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Uno studio che mette a confronto la crema di trifarotene 0,005% con AKLIEF® CREAM (FARMACO ELENCATO DI RIFERIMENTO STATUNITENSE) e AKLIEF™ CREAM (PRODOTTO DI RIFERIMENTO CANADESE) nel trattamento dell'acne vulgaris

10 dicembre 2024 aggiornato da: Taro Pharmaceuticals USA

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, che confronta Trifarotene Cream 0,005% (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) con Aklief® Cream (FARMACO ELENCATO DI RIFERIMENTO USA), Aklief Cream (PRODOTTO DI RIFERIMENTO) e Ogni trattamento attivo corrisponde ad un controllo placebo nel trattamento dell'acne vulgaris.

Dimostrare l'efficacia, l'equivalenza terapeutica e la sicurezza di Trifarotene Cream 0,005% (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) e del farmaco elencato negli Stati Uniti, prodotto di riferimento canadese rispetto al controllo placebo nel trattamento dell'acne vulgaris.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, che ha confrontato Trifarotene Cream 0,005% (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) con Aklief® Cream (FARMACO ELENCATO DI RIFERIMENTO USA), Aklief Cream (PRODOTTO DI RIFERIMENTO ) e ciascun trattamento attivo rispetto a un controllo placebo nel trattamento dell'acne vulgaris.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
        • Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio sano o femmina non incinta di età ≥ 12 e ≤ 40 anni con diagnosi clinica di acne vulgaris.
  • I soggetti devono avere una diagnosi clinica definita di gravità dell'acne vulgaris di grado 2, 3 o 4 secondo la valutazione globale dell'investigatore (IGA).
  • I soggetti devono avere ≥ 25 lesioni non infiammatorie (ovvero, comedoni aperti e chiusi) E ≥ 20 lesioni infiammatorie (ovvero papule e pustole) E ≤2 lesioni nodulocistiche (ovvero noduli e cisti), al basale sul viso.
  • I soggetti devono essere disposti ad astenersi dall'utilizzare tutti gli altri farmaci topici per l'acne o antibiotici per l'acne vulgaris durante il periodo di trattamento di 12 settimane, diversi dal prodotto in sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio.
  • Soggetti con una storia di ipersensibilità o allergia al trifarotene, ai retinoidi e/o ad uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco in studio.
  • Soggetti con eccessiva peluria sul viso (es. barbe, basette, baffi, ecc.) che potrebbero interferire con la diagnosi o la valutazione dell’acne vulgaris.
  • Soggetti con un punteggio di irritazione al basale pari a 3 = grave (marcato, intenso).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Crema di Trifarotene 0,005%
Uno strato sottile del prodotto in sperimentazione verrà applicato sulle aree interessate del viso una volta al giorno prima di coricarsi.
Droga: Crema di Trifarotene 0,005%
Uno strato sottile del prodotto in sperimentazione verrà applicato sulle aree interessate del viso una volta al giorno prima di coricarsi.
Altri nomi:
  • Prodotto di prova
Comparatore attivo: AKLIEF® Crema (Trifarotene 0,005%) FARMACO ELENCATO RIFERIMENTO NEGLI STATI UNITI
Uno strato sottile del prodotto in sperimentazione verrà applicato sulle aree interessate del viso una volta al giorno prima di coricarsi.
Droga: AKLIEF® Crema (Trifarotene 0,005%) FARMACO ELENCATO RIFERIMENTO NEGLI STATI UNITI
Uno strato sottile del prodotto in sperimentazione verrà applicato sulle aree interessate del viso una volta al giorno prima di coricarsi.
Altri nomi:
  • Prodotto di riferimento
Comparatore attivo: AKLIEF® Cream (Trifarotene 50 mcg/g) PRODOTTO DI RIFERIMENTO CANADESE
Uno strato sottile del prodotto in sperimentazione verrà applicato sulle aree interessate del viso una volta al giorno prima di coricarsi.
Droga: AKLIEF® Cream (Trifarotene 50 mcg/g) PRODOTTO DI RIFERIMENTO CANADESE
Uno strato sottile del prodotto in sperimentazione verrà applicato sulle aree interessate del viso una volta al giorno prima di coricarsi.
Altri nomi:
  • Prodotto di riferimento
Comparatore placebo: Controllo del placebo
Uno strato sottile del prodotto in sperimentazione verrà applicato sulle aree interessate del viso una volta al giorno prima di coricarsi.
Droga: Placebo
Uno strato sottile del prodotto in sperimentazione verrà applicato sulle aree interessate del viso una volta al giorno prima di coricarsi.
Altri nomi:
  • Veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare l'equivalenza terapeutica, l'efficacia e la sicurezza del prodotto in sperimentazione
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
Conta la variazione percentuale del numero di lesioni infiammatorie (papule e pustole) e non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi).
Riferimento alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taro Pharmaceuticals USA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TRFC-2405

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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