tra il punteggio dell'IFN nel sangue e nel naso in vivo senza stimolazione e il punteggio dell'IFN nel sangue dopo la stimolazione in vitro con il virus dell'influenza A (IAV) vivo attenuato, Poly I:C, resiquimod (R848), diABZI e IFNα
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Alla visita di inclusione (giorno 0)
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Confronto del punteggio IFN nel sangue e nel naso in vivo senza stimolazione con il punteggio IFN nel sangue post-stimolazione in vitro mediante IFNα
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione (giorno 0)
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Confronto tra il punteggio dell'IFN nel sangue e nel naso in vivo senza stimolazione e il punteggio dell'IFN nel sangue dopo la stimolazione in vitro con il virus dell'influenza A (IAV) vivo attenuato, Poly I:C, resiquimod (R848), diABZI e IFNα
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Alla visita di inclusione (giorno 0)
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La risposta IFN-I ha indotto la post-stimolazione in vitro da Poly I
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione (giorno 0)
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Confronto del punteggio IFN-I, misurato valutando l'espressione di una selezione di geni stimolati dall'IFN-I, tra i due gruppi di interesse (forma lieve o grave). Dato il limitato avanzamento degli studi sul punteggio dell’interferone dopo la stimolazione, attualmente non è stata stabilita alcuna scala di punteggio. Tuttavia, un aumento del punteggio sarebbe associato ad una risposta funzionale alla stimolazione, indicando l’assenza di alterazioni nel percorso di induzione dell’interferone mirato. |
Alla visita di inclusione (giorno 0)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL24_0703
- 2024-A01750-47 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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