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Studio sull'effetto e sul meccanismo della lupatadina fumarato nel trattamento della rinite allergica

27 novembre 2024 aggiornato da: Cheng Lei
In Cina la prevalenza della rinite allergica raggiunge il 17,6% e aumenta di anno in anno, incidendo gravemente sulla qualità della vita dei pazienti. Alcuni pazienti non possono ancora essere trattati efficacemente. Quindi è urgente studiare la patogenesi dell’AR e trovare nuovi bersagli terapeutici. La lupatadina fumarato ha il duplice effetto di antistaminico e fattore di attivazione piastrinica (PAF), ed è l'unico farmaco antiallergico potente e altamente efficace con antagonismo sia antistaminico che PAF attualmente sul mercato. L’esatto meccanismo della lupatadina fumarato nell’alleviare la congestione nasale nei pazienti con AR non è noto. Le proteine ​​della giunzione stretta (TJ) svolgono un ruolo importante nel mantenimento della funzione della barriera endoteliale e la rottura delle TJ interrompe la funzione della barriera e promuove l'infiammazione. La 15-LOX (15-lipossigenasi) distrugge le giunzioni strette sulla barriera ematoencefalica. Aumenta la permeabilità vascolare cerebrale e contribuisce all'edema cerebrale. In un modello murino di aterosclerosi, 15(S)-HETE, il principale metabolita di 15-LOX, aumenta la fosforilazione di ZO-2 al residuo Thr-1/1 attraverso l'attivazione di MEK1-ERK770/772, portando alla dissociazione di ZO-1 dall'occludina e interrompendo la TJ endoteliale e la sua funzione di barriera. Quindi vogliamo studiare gli effetti e i meccanismi della lupatadina fumarato nel trattamento della rinite allergica (AR) e se la lupatadina fumarato è direttamente correlata al 15-LO1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (18-65 anni).
  • I pazienti con rinite allergica sono stati diagnosticati sulla base dell'anamnesi clinica e della positività ai test di sensibilizzazione agli acari della polvere (test cutaneo e/o IgE specifiche).

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto glucocorticoidi, farmaci immunomodulatori, antistaminici e altri farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio nell'ultimo mese.
  • Malattie nasali come infezioni del tratto respiratorio superiore, sinusite cronica con o senza polipi nasali e tumori dei seni nasali.
  • Storia della chirurgia del seno nasale.
  • Con altre malattie immunitarie e allergiche.
  • Pazienti con una combinazione di gravi malattie cardiache, cerebrovascolari o polmonari, triade dell'aspirina, discinesia ciliare primaria, deficienza immunitaria e disturbi della coagulazione.
  • Donne incinte.
  • Fumatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rinite allergica
Per i pazienti con AR, ai pazienti è stata somministrata lupatadina fumarato (Luso®, Yangzijiang Pharmaceuticals) 1 compressa una volta al giorno prima di coricarsi per 14 giorni.
Droga: lupatadina fumarato (Luso®, Yangzijiang Pharmaceuticals)
Per i pazienti con AR, ai pazienti è stata somministrata lupatadina fumarato (Luso®, Yangzijiang Pharmaceuticals) 1 compressa una volta al giorno prima di coricarsi per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita sulla rinocongiuntivite
Lasso di tempo: basale e 14 giorni
Misurare i disturbi funzionali che sono più fastidiosi per i pazienti adulti a causa della loro rinocongiuntivite. Ai pazienti è stato assegnato un punteggio tramite questionario prima e dopo il trattamento e la variazione del punteggio prima e dopo il trattamento era la misura di esito primaria. Scala a 7 punti (0 = per nulla compromesso - 6 = gravemente compromesso). Punteggi più alti riflettono una qualità della vita inferiore.
basale e 14 giorni
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: basale e 14 giorni
I risultati VAS sono ben validati per la misurazione dei sintomi dell'AR e sono ben correlati con la classificazione di gravità ARIA (rinite allergica e suo impatto sull'asma). Ai pazienti è stato assegnato un punteggio tramite questionario prima e dopo il trattamento e la variazione del punteggio prima e dopo il trattamento era la misura di esito primaria. Intervallo: 0-10. I punteggi più alti riflettono maggiore dolore e gravità.
basale e 14 giorni
La concentrazione di interleuchina 4(IL-4), interleuchina 5(IL-5), interleuchina 13(IL-13)
Lasso di tempo: basale e 14 giorni
Riflette la risposta immunitaria Th2 nei pazienti con rinite allergica
basale e 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cheng Lei

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-SR-674

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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