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Valutazione dell'utilità degli antibiotici profilattici al momento del bulking uretrale utilizzando Bulkamid (studio Bulkamid)

2 ottobre 2025 aggiornato da: Susanne Taege, Ohio State University

Valutazione dell'utilità degli antibiotici profilattici al momento del bulking uretrale utilizzando Bulkamid

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'utilità della profilassi antibiotica orale al momento del bulking transuretrale con Bulkamid per ridurre l'incidenza di infezioni del tratto urinario (UTI) nell'immediato periodo postoperatorio. Gli obiettivi secondari dello studio includono la valutazione dei tassi di UTI e dei tassi di successo se i pazienti necessitano di un catetere a permanenza temporaneo rispetto all'autocateterismo intermittente (ISC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico 1: determinare se la somministrazione profilattica di antibiotici orali al momento del bulking uretrale riduce il rischio di infezione postoperatoria del tratto urinario (UTI).

I pazienti saranno randomizzati e in cieco in due bracci: antibiotico orale rispetto al placebo. I pazienti riceveranno la pillola placebo o l'antibiotico orale nell'area di attesa preoperatoria prima della procedura. Gli antibiotici orali includeranno trimetoprim/sulfametossazolo (Bactrim, prima linea) o nitrofurantoina (Macrobid, seconda linea), determinati dalle allergie del paziente.

Obiettivo specifico 2: valutare se fattori quali la dimissione del paziente con ISC/foley a permanenza o il numero di siti di iniezione di Bulkamid sono correlati al miglioramento dell'incontinenza urinaria da stress (SUI) a 6 settimane dopo l'intervento e ad un anno dopo l'intervento.

I pazienti completeranno un breve sondaggio preoperatorio, 6 settimane dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento. L'indagine consisterà in indagini uroginecologiche precedentemente convalidate, tra cui l'indice di disabilità del pavimento pelvico/inventario del disagio urinario (PFDI/UDI-6) e i questionari MESA, nonché una scala VAS estesa per valutare il miglioramento globale.

Obiettivo specifico 3: discernere se qualche caratteristica del paziente è associata a una maggiore soddisfazione del paziente in seguito alla procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

138

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Susanne Taege, MD
        • Sub-investigatore:
          • Shirley Dong, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Pazienti valutati da uno specialista del pavimento pelvico (uroginecologo o urologo) presso la Ohio State University con intenzione di sottoporsi a bulking uretrale con Bulkamid per incontinenza urinaria da stress o incontinenza urinaria mista (predominanza di stress).
  • Test negativi per UTI nell'iter preoperatorio (inclusi urinocoltura negativa o immersione delle urine negativa per infezione).
  • Valutazione ambulatoriale con evidenza di IUS tramite studi urodinamici (UDS) o test da stress positivo per la tosse (CST).
  • Volume residuo post-minzionale pari o inferiore a 150 ml (misurato mediante cateterismo o scansione della vescica)

Criteri di esclusione

  • Controindicazioni ad entrambi gli antibiotici orali, comprese allergie agli antibiotici o malattie renali significative
  • Paziente sottoposto ad ulteriori procedure per il prolasso degli organi pelvici o ad altre procedure urologiche contemporaneamente
  • IVU ricorrenti, definite come 3 o più IVU negli ultimi 12 mesi o 2 IVU negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti che attualmente assumono profilassi antibiotica giornaliera per qualsiasi motivo
  • Pazienti che non parlano inglese
  • Pazienti in gravidanza
  • Stadio di prolasso degli organi pelvici maggiore di 2
  • Pazienti con immunosoppressione dovuta a condizioni mediche di base
  • Trattamento antibiotico recente entro una settimana dalla procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bactrim o Macrobid (dose singola)
Bactrim (800/160 mg) o Macrobid (100 mg) a seconda delle allergie dei partecipanti
Droga: Bactrim o Macrobid
I partecipanti verranno assegnati a Bactrim o Macrobid a seconda delle allergie dei partecipanti
Comparatore placebo: Placebo
Placebo dall'aspetto identico per una singola dose
Droga: Placebo
I partecipanti verranno assegnati a un placebo apparentemente identico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di infezioni del tratto urinario postoperatorie (UTI)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la procedura

I gruppi di intervento (antibiotici orali preoperatori) e quelli con placebo verranno confrontati per il rischio di infezioni del tratto urinario postoperatorie a seguito di procedure di bulking uretrale eseguite in sala operatoria.

Ai pazienti che presentano sintomi riguardanti un'infezione delle vie urinarie durante le 6 settimane immediate dopo l'intervento verrà chiesto di fornire un campione di urina per la coltura. Le infezioni del tratto urinario che sono provate dalla cultura e sintomatiche saranno trattate in base alle preferenze del singolo fornitore. Le colture di urina positive saranno definite come colture con più di 50.000 CFU per i campioni eliminati e più di 5.000 CFU per i campioni del catetere. Se l'urinocoltura di un paziente è positiva per la flora mista e non può essere ulteriormente identificata dal nostro laboratorio di microbiologia, gli verrà chiesto di presentarsi in studio per un campione di catetere dritto per la diagnosi definitiva; questo è un protocollo stabilito che è già standard nella nostra pratica. Verranno registrate tutte le colture positive durante questo periodo di tempo.
6 settimane dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di farmaci ed effetti collaterali
Lasso di tempo: 6 settimane e 1 anno dopo la procedura, fino a 1 anno
Valutare se fattori quali la dimissione del paziente con autocateterismo intermittente (ISC)/foley a permanenza o il numero di siti di iniezione di Bulkamid sono correlati al miglioramento dell'IUS a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento.
6 settimane e 1 anno dopo la procedura, fino a 1 anno
Effetti su una maggiore soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane e 1 anno dopo la procedura, fino a 1 anno

Se qualche caratteristica del paziente è associata a una maggiore soddisfazione del paziente dopo la procedura.

Dopo la procedura, ai pazienti verrà chiesto di completare un sondaggio che comprometta l'indice di disabilità del pavimento pelvico/inventario del disagio urinario - Forma breve (PFDI/UDI-6), il questionario MESA e una scala analogica visiva estesa (VAS; scala di 0 o estremamente insoddisfatto fino a 100 o estremamente soddisfatto). Ai pazienti verrà consegnata una copia cartacea del sondaggio all'appuntamento postoperatorio 6 settimane, nonché un collegamento online per completare il sondaggio. Questa stessa indagine verrà poi somministrata nuovamente circa 1 anno dopo la procedura del paziente.
6 settimane e 1 anno dopo la procedura, fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Susanne Taege, MD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024H0366

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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