Studio prospettico di coorte multicentrico su pazienti con BPCO grave e molto grave in Brasile (SCOPe). (SCOPe)
Studio prospettico di coorte multicentrico su pazienti con BPCO grave e molto grave in Brasile (SCOPe)
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è prevalente (8-20%) ed è una delle principali cause di mortalità. Nel 2019 secondo l’OMS è stata la terza causa di morte a livello mondiale. Nel 2019 in Brasile le malattie respiratorie (Capitolo J dell'ICD10) sono state la terza causa di morte (176.073) con la BPCO (J44) che ha causato 45.163 decessi (25,6% di quelli respiratori e 3% complessivi). Esiste una tendenza al rialzo della mortalità per BPCO in tutto il mondo.
La malattia ha anche un’elevata morbilità che porta a una compromissione dell’attività quotidiana e della qualità della vita.
I pazienti con malattia grave e molto grave corrono un rischio maggiore di esiti negativi, inclusa l'esacerbazione (fino a 2-3 per paziente all'anno). Ciò a sua volta aumenta il rischio di future riacutizzazioni e mortalità, con un aumento del rischio che dura fino a due anni dopo ciascun evento. È imperativo valutare quali sottogruppi corrono un rischio ancora più elevato e potrebbero essere potenziali bersagli di intervento.
Lo "studio PLATINO" è stato condotto nel 2004 e ha valutato la prevalenza della BPCO in 5 città, solo una in Brasile - San Paolo. Poiché i dati risalgono a 20 anni fa, potrebbero non riflettere l’attuale stato epidemiologico e potrebbero non essere rappresentativi del Brasile nel suo insieme.
Comprendere questa popolazione, le loro caratteristiche cliniche e di laboratorio può aiutare a identificare sottogruppi con rischio più elevato e potenziale di intervento. L'attuale prevalenza, l'agente causale e le caratteristiche non sono note in Brasile, così come non sono noti dati dettagliati sugli esiti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico di coorte multicentrico, non interventistico. Il progetto è quello di avere più centri medici che rappresentino le regioni del Brasile. Ogni regione ha una diversa esposizione a fattori di rischio come il fumo di tabacco, la combustione di biomassa e l'inquinamento ambientale, ha una diversa composizione e densità di popolazione, grado di urbanizzazione e livello di istruzione. Ci sono anche alcune differenze genetiche dovute a precedenti colonizzazioni e meticciato. *CAT (Test di valutazione della BPCO) OU CAAT (Test di valutazione delle vie aeree croniche).
I pazienti verranno arruolati con metodo consecutivo non casuale e saranno seguiti per 12 mesi. Sono previste visite in loco al momento dell'inclusione (V0), 6 e 12 mesi. Sono previsti teleconsulti a 3 e 9 mesi per raccogliere dati clinici rilevanti, con particolare interesse per la riacutizzazione.
Ci saranno 8 centri partecipanti in Brasile, in rappresentanza di tutte le 5 regioni (Nord, Nord-est, Midwest, Sud-est e Sud). Saranno Ospedali Didattici, Ospedali di Riferimento Regionale, Ospedali Terziari o Ospedali ad Alta Complessità. I dati verranno raccolti su ciascun sito e saranno giudicati dal Team ARO.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Francisco JN Mazon, MD
- Numero di telefono: +55 11 21511233
- Email: francisco.mazon@einstein.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Henrique A R Fonseca, ScD
- Numero di telefono: +55 11 21511233
- Email: henrique.fonseca@einstein.br
Luoghi di studio
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasile, 05652-900
- Reclutamento
- Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)
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Contatto:
- Francisco J N Mazon, MD
- Numero di telefono: +55 11 21511233
- Email: francisco.mazon@einstein.br
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
BPCO grave, molto grave e sintomatica, secondo la definizione GOLD: esposizione, rapporto FEV1/FVC <0,7:
- ORO B (mMRC>=2, CAT>=10), OPPURE
- GOLD E (>=2 riacutizzazioni moderate o 1 grave), OPPURE
- GOLD 3 e 4 (FEV1 <50%).
Criteri di esclusione:
Grave malattia polmonare interstiziale (estensione >50% alla HRCT), OPPURE Ipertensione polmonare grave (in terapia tripla), OPPURE Cancro attivo - sottoposto a terapia sistemica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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ORO B; O ORO E
Criteri: CAT ≥10 o MMRC ≥ 2; OPPURE 2 riacutizzazioni/anno o 1 riacutizzazione che ha portato al ricovero ospedaliero
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ORO 3 O 4
Criteri: FVE1 < 50%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di riacutizzazioni, ricoveri e decessi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di riacutizzazioni, ricoveri e morte della BPCO.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche cliniche - Grado GOLD (Iniziativa Globale per la Malattia Polmonare Cronica)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Baseline ed evoluzione dei dati numerici e percentuali delle caratteristiche cliniche: grado GOLD: Global Intiative for Chronic Lung Disease secondo le linee guida 2024 (ABE, 1-4),
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12 mesi
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Caratteristiche cliniche - parametri spirometrici
Lasso di tempo: 12 mesi
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Evoluzione dei parametri spirometrici (assoluti in mL e % rispetto al teorico).
Un valore più alto è migliore.
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12 mesi
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Caratteristiche cliniche - BMI (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: 12 mesi
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BMI: indice di massa corporea (BMI - kg/m^2).
Numero assoluto e divisione <=21 o >21.
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza delle riacutizzazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Incidenza di eventi cerebrovascolari e cardiovascolari non fatali
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Descrizione dei sintomi secondo il punteggio CAT (test di valutazione della BPCO)
Lasso di tempo: 12 mesi
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CAT: punteggio del test di valutazione della BPCO da 0 a 40, più alto è più sintomatico.
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12 mesi
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Tasso di declino del volume espirato forzato nel primo secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Baseline a 12 mesi.
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12 mesi
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Descrizione del punteggio della qualità di vita SGRQ-C (St. George Respiratory Questionaire - COPD)
Lasso di tempo: 12 mesi
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SGRQ-C: Questionario respiratorio St. George - BPCO.
Il punteggio totale viene calcolato sommando i pesi di tutte le risposte positive in ciascun componente.
Il punteggio varia da 0 a un totale (somma dei massimi per tutti e tre i componenti) 3201,9.
Il punteggio più alto è peggiore.
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12 mesi
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Descrizione dei sintomi secondo mMRC (scala della dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata)
Lasso di tempo: 12 mesi
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mMRC: Modified Medical Research Council (scala della dispnea) 0-4, più alto è peggio
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12 mesi
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Descrizione dei sintomi 6MWT (test del cammino di 6 minuti)
Lasso di tempo: 12 mesi
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6MWT: test di camminata di 6 minuti (metri) 0-1000 m, sopra i 1000 m è altamente improbabile, più alto è meglio.
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12 mesi
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Descrizione del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Descrizione delle classi di farmaci e dei dosaggi in uso.
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12 mesi
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Caratteristiche cliniche - dati di laboratorio
Lasso di tempo: 12 mesi
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I dati di laboratorio recenti verranno analizzati e raccolti quando disponibili (ad esempio, conta assoluta/mcL e % degli eosinofili, IgE KU/L, referto della TC del torace in pdf).
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Henrique AR Fonseca, ScD, Hospital Albert Einstein
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCOPE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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