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Identificazione del tessuto di origine nei pazienti sottoposti a trapianto e nei pazienti affetti da neoplasie. (cfDNA)

21 novembre 2024 aggiornato da: Eithan Galun, Hadassah Medical Organization

Identificazione del tessuto di origine e del programma di espressione genica mediante immunoprecipitazione di nucleosomi privi di cellule in pazienti trapiantati e pazienti con neoplasie.

i ricercatori stanno sviluppando un metodo per diagnosticare la morte cellulare nel corpo utilizzando esami del sangue e delle urine. Il test si basa su due fenomeni ben noti in biologia. In primo luogo, quando le cellule del corpo muoiono, brevi frammenti del loro DNA, lunghi circa 150 basi, entrano nel flusso sanguigno per un breve periodo di tempo, da circa quindici minuti a un'ora, prima di essere eliminati nel fegato e nei reni. I dettagli di questo processo non sono del tutto noti, ma è chiaro che il fenomeno esiste. Già oggi questo fenomeno è ampiamente utilizzato in clinica per la diagnosi prenatale delle aberrazioni cromosomiche nel DNA del feto che si trova in grandi quantità nel sangue materno. Sono già state sviluppate biopsie liquide del cancro, basate sull'identificazione di mutazioni somatiche originate da un tumore canceroso nel DNA libero presente nel siero o nel plasma. Nel caso del cancro, le biopsie liquide possono essere un modo conveniente per monitorare l’evoluzione genetica del tumore, la risposta ai trattamenti e altro ancora. Questo approccio di rilevamento della morte cellulare utilizzando il DNA libero nel flusso sanguigno presenta una grave limitazione quando si tratta della morte di cellule il cui genoma non è diverso dal genoma degli altri tessuti del corpo e quindi il DNA non può essere associato al tessuto di origine in base all'analisi della sequenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La durata stimata del periodo di raccolta del campione è di cinque anni. Il lavoro in laboratorio proseguirà per altri 3 anni. Il lavoro di laboratorio sarà svolto nei laboratori del Prof. Eithan Galun presso Hadassah Ein Kerem e del Prof. Nir Friedman presso l'Università Ebraica di Givat Ram. L'accesso sarà concesso al Prof. Galun e al suo team. Poiché in questo studio non viene testata la variazione genetica, non vi è alcun timore di rivelare le informazioni genetiche personali del soggetto. In questo studio utilizziamo un campione identificato, sul quale sono indicati i dettagli identificativi del partecipante, ad esempio: nome, codice fiscale o numero di codice che può essere attribuito al campione. Le informazioni identificate e le informazioni che verranno estratte dal campione verranno salvate in fogli excel codificati. In questo modo l’accesso sarà consentito solo ai ricercatori e al personale di ricerca autorizzati. I campioni saranno conservati come campioni identificati codificati nel laboratorio del Prof. Eithan Galun, Hadassah Ein Kerem, Gerusalemme in un congelatore in una stanza chiusa a chiave con accesso limitato solo ai ricercatori e al gruppo di ricerca autorizzato, e anche nel laboratorio del Prof. Nir Friedman, Università Ebraica di Givat Ram, Gerusalemme in condizioni simili con accesso solo al gruppo di ricerca. gli investigatori chiedono anche ai trapiantati di fegato e rene di raccogliere un campione di urina, pensando che forse sarebbe possibile risparmiare un esame del sangue e accontentarsi di un campione di urina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hdassah Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Destinatari di trapianto di rene e fegato

Descrizione

Criteri di inclusione:

Riceventi di trapianto di rene e fegato Pazienti con tumori maligni

Criteri di esclusione:

Donne incinte Minori Incompetenti Malattia cronica di fondo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei test di funzionalità epatica compresi i livelli di ALT e AST dopo immunosoppressione
Lasso di tempo: Misurazioni degli enzimi epatici dopo la diagnosi di rigetto acuto
Riduzione degli enzimi epatici dopo trattamento immunosoppressivo
Misurazioni degli enzimi epatici dopo la diagnosi di rigetto acuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hadassah Medical Organization

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Tamar Hamburger, MRS, Gene Therapy Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0030-19-HMO
  • Israel ministry of health (Altro identificatore: Israel ministry of health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Gennaio 2028 per 7 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo la pubblicazione qualcuno.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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